Cipril
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Cipril

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa da 10 mg contiene: cisapride monoidrata 10,387 mg pari a 10 mg di cisapride anidra.Una compressa orodispersibile da 5 mg contiene: cisapride monoidrata 5,193 mg pari a 5 mg di cisapride anidra.Una compressa orodispersibile da 10 mg contiene: cisapride monoidrata 10,387 mg pari a 10 mg di cisapride anidra.Un ml di sospensione orale (AD e BB) contiene: cisapride monoidrata 1,039 mg pari ad 1 mg di cisapride anidra.Una bustina di granulato effervescente contiene: cisapride monoidrata 10,387 mg pari a 10 mg di cisapride anidra.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse da 10 mgCompresse orodispersibili da 5 mg e 10 mgSospensione orale adulti e bambini (1 mg/ml)Granulato effervescente 10 mg/3g 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

1) Gastroparesi nell'adulto 2) Malattia da reflusso gastroesofageo nella prima infanzia


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

(Gastroparesi): da 10 mg tre volte al giorno a 10 mg quattro volte al giorno (prima dei 3 pasti e prima di coricarsi);Neonati e bambini: 0,2 mg/kg per somministrazione, per non più di 3 - 4 volte al giorno.
La sospensione orale è la forma farmaceutica più indicata.
La confezione da 100 ml è munita di una pipetta tarata in funzione del peso corporeo.Dosi: 5 mg: 1 /2 compressa da 10 mg, 1 compressa orodispersibile da 5 mg, 1 /2 misurino o 1 bustina da 5 ml di sospensione orale.
Se si usa la sospensione orale in flacone, riempire il misurino fino alla tacca o prelevare con la pipetta 5 ml.10 mg: 1 compressa, 1 compressa orodispersibile da 10 mg, 1 bustina di granulato effervescente, 1 misurino o 1 bustina da 10 ml di sospensione orale.
Se si usa la sospensione orale in flacone, riempire il misurino fino alla tacca corrispondente a 10 ml.Somministrazione Nel trattamento dei disordini digestivi superiori Cipril è somministrato almeno 15 minuti prima dei pasti e, ove necessario, la sera prima di coricarsi insieme ad alcune bevande ad esclusione del succo di pompelmo.Nei casi di insufficienza epatica e renale si raccomanda di dimezzare la dose giornaliera.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso qualcuno dei componenti.Uso concomitante, per via orale o parenterale, di farmaci potenti inibitori del citocromo P 450-CYP3A4:antifungini azolici;antibiotici macrolidi;inibitori della proteasi HIV;nefazodone.( Vedere "Interazioni").Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT acquisito, come quello associato all'uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (vedere "interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro tipo), ipopotassiemia o ipomagnesiemia note, bradicardia clinicamente significativa.Sindrome congenita nota dell'allungamento del tratto QT o storia famigliare di sindrome congenita dell'allungamento del tratto QT.Uso in neonati prematuri (con meno di 36 settimane di età gestazionale) nei primi tre mesi di vita.Poich√© le bustine di granulato effervescente e le compresse orodispersibili contengono aspartame, sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito dell'assunzione di Cipril non è escluso; pertanto l'uso di Cipril in gravidanza e nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (vedi par.
"Gravidanza e allattamento").Per pazienti con un QTc > 450 msec o con turbe dell'equilibrio elettrolitico non corrette, cisapride non deve essere utilizzata (vedi anche `04.3 Controindicazioni' )Anziani: negli anziani i livelli steady-state nel plasma sono generalmente più alti a causa di un moderato prolungamento della emivita di eliminazione.
Le dosi terapeutiche sono comunque simili a quelle usate nei pazienti più giovani.Insufficienza epatica e renale: in pazienti con insufficienza epatica e renale si raccomanda di dimezzare la dose giornaliera.
