Citalopram Eg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITALOPRAM EG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Citalopram EG 20 mg compresse rivestite con film: 1 compressa rivestita con film contiene 24,99 mg di citalopram bromidrato equivalente a 20 mg di citalopram.

Citalopram EG 40 mg compresse rivestite con film: 1 compressa rivestita con film contiene 49,98 mg di citalopram bromidrato equivalente a 40 mg di citalopram.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film

Citalopram EG 20 mg compresse rivestite con film:

compresse rotonde, bianche con linea di incisione e diametro di 8 mm.

Citalopram EG 40 mg compresse rivestite con film:

compresse rotonde, bianche con linea di incisione e diametro di 10 mm.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di episodi depressivi maggiori.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Citalopram EG deve essere somministrato come una singola dose orale, o di mattina o di sera. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma con liquidi.

Dopo l’inizio del trattamento, non ci si deve aspettare un effetto antidepressivo per almeno due settimane. Il trattamento deve continuare finché il paziente non sia libero dai sintomi per 4-6 mesi. Citalopram EG deve essere interrotto lentamente, si consiglia di ridurre la dose gradualmente lungo periodi di 1-2 settimane.

Adulti:

La dose iniziale raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno, a seconda della risposta individuale del paziente. La dose massima è 60 mg al giorno.

Pazienti anziani (>65 anni d’età):

Per pazienti anziani la dose deve essere diminuita a metà della dose raccomandata, ovvero 10-20 mg al giorno. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Non raccomandato, dato che la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.

Funzione renale ridotta:

Non si richiede un aggiustamento della dose se il paziente ha una compromissione renale da lieve a moderata. Nessuna informazione è disponibile sul trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina minore di 20 ml/min).

Funzione epatica ridotta:

Pazienti con compromissione epatica devono ricevere una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose non deve superare i 30 mg al giorno. Questi pazienti devono essere monitorati clinicamente.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il citalopram non deve essere somministrato a pazienti che assumono inibitori della monoamino ossidasi (MAOI) incluso la selegilina in dosi giornaliere che superino i 10 mg/die. Citalopram non deve essere somministrato per quattordici giorni dopo l’interruzione di un inibitore irreversibile della MAO o per il tempo prescritto dopo interruzione di un inibitore reversibile della MAO (RIMA) come dichiarato nelle istruzioni relative del RIMA. I MAOI non devono essere utilizzati per sette giorni dopo interruzione di citalopram.

Casi di gravi e qualche volta fatali reazioni sono stati riportati in pazienti che ricevevano un farmaco SSRI in combinazione con un inibitore della monoamino ossidasi (MAOI), incluso l’inibitore selettivo della MAO selegilina e l’inibitore reversibile della MAO (RIMA), moclobemide ed in pazienti che hanno cessato recentemente di prendere un SSRI e hanno incominciato ad assumere un MAOI.

Alcuni casi presentavano caratteristiche che assomigliavano alla sindrome da serotonina. Sintomi di un'interazione di principio attivo con un MAOI includono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambi di status mentali che includono confusione, irritabilità ed agitazione estrema che degenerano in delirio e coma.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio) Tale rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci del trattamento.

I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento.

In una metanalisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici è stato dimostrato un aumento di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. Un’attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche.

I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicidaria e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino.

Il citalopram deve essere prescritto nella più piccola quantità di compresse possibili per ridurre il rischio di overdose.

Il citalopram non deve essere assunto in concomitanza con medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptan e triptofano.

In pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo della glicemia. La dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali può richiedere una correzione.

Il citalopram deve essere sospeso in quei pazienti in cui insorgono attacchi epilettici. Il citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere monitorati accuratamente. Il citalopram deve essere sospeso se vi fosse un aumento in frequenza di attacchi epilettici.

C’è poca esperienza clinica circa la somministrazione concomitante di citalopram con la terapia elettro-convulsiva, per cui è consigliabile cautela.

Il citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di mania/ipomania. Il citalopram deve essere interrotto in qualsiasi paziente che entri in una fase maniacale.

