Citogel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CITOGEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CITOGEL  1 g / 5ml  .     Ogni bustina  contiene:

-  Principio attivo: Sucralfato gel pari a sucralfato g 1,0

CITOGEL   2g / 10ml  .    Ogni bustina  contiene:

-  Principio attivo: Sucralfato gel pari a sucralfato g 2,0


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso orale, in bustine.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei); esofagite da reflusso.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesività, assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno.

La posologia media è di 1 bustina da 1 g o 2 g di sucralfato, a seconda del giudizio del medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi.

Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornaliera viene ridotta alla metà, mantenendo  invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni ( ad esempio, 1 bustina 1 volta al giorno, preferibilmente la sera).

Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potrà essere eventualmente seguita da un sorso d'acqua o di altro liquido.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il prodotto contiene sorbitolo; è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina, ed è pertanto controindicato  nei soggetti  affetti da fenilchetonuria.

Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline (vedi anche "Interazioni").

Generalmente controindicato in gravidanza (vedi anche "4.6").

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene sorbitolo nella quantità di 1 g per la confezione da 5 ml,  e 2 g per la confezione da 10 ml di gel orale.

Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose di CITOGEL da 5 ml e 10 ml di gel orale, fornisce rispettivamente fino ad 1 g e fino a 2 g di sorbitolo. Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.

Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate  con orticaria e broncospasmo.

Il sodio benzoato  contenuto nella specialità è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e può aumentare il rischio di ittero neonatale.

Per la presenza di sali di sodio, il prodotto può essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto in sodio.

In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati.

La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato è caratteristica della forma "gel" del sucralfato impiegato per la preparazione. Tale sensazione può essere allontanata immediatamente facendo seguire all'assunzione del prodotto un sorso d'acqua o di altro liquido.

Sono  stati  riportati casi di formazione di bezoar associati con la  somministrazione  di  sucralfato.  La  maggioranza  di questi era rappresentata   da   pazienti  in  terapia  intensiva  e  da  neonati prematuri.  Pertanto,  deve  essere  esercitata   estrema  cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione   enterale,   o   in   pazienti   che  presentano  fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno  studio  condotto  in  Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi  digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso  del  sucralfato  nei bambini e' sconsigliato, in quanto la sicurezza  e  l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.

Non utilizzare il farmaco durante terapia con fenitoina e con digoxina.

L'assunzione del prodotto, durante il trattamento con altri farmaci, può alterare la biodisponibilità di questi ultimi, per cui si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella dell'altro farmaco.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramente necessario.

Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.

Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigini, insonnia.

Sono  stati  riportati  casi  molto  rari di formazione di bezoar (vedi sez. 4.4. Avvertenze speciali).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo. Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sucralfato (D.C.I.) è un complesso del saccarosio solfato con l'idrossido di alluminio. Presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, quindi la sua azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidità gastrica.

L'attività antiulcera del sucralfato si determina principalmente mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte dei succhi digestivi, pepsina, sali biliari e di altri agenti gastrolesivi quali alcool etilico, acido acetico ed acido acetilsalicilico.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e, quindi, la cicatrizzazione dell'ulcera.

Il medicinale contiene una speciale forma fisica brevettata di Sucralfato, il Sucralfato gel, che possiede una superficie specifica doppia rispetto a Sucralfato polvere e mostra una tenace adesività nei confronti delle mucose.

Tale caratteristica assicura una più prolungata persistenza  del prodotto sui siti ulcerati e ne favorisce l'attività antiulcera.

L'azione citoprotettiva del Sucralfato è riconducibile anche al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare alla stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l'attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione delle mucose.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento gastrointestinale del Sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità sono rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco viene escreta con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale, la tossicità sistemica del Sucralfato è praticamente inesistente. Dosi singole per via orale fino a 12 g/Kg nel ratto e 8 g/Kg nel topo  non hanno prodotto alcun segno di intolleranza. Somministrazioni ripetute per 28 settimane, nel ratto e nel cane di dosi fino a 2 g/Kg os e 1 g/Kg os rispettivamente non hanno prodotto segni di tossicità.

Gli studi di tossicità peri- e post-natale, con dosi fino a 1 g/Kg per via orale, nel ratto, non hanno mostrato alterazioni né nelle madri né nei neonati. Gli studi di teratogenesi e fertilità, nel ratto e nel coniglio, con dosi fino a 1 g/Kg per via orale, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, modificazioni nel comportamento o cambiamenti nella capacità riproduttiva e nella fertilità.

Non sono stati osservati effetti oncogeni in seguito a somministrazione orale di Sucralfato nel ratto a dosi di 250, 500, 1000 mg/Kg/die per un periodo di 24 mesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

                 CITOGEL  1 g / 5ml  .     Ogni bustina  contiene:

Sorbitolo al 70% 1 g, sodio benzoato (E 211) 10 mg, metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219) 10,3 mg, propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217) 1,2 mg,  aspartame (E 951) 7,5 mg, aroma anice, liquirizia e menta 10 mg, acqua depurata q. b. a 5 ml.

                 CITOGEL   2g / 10ml  .    Ogni bustina  contiene:

Sorbitolo al 70% 2 g, sodio benzoato (E 211) 20 mg, metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219) 20,6 mg, propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217) 2,4 mg, aspartame (E 951) 15 mg, aroma anice, liquirizia e menta 20 mg, acqua depurata q. b. a 10 ml.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stata finora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci, oltre a quelle già citate al punto 4.5.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità del prodotto è di 36 mesi, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto non richiede particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CITOGEL  1 g / 5ml

Scatola contenente 30 bustine da 5 ml di gel orale

CITOGEL  2 g /10ml

Scatola contenente 30 bustine da 10 ml di gel orale

Le bustine sono costituite da un trilaminato di poliestere/alluminio/politene termosaldate, ed inserite in astuccio in cartone, insieme al foglio illustrativo


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Assumere il prodotto tal quale; eventualmente bere successivamente un sorso di acqua o di altro liquido.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Geymonat   S.p.A.    

Via S. Anna, 2

Anagni (Frosinone)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CITOGEL  1 g/5   ml gel orale          A.I.C. n. 028190015

CITOGEL 2 g/10 ml gel orale           A.I.C. n. 028190027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

CITOGEL 1 g/ 5   ml gel orale  maggio 1992  -  rinnovo maggio 2002

CITOGEL  2 g/10 ml gel orale  marzo   2000  -  rinnovo maggio 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

2 luglio 2003 (D.M. 6 giugno 2003).