Cistobil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CISTOBIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa da 800 mg contiene:

Principio attivo: ACIDO IOPANOICO       mg   500


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Astuccio da 1 dose di 6 compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Colecistografia orale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Preparazione del paziente e tempi di assunzione

Salvo diversa prescrizione medica, il paziente deve osservare il digiuno dal momento dell'assunzione di Cistobil all'esecuzione dell'esame; inoltre dovrebbe astenersi dal bere e dal fumare.

E' consigliabile che il pasto che precede l'esame sia leggero.

Il paziente sarà sottoposto all'esame radiologico la decima e la quattordicesima  ora dall'ingestione del mezzo di contrasto.

Una dose è uguale a 3 g (6 compresse).

Non assumere lassativi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Grave insufficienza epatica o renale. Miocardiopatia e scompenso cardiaco. Morbo di Basedow. Pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai composti iodati. Turbe dell'apparato digerente che ne ostacolano l'assorbimento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La funzionalità renale deve essere controllata prima e, per alcuni giorni, dopo l'esame nei soggetti con insufficienza renale ed epatica (in questi ultimi va controllata anche la funzionalità epatica).

Pazienti con preesistenti affezioni renali non devono assumere la dose doppia del mezzo di contrasto.

Un attento esame della funzionalità renale viene raccomandato dopo l'assunzione di dosi multiple del preparato.

Particolare prudenza si richiede in corso di colangite, disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipotensione ed affezioni coronariche.

Nel caso si prevede un eventuale esame diagnostico della tiroide con impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per 8-10 settimane, talvolta più a lungo, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati biliari.

In pazienti con affezioni recenti delle coronarie è stata suggerita una premedicazione con atropina.

Poichè l'acido iopanoico possiede una potente azione uricosurica, si raccomanda una adeguata idratazione per prevenire possibili complicanze renali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Vedi par. 4.4


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Riportati nausea, vomito, diarrea, crampi e, molto raramente, sensazione di bruciore durante la minzione e manifestazioni a carico della cute e delle mucose (rash, orticaria, prurito, rossore diffuso).

Esistono inoltre segnalazioni isolate di trombocitopenia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Cistobil  contiene come principio attivo l'acido iopanoico, che è un derivato triiodato    dell'acido propanoico.

L'acido iopanoico viene assorbito dal duodeno, escreto dal fegato come glucuronide, immagazzinato e concentrato nella cistifellea.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La sua tossicità acuta (DL 50 in mg/kg) è la seguente:

   - nel topo           - os   : 1.540

                           - e.v.   :   285

   - nel coniglio       - os   : 1.380

                                - e.v.       :   255

   - nel ratto               - os         : 2.870

                                  - e.v.      :   320


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

saccarosio

talco

acido stearico

magnesio stearato

amido di mais


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da riferire


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di polivinile cloruro ambrato ed alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRACCO s.p.a. - Via E. Folli, 50 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 009412014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ottobre 1954 / giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2000