Ci sono state relazioni di un prolungato tempo di emorragia e/o irregolarità emorragiche come ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre emorragie cutanee o delle mucose con SSRI (vedere Sezione 4.8 Effetti Indesiderati). Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente nell’uso concomitante con principi attivi che alterino la funzionalità piastrinica o con altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragia così come in pazienti con una storia di disturbi emorragici (vedere Sezione 4.5 Interazioni).

In casi rari è stata descritta una sindrome da serotonina in pazienti che assumevano SSRI. Una combinazione di sintomi, come agitazione, tremore, mioclono e ipertermia possono indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziato un trattamento sintomatico.

Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici.

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni Il citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

L'uso di citalopram in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina inferiore ai 20 ml/min.) non è raccomandato poiché non sono disponibili informazioni sull’impiego in questi pazienti. (vedere Sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

In casi di compromissione della funzione epatica si raccomanda la riduzione della dose (vedere Sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione) e la funzionalità del fegato deve essere controllata con cura.

È stato descritto raramente iponatremia e la sindrome da impropria secrezione dell’ormone anti-diuretico (SIADH), prevalentemente nei pazienti anziani, e generalmente regredisce con l’interruzione della terapia.

Effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e di preparazioni erboristiche che contengono iperico (Hypericum perforatum). Perciò citalopram e le preparazioni di iperico non devono essere assunte contemporaneamente (vedere Sezione 4.5 Interazioni).

All’inizio del trattamento, possono verificarsi insonnia ed agitazione. Una titolazione della dose può essere utile.

Devono essere presi in considerazione fattori che possono influire sulla disponibilità di un metabolica minore del citalopram (il dimetilcitalopram) dato che un aumento dei livelli di questo metabolita può prolungare teoricamente l'intervallo QT in individui suscettibili. In prove cliniche un esame ECG condotto su 2500 pazienti, inclusi 277 pazienti con preesistenti disturbi cardiaci non ha rivelato cambiamenti clinicamente significativi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni farmacodinamiche

L'uso simultaneo di citalopram e MAOI può dare luogo ad effetti collaterali gravi, incluso la sindrome da serotonina (vedere Sezione 4.3 Controindicazioni).

L’effetto serotoninergico di sumatriptan può essere potenziato da inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Finché ulteriori informazioni non saranno disponibili, l'uso concomitante di citalopram e agonisti della 5-HT, come sumatriptan e altri triptani non è raccomandato (vedere Sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Si deve garantire la cautela per pazienti che sono stati trattati simultaneamente con anticoagulanti, farmaci che influiscono sulla funzione dei trombociti come i FANS, l’acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri medicinali (come gli antipsicotici atipici, le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragia (vedere Sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

L’esperienza con citalopram non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici. Comunque, come con gli altri SSRI, la possibilità di un'interazione farmacodinamica non può essere esclusa.

Effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche che contengano iperico (Hypericum perforatum) (vedere Sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Non è stata dimostrata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra citalopram ed alcol. Comunque, la combinazione di citalopram ed alcol non è consigliabile.

Interazioni farmacocinetiche

Interazioni farmacocinetiche basate sul legame plasma-proteine sono poco probabili. Citalopram è un inibitore debole della CYP2D6. Anche se interazioni clinicamente interessanti di farmaci con citalopram siano insolite, non si può escludere una interazione se citalopram viene somministrato simultaneamente con un altro medicinale che sia metabolizzato dalla CYP2D6. Co-somministrazione di citalopram e metoprololo (substrato della CYP2D6) ha dato luogo ad un raddoppio nel livello plasmatico di metoprololo. Non si osservarono effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.

Cimetidina, un noto inibitore enzimatico ha causato un leggero aumento nei livelli medi di citalopram allo steady-state. Si raccomanda perciò cautela quando si somministrano dosi elevate di citalopram in combinazione con dosi elevate di cimetidina.

Non v'è alcuna interazione farmacocinetica tra litio e citalopram. Ci sono stati comunque, referti di aumentati effetti serotoninergici quando gli SSRI sono stati somministrati in concomitanza con litio o triptofano. Si consiglia cautela durante l’uso concomitante di citalopram con questi principi attivi. Il monitoraggio di routine dei livelli di litio deve essere continuato come al solito.