 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Cipril non dovrebbe essere usato quando l'aumentata motilità dello stomaco e dell'intestino può diventare dannosa come in caso di emorragie, ostruzioni, perforazioni gastrointestinali o immediatamente dopo interventi chirurgici.In pazienti affetti da feocromocitoma alcuni farmaci procinetici hanno dimostrato di poter determinare crisi ipertensive.
Per Cipril non esistono sufficienti esperienze per garantire la sicurezza di impiego in questi pazienti.
I pazienti in cui vi sia, o si sospetti, la presenza di fattori di rischio per aritmia cardiaca, o in cui se ne sospetti la presenza, devono essere attentamente valutati prima della somministrazione di: storia di malattia cardiaca significativa (incluse aritmie ventricolari gravi, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica), storia familiare di morte improvvisa, insufficienza renale (in particolare se in dialisi cronica), malattia polmonare cronica ostruttiva significativa, insufficienza respiratoria, fattori di rischio per squilibri elettrolitici come in pazienti che assumono diuretici depletori di potassio o in associazione alla somministrazionme di insulina in situazioni acute o in pazienti con vomito e/o diarrea persistenti .In questi pazienti, dovrebbero essere effettuati, come parte di questa valutazione, un ECG, un controllo degli elettroliti serici (potassio e magnesio) e un controllo della funzionalità renale.
I benefici dovrebbero essere valutati verso i potenziali rischi e cisapride dovrebbe essere utilizzata solo sotto opportuno controllo medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'accelerazione da parte della cisapride dello svuotamento gastrico e della motilità intestinale può influenzare il grado di assorbimento dei farmaci: l'assorbimento di farmaci dallo stomaco può essere diminuito (es.
digossina), mentre l'assorbimento dei farmaci dall'intestino tenue può essere accelerato (es.
benzodiazepine, anticoagulanti, paracetamolo, H2 - antagonisti).
In pazienti che ricevono anticoagulanti, il tempo di coagulazione può talvolta aumentare.
ÔŅĹˆ consigliabile quindi controllare il tempo di coagulazione nei primi giorni successivi all'inizio e alla fine del trattamento con Cipril, al fine di adattare, ove necessario, la dose dell'anticoagulante.
Gli effetti sedativi delle benzodiazepine , dei depressori del sistema nervoso centrale e dell'alcol possono essere accelerati.Gli effetti di Cipril sulla motilità gastrointestinale sono per la maggior parte antagonizzati dai farmaci anticolinergici.Nel caso di associazione di Cipril con farmaci che richiedono un'accurata titolazione individuale può essere utile monitorare i livelli plasmatici di tali farmaci.Il principale processo metabolico della cisapride si esplica attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.
L'uso concomitante per via orale o parenterale di farmaci che possono inibire significativamente questi enzimi può determinare un incremento dei livelli plasmatici di cisapride e può aumentare il rischio di allungamento del tratto QT e di aritmie cardiache comprese tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta.
Pertanto l'uso di tali farmaci è controindicato come ad esempio :antimicotici azolici come il ketoconazolo, l' itraconazolo, il miconazolo, il fluconazolo;antibiotici macrolidi come l'eritromicina, la claritromicina o la troleandomicina;inibitori della proteasi HIV - studi in vitro suggeriscono che il ritonavir e l'indirnavir sono potenti inibitori del sistema CPY3A4 mentre sequinavir è solo un debole inibitore;nefazodone.Sono anche controindicati farmaci capaci di prolungare l'intervallo QT.
Esempi includono: alcuni antiaritmici, come quelli della classe I (come chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (come amiodarone e sotalolo); antidepressivi triciclici (come amitriptilina); alcuni antidepressivi tetraciclici (come maprotilina); alcuni farmaci antipsicotici (come fenotiazina , pimozide e sertindolo); alcuni antistaminici (come astemizolo e terfenadina); bepridil , alofantrina e sparfloxacina.La somministrazione contemporanea di succo di pompelmo e cisapride aumenta la biodisponibilità della cisapride.
