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CLENIL® COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione.
Un contenitore sotto pressione contiene:
Principi attivi:
Beclometasone dipropionato 0,010 g, Salbutamolo 0,020 g.
Ogni spruzzo eroga 50 mcg di beclometasone dipropionato e 100 mcg di salbutamolo.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Sospensione pressurizzata per inalazione.
Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
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Adulti: 2 spruzzi-dose fino a 4‑6 volte al giorno.
Bambini: 1‑2 spruzzi da 2 a 4 volte al giorno, a seconda della risposta.
L’effetto di una inalazione di CLENIL COMPOSITUM Sospensione pressurizzata permane per almeno 4 ore.
Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.
· Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.
· Soggetti con ipersensibilità individuale ai componenti (beclometasone dipropionato e salbutamolo).
· Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).
Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l’impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puogr dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si può verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta‑bloccanti (per es. propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.
Se ne sconsiglia l’uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell’ulteriore periodo l’opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.
Se ne sconsiglia l’uso anche durante l’allattamento.
Non pertinente.
Solo alcuni pazienti si sono lamentati di raucedine.
In pochi pazienti sono apparse in bocca o in gola infezioni localizzate di tipo fungino che regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici senza interruzione del trattamento.
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.
Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.
Particolare cautela deve essere posta nell’uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.
Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.
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A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.
Categoria farmacoterapeutica: Broncodilatatore adrenergico beta2selettivo e gluco‑corticoide antiasmatico per aerosol.
Codice ATC: R03AK04
CLENIL COMPOSITUM è costituito dall’associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo, con un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato.
Il salbutamolo è caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale, che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L’azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori indesiderati.
D’altra parte il beclometasone dipropionato, controlla l’iperreattività bronchiale, riducendo l’edema e l’ipersecrezione e inibendo l’insorgenza del broncospasmo.
Pertanto l’azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda. L’attività del beclometasone dipropionato è limitata a livello dell’albero bronchiale senza dar luogo, ai dosaggi consigliati, ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalità surrenalica.
Le prove farmacologiche hanno evidenziato che il CLENIL COMPOSITUM possiede: un’attività antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensità che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).
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Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04‑0,10 mg) il picco ematico massimo si ritrova dopo 3‑5 ore. Circa l’83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come un suo metabolita “salbutamol‑o‑fenil‑glucuronide” (30%).
Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20‑25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
Tossicità acuta. DL50 (ratto, topo, per os e per via inalatoria): la tossicità acuta è risultata assai bassa, in quanto alle dosi massime somministrate non si è osservato alcun decesso negli animali.
Tossicità cronica. Ratto maschio e femmina, per via inalatoria (24 settimane): nessuna alterazione a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.
Tossicità fetale. Assente (ratta, coniglia).
Sorbitan trioleato, lecitina di soja, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano.
Non note.
3 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore con cappuccio di protezione ad incastro. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Contenitore sotto pressione con erogatore standard sufficiente per 200 inalazioni €
Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’aerosol dosato. Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) togliere la chiusura di protezione;
2) tenere l’erogatore tra il pollice e l’indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;
3) agitare energicamente senza premere;
4) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse dopo aver effettuato una espirazione completa;
5) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l’indice una sola volta. Terminata l’inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - 43100 Parma
CLENIL® COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione da 200 erogazioni con erogatore standard - AIC n. 023440011
12/10/1976
Febbraio 2008