In uno studio farmacocinetico non è stato dimostrato alcun effetto sui livelli di citalopram o di imipramina, anche se era aumentato il livello di desipramina, il metabolita primario di imipramina. Quando desipramina è combinato con citalopram, è stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di desipramina. Può essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.

Nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata tra citalopram e levomepromazina, digossina o carbamazepina ed il suo metabolita carbamazepina-epossido.

L'assorbimento e le altre proprietà farmacocinetiche di citalopram non sono state descritte come dipendenti dall’assunzione di cibo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Vi sono limitati dati circa l'uso di Citalopram in donne in gravidanza. Studi nei ratti hanno mostrato effetti teratogeni a dosi elevate che hanno provocato tossicità per la madre (vedere Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Citalopram deve essere usato in gravidanza solo se considerato strettamente necessario.

Allattamento:

Citalopram viene secreto nel latte in piccole quantità. I vantaggi dell’allattamento devono superare i potenziali effetti avversi per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Citalopram ha un influenza ridotta o moderata sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Farmaci psicoattivi possono ridurre la facoltà di giudizio e la capacità di reagire alle emergenze. I pazienti devono essere informati di questi effetti ed avvertiti che la loro abilità di guidare una automobile o di usare macchinari può essere compromessa.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni avverse osservate con citalopram sono in generale blande e transitorie. Esse sono molto elevate durante le prime settimane di trattamento e di solito si attenuano non appena lo stato depressivo migliora.

Eventi avversi risultanti dal trattamento riportati in studi clinici:

  molto comuni (> 10%) comuni (> 1%) non comuni (< 1%) Altri eventi riportati dall’autorizzazione del citalopram
Disturbi psichiatrici sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo Disturbi del sonno, concentrazione ridotta, sogni anormali, amnesia, ansia, libido ridotta, aumento dell’appetito, anoressia, apatia, tentativo di suicidio, confusione euforia, aumento della libido allucinazioni, mania, depersonalizzazione, attacchi di panico (questi sintomi possono esseere dovuti alla malattia primaria)
Patologie del sistema nervoso mal di testa, tremore, vertigine emicrania, parestesia disturbi extrapiramidali, convulsioni  
Patologie cardiache palpitazioni tachicardia bradicardia  
Patologie vascolari   ipotensione posturale    
Patologie gastrointestinali nausea, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea dispepsia, vomito, dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione    
Patologie renali e urinarie   disturbi della minzione, poliuria    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   perdita di peso, aumento di peso    
Patologie epato-biliari     aumento delal concentrazione degli enzimi epatici  
Patologie respiratorie   rinite, sinusite tosse  
Patologie dell’apparato riproduttivo   mancata eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza   galatorrea
Patologie della cute aumento delal sudorazione rash, prurito fotosensibilità angioedema
Patologie dell’occhio accomodamento anomalo anomalie della visione    
Disturbi sensoriali   anomalie del gusto    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     tinnito  
Patologie del sistema muscoloscheletrico     mialgia artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia fatica, sbadiglio reazioni allergiche, sincope, malessere reazioni anafilattoidi

raro (<0.1%)

In rare occasioni può verificarsi emorragia (per esempio, emorragia ginecologica, emorragia gastrointestinale, ecchimosi e le altre forme di emorragia della pelle o sanguinamento nelle membrane mucose).

In casi rari è stata segnalata la sindrome da serotonina in pazienti che assumono gli SSRI. E’ stato descritto raramente iponatremia e la sindrome da impropria secrezione dell’ormone anti-diuretico (SIADH), prevalentemente nei pazienti anziani (veder paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Ideazione e comportamenti suicidari.

Casi di ideazione e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni da astinenza

Possono verificarsi reazioni da astinenza quando il trattamento viene interrotto, anche se i dati clinici e preclinici non suggeriscono che citalopram provochi dipendenza. Reazioni da astinenza includono: vertigini, parestesia, mal di testa, nausea ed ansia. La maggior parte delle reazioni da astinenza sono lievi e autolimitanti in natura. Se si deve interrompere il trattamento, si consiglia di ridurre la dose gradualmente lungo periodi di 1-2 settimane.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi da sovradosaggio

Sono noti otto casi di sovradosaggio acuto di citalopram, a dosi fino a 2000 mg. Sono stati osservati i seguenti sintomi: sonnolenza, coma, stordimento, attacchi epilettici, tachicardia sinusale, traspirazione, nausea, conati di vomito, cianosi, iperventilazione e raramente variazioni del ECG. Tutti i pazienti si sono ripresi.

