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CLODY 300 mg/10 ml - Concentrato
Ogni fiala contiene
Principio attivo:
• disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) tetraidrato mg 374,7 pari a disodio clodronato anidro mg 300
Per l’elenco completo degli eccipienti, v. par. 6.1.
Concentrato per soluzione per infusione.
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
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Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo e Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
Nella fase di attacco si utilizza CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: 1 fiala al giorno in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
Nella fase di mantenimento è consigliato CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% (1 fiala al giorno per 2-3 settimane).
Tali cicli di trattamento possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione è di esclusivo uso endovenoso e deve essere diluito prima della somministrazione con soluzione di sodio cloruro 0,9%.
Ipersensibilità al principio attivo (acido clodronico) o ad altri farmaci del gruppo dei bifosfonati o ad uno degli eccipienti.
Controindicato in gravidanza e allattamento.
Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l’uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
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Si rimanda alla sezione 6.2 Incompatibilità.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido clodronico in donne in gravidanza.
CLODY non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Non è noto se l’acido clodronico è escreto nel latte materno.
Occorre decidere se continuare o interrompere l’allattamento oppure il trattamento con CLODY tenuto conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia con CLODY per la madre.
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
In pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (v. anche par. 4.4).
In rare circostanze i bifosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verifichino tali disturbi è necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo.
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Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell’ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossea.
Codice ATC: M05BA02.
L’acido clodronico appartiene alla categoria dei bifosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente alla inibizione dell’attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l’iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l’osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l’osteoporosi post-menopausale.
Di particolare rilievo è risultata inoltre l’efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.
Recenti ricerche hanno dimostrato l’efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.
Rilevante è infine l’effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento particolarmente per via endovenosa.
L’uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.
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L’assorbimento del disodio clodronato dopo somministrazione per via orale è molto basso, nell’uomo è dell’ordine del 2%. Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall’organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
La tossicità acuta del disodio diclorometilendifosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Il medicinale è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
2 anni.
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Fiale di vetro neutro incolore tipo I da 10 ml, alloggiate in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato.
Astuccio di 6 fiale da 10 ml.
Nessuna istruzione particolare.
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - PARMA
CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione - 6 fiale 10 ml - AIC n. 034294037
27 gennaio 2000
Febbraio 2010