Pertanto, l'uso concomitante deve essere evitato.La cimetidina comporta un lieve aumento dei livelli plasmatici di cisapride che tuttavia non è da considerare clinicamente significativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza: negli animali non si è evidenziato alcun effetto sulla fertilità primaria, sull'embriotossicità primaria e nessun effetto teratogeno.
In uno studio nell'uomo, condotto su ampia casistica, Cipril ha dimostrato di non aumentare le anomalie fetali.
Comunque, i benefici terapeutici attesi dovrebbero essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare Cipril durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre.Allattamento: sebbene l'escrezione nel latte materno sia minima, è consigliabile non allattare durante l'assunzione di Cipril.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Cipril non influenza la funzione psicomotoria e non induce sedazione o sonnolenza.
Cipril può comunque accelerare l'assorbimento di agenti deprimenti il sistema nervoso centrale come i barbiturici e l'alcool.
Dovrebbe quindi essere osservata cautela quando si somministra Cipril con questi farmaci.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In linea con l'attività farmacologica di Cipril possono sopravvenire passeggeri crampi addominali, borborigmi e diarrea.In caso di crampi addominali di notevole intensità in seguito alla assunzione di 20 mg in unica dose, si raccomanda il dimezzamento dello schema posologico.Qualora nei neonati e nei bambini si manifestasse diarrea, la dose dovrebbe essere ridotta.Occasionalmente sono stati riportati casi di ipersensibilità includenti rash, prurito e orticaria, broncospasmo, leggero e transitorio mal di testa o sensazione di testa leggera, aumento dose-dipendente della frequenza urinaria.
Sono stati riportati rari casi di aritmia cardiaca, comprendenti tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta e allungamento dell'intervallo QT.
La maggior parte di questi pazienti aveva ricevuto molti altri farmaci, inclusi farmaci inibitori del sistema CPY3A4 e/o aveva pre-esistenti cardiopatie o fattori di rischio per aritmie.
(vedere "interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro tipo" e "avvertenze speciali e speciali precauzioni d'uso").Eccezionalmente, sono stati riportati casi di disfunzione epatica reversibile, con o senza colestasi.
ÔŅĹˆ stata inoltre riportata iperprolattinemia con possibile insorgenza di ginecomastia e galattorrea; tuttavia, negli studi di farmaco-sorveglianza post-marketing effettuati su ampia casistica, l'incidenza con cui si sono manifestati tali effetti (<0,1%) non è stata superiore a quella comunemente riportata per la popolazione generale.
Tutti gli episodi riportati sono risultati reversibili.
Una relazione causale con l'impiego di Cipril non è stata inequivocabilmente stabilita.Sono state riportate isolate segnalazioni di effetti sul SNC, come manifestazioni di tipo convulsivo e sintomi extrapiramidali, e di effetti ematologici quali trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastiche, granulocitopenie, e pancitopenie.
Tuttavia, un nesso di causalità con Cipril non è stato stabilito.Raramente, sono state riportate tachicardia e palpitazioni

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi: i sintomi che si verificano più frequentemente in seguito a sovradosaggio sono crampi addominali ed una aumentata frequenza di evacuazione.
Sono stati riportati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare.
Nei bambini di età inferiore ad 1 anno si è osservata anche lieve sedazione, apatia ed atonia.
Trattamento: in caso di sovradosaggio si raccomanda la somministrazione di carbone attivo ed una stretta osservazione del paziente.Si raccomanda di valutare la possibilità che si verifichi un allungamento dell'intervallo QT e di considerare i fattori che possono predisporre a torsione di punta come p.e.
turbe dell'equilibrio elettrolitico (soprattutto ipokaliemia o ipomagnesiemia) e bradicardia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Cipril è un farmaco procinetico di nuova generazione che aumenta e coordina la motilità propulsiva gastro-intestinale ed il tono dello sfintere esofageo inferiore, prevenendo, così, la stasi ed il reflusso.
Il meccanismo d'azione della cisapride può, per la maggior parte, essere spiegato attraverso un potenziamento del rilascio fisiologico dell'acetilcolina a livello del plesso mioenterico.