Sono noti sei casi fatali, principalmente in seguito a combinazione con altri medicinali.

Trattamento di un'overdose

Non esiste uno specifico antidoto noto per citalopram. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

Se possibile, il paziente deve essere indotto a vomitare dopo di che deve assumere carbone attivo ed un lassativo osmotico (come solfato di sodio). Si deve considerare l’eventualità di una lavanda gastrica. Se lo stato di coscienza è compromesso il paziente deve essere intubato. Il monitoraggio dei segnali cardiaci e vitali è raccomandato assieme con misure d'appoggio sintomatiche generali.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: Antidepressivo, codice ATC: N06AB04

Il citalopram è un antidepressivo con una forte e selettiva azione inibitoria sulla ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT, serotonina).

Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici

La tolleranza all'effetto inibitorio di citalopram sull’uptake della 5-HT non si verifica durante trattamento a lungo termine.

L'effetto antidepressivo probabilmente è connesso ad una specifica inibizione dell’uptake della serotonina nei neuroni del cervello.

Citalopram non ha pressoché alcun effetto sull’uptake neuronale di noradrenalina, dopamina e acido gamma-aminobutirrico. Citalopram non mostra affinità, o solamente una molto piccola, per i recettori colinergici, istaminergici ed una varietà di recettori adrenergici, serotonergici e dopaminergici.

Citalopram è un derivato bi-ciclico dell’isobenzofurano il quale non è associato chimicamente agli antidepressivi triciclici e tetraciclici o ad altri antidepressivi disponibili. I metaboliti principali di citalopram sono anch’essi inibitori selettivi dell’uptake della serotonina, sebbene in misura minore. Non ci sono documenti che riportino che i metaboliti contribuiscano all'effetto di antidepressivo complessivo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Caratteristiche generali del principio attivo

Assorbimento

Citalopram è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale: la massima concentrazione plasmatica è raggiunta in media dopo 4 (1-7) ore. L'assorbimento è indipendente dall’assunzione di cibo. La biodisponibilità orale è approssimativamente dell’ 80%.

Distribuzione:

Il volume apparente di distribuzione è di 12-17 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche del citalopram e dei suoi metaboliti è inferiore all’ 80%.

Biotrasformazione:

Citalopram è metabolizzato a demetilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-ossido ed il derivato deaminato dell’acido propionico. Il derivato dell’acido propionico è farmacologicamente inattivo. Demetilcitalopram, didemetilcitalopram e citalopram-N-ossido sono inibitori selettivi dell’uptake della serotonina, anche se più deboli del composto progenitore.

La ricerca in vivo ha dimostrato che i livelli plasmatici di citalopram e dei suoi metaboliti dipendono dal fenotipo della sparteina/debrisochina e dal fenotipo della mefenitoina. Comunque, non è necessario dosare individualmente secondo questi fenotipi.

Eliminazione:

L’emivita plasmatica è approssimativamente di 1½ giorni. Dopo somministrazione sistemica, la clearance plasmatica è pressappoco di 0.3-0.4 l/min e dopo somministrazione orale la clearance plasmatica è all’incirca 0.4 l/min.

Citalopram è principalmente eliminata attraverso il fegato (85%), ma anche in parte (15%) per via renale. Della quantità di citalopram somministrata, il 12 - 23% è eliminata inalterata per via urinaria. La clearance epatica è approssimativamente 0.3 l/min e quella renale è 0.05-0.08 l/min.

Le concentrazioni allo steady-state sono raggiunte in 1-2 settimane. Si è dimostrato una relazione lineare tra il livello plasmatico allo steady-state e la dose somministrata. Ad una dose di 40 mg al giorno si è raggiunta una concentrazione plasmatica media di approssimativamente 300 nmol/l. Non c'è relazione chiara tra i livelli plasmatici di citalopram e la risposta terapeutica o gli effetti collaterali.

