Cinazyn
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CINAZYN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa divisibile contiene:

Cinnarizina 25 mg

100 ml di sospensione contengono:

Cinnarizina 7,5 g

Ogni capsula " forte" 75 mg contiene:

Cinnarizina 75 mg

Ogni capsula 100 mg contiene:

Cinnarizina 100 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse divisibili.

Sospensione acquosa.

Capsule gelatinose contenenti polvere.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Compresse

Turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi comprendenti tremori, ronzio delle orecchie, disturbi dell'umore (irritabilità e asocialità), perdita della memoria e scarsa concentrazione. Alterazioni dell'equilibrio, di origine centrale e periferica comprendenti vertigine, tremori, ronzio delle orecchie, nistagmo, nausea e vomito.Coadiuvante nella terapia delle vasculopatie periferiche quali, p.e., estremità bluastre, claudicatio intermittente, ulcere varicose, parestesie (sensazione anormale, non dolorosa come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), crampi notturni, estremità fredde.

Gocce

Turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi comprendenti tremori, ronzio delle orecchie, disturbi dell'umore (irritabilità e asocialità), perdita della memoria e scarsa concentrazione.Alterazioni dell'equilibrio, di origine centrale e periferica comprendenti vertigine, tremori, ronzio delle orecchie, nistagmo, nausea e vomito.Terapia delle vasculopatie periferiche quali, p.e., estremità gluastre, claudicatio intermittente, ulcere varicose, parestesie (sensazione anormale, non dolorosa come di bruciore, formicolio, puntura ecc.), crampi notturni, estremità fredde.

Capsule

Turbe dell'irrorazione cerebrale, in particolare da arteriosclerosi comprendenti tremori, ronzio delle orecchie, disturbi dell'umore (irritabilità e asocialità), perdita della memoria e scarsa concentrazione.Terapia delle vasculopatie periferiche quali, p.e., estremità bluastre, claudicatio intermittente, ulcere varicose, parestesie (sensazione anormale, non dolorosa come di bruciore, formicolio, puntura, ecc.), crampi notturni, estremità fredde.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse: 1-2 compresse da 25 mg 3 volte al dì.

Gocce: ( 1 ml = 25 gocce = 75 mg di cinnarizina.)

Turbe della circolazione cerebrale: 8-15 gocce (24 - 45 mg) 3 volte al giorno o 25 gocce (75 mg) 2 volte al dì.Turbe della circolazione periferica: 25 gocce (75 mg) 2-3 volte al dì.Turbe vestibolari: 8 gocce (24 mg) 3 volte al giorno o 12 gocce (36 mg) 2 volte al dì.Mal di movimento: 8 gocce (24 mg) da assumere mezz'ora prima di intraprendere il viaggio e da ripetere ogni 6 ore.

Capsule 75 mg:

Turbe della circolazione cerebrale: 1 capsula 2 volte al dì.Turbe della circolazione periferica: 1 capsula 2-3 volte al dì.

Capsule 100 mg:

Turbe della circolazione cerebrale: 1 capsula 2 volte al dì. Turbe della circolazione periferica: 1 capsula 2-3 volte al dì.

Cinazyn va assunto preferibilmente dopo i pasti.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. Dal momento che l'effetto di Cinazyn sulla vertigine è dose-dipendente, il dosaggio dovrebbe essere aumentato gradualmente.

Terapia di mantenimento

Un miglioramento sintomatico può sopravvenire rapidamente. Può tuttavia essere necessario un trattamento di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo. Essendo ben tollerato, alle dosi terapeutiche, Cinazyn si adatta anche ad una terapia di mantenimento. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Ictus cerebrale in fase acuta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Cinazyn può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento. Perciò dovrebbe essere usata particolare cautela nell'uso concomitante di sostanze alcooliche o deprimenti del SNC.

Cinazyn potrebbe provocare sofferenza epigastrica: l'assunzione dopo i pasti può diminuire tale effetto. In pazienti con morbo di Parkinson Cinazyn dovrebbe essere somministrato solo se i vantaggi terapeutici superano il possibile rischio di aggravamento di questa malattia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Deprimenti del Sistema Nervoso Centrale / Antidepressivi triciclici:

l'uso concomitante potrebbe potenziare gli effetti sedativi di questi farmaci o di Cinazyn.

Interferenza diagnostica: se usato fino a 4 giorni prima di un test cutaneo, Cinazyn, a causa del suo effetto antistaminico, può inibire reazioni positive ad indicatori della reattività cutanea.

Alcol: evitare la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia di usare Cinazyn in gravidanza accertata o presunta. Tuttavia, negli studi sugli animali la cinnarizina non ha mostrato effetti teratogeni.