Cipril differisce dai farmaci già esistenti che aumentano la motilità in quanto, alle dosi terapeutiche, non presenta proprietà di blocco dei recettori della dopamina o proprietà di stimolazione diretta di recettori colinergici, evitando così gli effetti collaterali associati a tali meccanismi.
Studi in vitro hanno dimostrato che la cisapride è un agonista a livello dei recettori della serotonina (5-HT4 ).Negli animali: In organi isolati, la cisapride previene l'atonia gastrica e aumenta l'attività peristaltica gastrica, il coordinamento antroduodenale e la motilità dell'intestino tenue e crasso.Nel cane aumenta la motilità ed il coordinamento antroduodenale, accelera lo svuotamento gastrico e aumenta le contrazioni propulsive dell'intestino tenue e crasso con conseguente riduzione del tempo di transito intestinale.
La secrezione gastrica non è influenzata.La cisapride non induce la stimolazione dei recettori muscarinici o nicotinici, n√© inibisce l'attività dell'acetilcolinesterasi.La cisapride si distribuisce specificamente nei tessuti gastrici ed intestinali.Nell' uomo: Motilità gastrointestinaleEsofagoLa cisapride aumenta l'attività peristaltica esofagea e il tono dello sfintere esofageo inferiore.La cisapride previene il reflusso esofageo dei contenuti gastrici e migliora la clearance esofagea.StomacoLa cisapride aumenta la contrattilità gastrica e duodenale e il coordinamento antroduodenale.La cisapride diminuisce il reflusso duodenogastrico.La cisapride migliora lo svuotamento gastrico e duodenale.Intestino- La cisapride aumenta l'attività propulsiva intestinale.
Migliora il transito attraverso l'intestino tenue e crasso.Altri effettiLa cisapride non aumenta la secrezione acida gastrica basale, n√© quella indotta da pentagastrina in conseguenza della mancanza di effetti colinomimetici.Analogamente per la relativa assenza di proprietà dopamino- antagoniste, la cisapride raramente influenza i livelli di prolattina nel plasma.La cisapride è inoltre priva di effetti sulla funzione psicomotoria, pressione del sangue, ritmo della respirazione, temperatura e peso corporeo.
ÔŅĹˆ inoltre priva di effetti antiemostatici.L'inizio dell'azione farmacologica della cisapride è approssimativamente da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione orale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La cisapride è rapidamente e completamente assorbita nell'uomo dopo somministrazione orale.
I livelli di picco plasmatico sono raggiunti entro 1-2 ore, l'emivita di eliminazione è di 10 ore.
Il principale processo metabolico della cisapride si esplica attraverso il sistema enzimatico CPY3A4.La cisapride è ampiamente metabolizzata attraverso la N-dealchilazione ossidativa e l'idrossilazione aromatica.
L'escrezione dei metaboliti avviene quasi esclusivamente tramite le urine e le feci in modo pressoché equivalente.
L'escrezione nel latte materno è molto limitata.
La biodisponibilità assoluta della cisapride somministrata oralmente è di circa il 40%.I livelli plasmatici aumentano in modo proporzionale con dosi orali da 5 a 20 mg.
Allo steady-state, i livelli plasmatici pre-dose al mattino ed i livelli di picco alla sera oscillano rispettivamente tra 10-20 ng/ml e 30-60 ng/ml alla dose di 5 mg tre volte al giorno e tra 20-40 ng/ml e 50-100 ng/ml per 10 mg tre volte al giorno.La farmacocinetica ed i livelli di steady-state non sono correlati alla durata del trattamento.La cisapride è estesamente legata alle proteine plasmatiche (97,5%).¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi di elettrofisiologia in vivo ed in vitro hanno mostrato che la cisapride, sotto certe condizioni, può prolungare la ripolarizzazione cardiaca.