Caratteristiche relative ai pazienti

Valori di emivita plasmatica maggiori ed una più piccola clearance sono stati trovati nei pazienti più anziani a causa di un metabolismo ridotto.

L'eliminazione di citalopram avanza più lentamente in pazienti con funzionalità epatica ridotta. L’emivita plasmatica di citalopram è approssimativamente due volte più lunga e la concentrazione plasmatica allo steady-state è circa due volte più alta rispetto a pazienti con una normale funzione epatica.

L'eliminazione di citalopram avanza più lentamente in pazienti con disturbo della funzione renale da lieve a moderata, senza alcuna maggiore influenza sulla farmacocinetica di citalopram. Non è disponibile alcuna informazione sul trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina inferiore a 20 ml/min).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In animali da laboratorio non è stata trovata nessuna evidenza di un rischio particolare per la specie umana. Questo dato è basato su studi convenzionali di safety pharmacology, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità e carcinogenesi. È stata osservata la fosfolipidosi in molti organi in studi di tossicità a dose ripetuta nei ratti. Questo effetto reversibile è noto per molte ammine lipofile e non è stato collegato con effetti morfologici e funzionali. L'importanza clinica non è chiara. Studi di embriotossicità nei ratti hanno mostrato anomalie scheletriche ad alte dosi tossiche per la madre. Gli effetti possono essere probabilmente attribuiti all'attività farmacologica o possono essere un effetto indiretto imputato alla tossicità materna. Il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo:

Mannitolo,

cellulosa microcristallina,

silice colloidale anidra,

magnesio stearato.

Rivestimento:

ipromellosa,

macrogol 6000,

titanio diossido (E171).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Citalopram 20 mg e 40 mg compresse, confezionate in blisters di PVC/PVDC/Al e disponibili nelle confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 e 100 compresse per scatola

blister da 100x1 unità – dose.

Contenitore di compresse HDPE con un cappuccio LDPE con striscia a strappo contenente 250, 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano, Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 mg Compresse rivestite con film, 10 compresse in blister AIC n 036503011/M

20 mg Compresse rivestite con film, 28 compresse in blister AIC n 036503023/M

20 mg Compresse rivestite con film, 30 compresse in blister AIC n 036503035/M

20 mg Compresse rivestite con film, 50 compresse in blister AIC n 036503047/M

20 mg Compresse rivestite con film, 56 compresse in blister AIC n 036503050/M

20 mg Compresse rivestite con film, 98 compresse in blister AIC n 036503062/M

20 mg Compresse rivestite con film, 100 compresse in blister AIC n 036503074/M

20 mg Compresse rivestite con film, 100x1 compresse in blister monodose AIC n 036503086/M

20 mg Compresse rivestite con film, 20 compresse in blister AIC n 036503098/M

20 mg Compresse rivestite con film, 14 compresse in blister AIC n 036503100/M

40 mg Compresse rivestite con film, 10 compresse in blister AIC n 036503112/M

40 mg Compresse rivestite con film, 14 compresse in blister AIC n 036503124/M

40 mg Compresse rivestite con film, 20 compresse in blister AIC n 036503136/M

40 mg Compresse rivestite con film, 28 compresse in blister AIC n 036503148/M

40 mg Compresse rivestite con film, 30 compresse in blister AIC n 036503151/M

40 mg Compresse rivestite con film, 50 compresse in blister AIC n 036503163/M

40 mg Compresse rivestite con film, 56 compresse in blister AIC n 036503175/M

40 mg Compresse rivestite con film, 98 compresse in blister AIC n 036503187/M

40 mg Compresse rivestite con film, 100 compresse in blister AIC n 036503199/M

40 mg Compresse rivestite con film, 100x1 compresse in blister monodose AIC n 036503201/M

40 mg Compresse rivestite con film, 250 compresse in contenitore HDPE AIC n 036503213/M

40 mg Compresse rivestite con film, 500 compresse in contenitore HDPE AIC n 036503225/M

20 mg Compresse rivestite con film, 250 compresse in contenitore HDPE AIC n 036503237/M

20 mg Compresse rivestite con film, 500 compresse in contenitore HDPE AIC n 036503249/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30 Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2008