Poiché non ci sono dati relativi all'escrezione di Cinazyn nel latte materno, se ne sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza, cautela dovrebbe essere adottata durante attività potenzialmente pericolose, quali guida di autoveicoli e l'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi sonnolenza e disturbi gastro-intestinali. Tali disturbi sono generalmente transitori e possono essere prevenuti instaurando la posologia ottimale in maniera graduale. In rari casi possono essere osservati mal di testa, secchezza della bocca, aumento di peso, sudorazione o reazioni allergiche.

Analogamente sono stati riportati casi molto rari di lichen planus e sintomi simil-lupus. In letteratura medica è stato pubblicato un caso isolato di ittero colestatico.

Nei pazienti anziani sono stati descritti casi di aggravamento o comparsa di fenomeni extrapiramidali, talvolta associati a sensazione di depressione, nel corso di trattamenti di lunga durata. In tali casi il trattamento deve essere interrotto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In un singolo caso di sovradosaggio acuto (2100 mg), in un bambino di 4 anni, sono stati osservati vomito, sonnolenza, coma, tremore, ipotonia. La guarigione del bambino è avvenuta senza conseguenze.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio, ma possono essere di aiuto una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La cinnarizina è un calcio antagonista selettivo appartenente ai calcio antagonisti di tipo IV secondo la classificazione dell'OMS.

La cinnarizina ha anche un effetto antistaminico sui recettori H1 .

La cinnarizina inibisce le contrazioni delle fibrocellule muscolari lisce vasali bloccando i canali del calcio. In aggiunta a questo diretto calcio-antagonismo la cinnarizina diminuisce l'attività contrattile di sostanze vasoattive quali norepinefrina e serotonina, bloccando i canali del calcio dipendenti da recettori.

Il blocco dell'ingresso di calcio nella cellula è tessuto-selettivo e determina proprietà antivasocostrittrici prive di effetto sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca.

La cinnarizina può ulteriormente migliorare una insufficiente microcircolazione aumentando la deformabilità eritrocitaria e diminuendo la viscosità ematica.

Essa aumenta anche la resistenza della cellula all'ipossia. Il farmaco inibisce la stimolazione del sistema vestibolare con soppressione del nistagmo e di altri disturbi autonomici. Episodi acuti di vertigine possono essere prevenuti o ridotti dalla cinnarizina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I livelli di picco plasmatico della cinnarizina si hanno da 1 a 3 ore dopo l'assunzione. Il farmaco scompare dal plasma con una emivita di 4 ore.

La cinnarizina è ampiamente metabolizzata. L'eliminazione di questi metaboliti si verifica per circa 1/3 attraverso le urine, e per 2/3 attraverso le feci.

Il legame di cinnarizina con le proteine plasmatiche è pari al 91%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per via orale, la DL50 della cinnarizina non è determinabile, comportandosi come una sostanza praticamente atossica al dosaggio più elevato somministrabile. Pertanto, la tossicità acuta per os nel topo e nel ratto viene ritenuta superiore a 1 g/kg di peso corporeo. La DL50 per via endovenosa ed intraperitoneale nel ratto sono rispettivamente 33±4 mg/kg e 160 ± 30 mg/kg.

La somministrazione cronica orale di 50 mg/kg per 90 giorni nel ratto non ha evidenziato alcuna alterazione patologica di alcun genere dei principali organi interni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: polivinilpirrolidone, saccarosio, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, talco, olio vegetale idrogenato.

100 ml di sospensione contiene: cellulosa microgranulare e carbossimetilcellulosa, alcool etilico, polisorbato "20", metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, sorbitolo 70%, acqua depurata q.b. a 100 ml.

Ogni capsula "forte" contiene: cellulosa microgranulare, talco, sodio stearato, silice precipitata. Capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171) .

Ogni capsula 100 contiene: cellulosa microgranulare, talco, sodio stearato, silice precipitata . Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse divisibili 25 mg: 5 anni.

Gocce di sospensione acquosa (75 mg/ml): 5 anni.

Capsule da 75 mg: 5 anni.

Capsule da 100 mg: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di PVC/PVDC-Al da 50 compresse 25 mg

Flacone di vetro da 30 ml

Blister di PVC/PVDC-Al da 20 capsule 75 mg

Blister di PVC/PVDC-Al da 60 capsule 75 mg

Blister di PVC/PVDC-AL da 50 capsule 100 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Cinazyn va assunto preferibilmente dopo i pasti.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina Km 29, Civ 5 - 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

50 compresse da 25 mg AIC n. 023019019

20 capsule forte da 75 mg AIC n. 023019021

60 capsule forte da 75 mg AIC n. 023019033

30 ml sospensione acquosa AIC n. 023019072

50 capsule da 100 mg AIC n. 023019058


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo : maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 1996