Questo può portare al prolungamento dell'intervallo QT.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: lattosio idrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, polisorbato 20, silice colloidale.Ogni compressa orodispersibile contiene: carbomero 934P, sodio idrossido, mannitolo, aspartame, glicina, simeticone, sodio calcioedetato, gomma xantan, gelatina, essenza di menta piperita, aroma di menta verde, indigotinsulfonato (E 132) lacca di alluminio.Ogni ml di sospensione orale adulti e bambini contiene: saccarosio, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 20, sodio cloruro, metil p-ossibenzoato, propil p-ossibenzoato, aroma di ciliegia, acqua depurata.Ogni bustina di granulato effervescente contiene: aspartame, polivinilpirrolidone, acido tartarico, miscela di aromi, sodio bicarbonato, fruttosio. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna conosciuta 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse: 5 anniCompresse orodispersibili : 2 anni.Sospensione orale in flacone adulti e bambini: 3 anniSospensione orale in bustine: 2 anni.Granulato effervescente: 2 anni  

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Compresse: conservare in luogo asciutto.Compresse orodispersibili: conservare in luogo asciutto nel contenitore originale.Granulato effervescente: conservare in luogo fresco e asciutto.
In particolari condizioni il granulato può presentare fenomeni di ingiallimento e/o addensamento; il fenomeno non determina variazioni sul titolo del principio attivo.¬†

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse: blisters opachi di PVC/PE/PVDC/Al/PVC da 10 impronte.
Astuccio di cartone litografato.Compresse orodispersibili: blister opachi di ACLAR/PE/PVC/Al da 4 impronte.
Astuccio di cartone litografato.Sospensione orale: - flacone di vetro ambrato da 100 e 200 ml con capsula a vite in alluminio ricoperta internamente con EPE/PE 2L.
La confezione adulti (200 ml) è munita di misurino, la confezione pediatrica (100 ml ) è munita di pipetta graduata..Astuccio di cartone litografato.- bustine di carta/PE/Al/Ionomer .Astuccio di cartone litografato.Granulato effervescente: bustine di carta/Al/PE .Confezioni:Scatola contenente 30 compresse da 10 mg Scatola contenente 28 compresse orodispersibili da 5 mg.Scatola contenente 28 compresse orodispersibili da 10 mg.Flacone da 200 ml (1 mg/ml) uso adulti (con misurino) Flacone da 100 ml (1mg/ml) uso pediatrico (con pipetta) Scatola con 30 bustine di sospensione orale da 5 ml.Scatola con 30 bustine di sospensione orale da 10 ml.Scatola con 30 bustine di granulato effervescente da 10 mg/3g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Sospensione orale adulti in bustine:premere la bustina tra le dita al di sopra della linea tratteggiata ed agitare;strappare lungo la linea tratteggiata senza premere la bustina;avvicinare alla bocca il lato aperto della bustina e premere per farne uscire il contenuto.In alternativa il contenuto della bustina può essere somministrato per mezzo di un cucchiaio.Compresse orodispersibili:Trattenere in bocca le compresse che si disintegrano entro pochi secondi e possono essere inghiottite con la saliva.
Non è necessario assumere bevande.¬†

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ITALCHIMICI S.p.A.Via Pontina Km 29, Civ 5 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 compresse da 10 mg AIC n.
02684101528 compresse orodispersibili da 5 mg AIC n.
02684106628 compresse orodispersibili da 10 mg AIC n.
026841078200 ml di sospensione orale AD (1mg/ml) AIC n.
026841041100 ml di sospensione orale BB (1mg/ml) AIC n.
02684103930 bustine di sospensione orale da 5 ml (1mg/ml) AIC n.
02684110430 bustine di sospensione orale da 10 ml (1mg/ml) AIC n.
02684111630 bustine di granulato effervescente AIC n.
026841054 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione :Compresse, sospensione orale adulti e bambini in flacone, granulato effervescente: 02/04/1990.Sospensione orale adulti, 30 bustine da 5 ml e 10 mlCompresse orodispersibili da 5 mg e 10 mg 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Agosto 2000