Clopixol Gocce
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLOPIXOL 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ml di soluzione contiene:

Principio attivo: 20 mg di zuclopentixolo (pari a 23,64 mg di zuclopentixolo dicloridrato).

Eccipienti: Etanolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione.

Soluzione trasparente, da quasi incolore a giallognola.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilità, aggressività e disturbi della sfera affettiva.

Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva.

Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale, demenza senile) accompagnate da delirio, ipereccitabilità psicomotoria, agitazione.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizioni del paziente. In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della risposta terapeutica individuale.

Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute. Gravi stati di agitazione acuta.

Stati maniacali

Trattamento per via orale: generalmente 10-50 mg al dì. Nei casi di moderata o grave entità, iniziare con 20 mg al giorno aumentando di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mg o più al giorno.

Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociative a carattere cronico

Trattamento orale: la dose di mantenimento è generalmente di 20-40 mg al giorno.

Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale

Trattamento orale: 6-20 mg al giorno. La dose può essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessità.

Stati di agitazione e confusione mentale in pazienti con demenza senile

Trattamento orale: 2-6 mg al giorno somministrati preferibilmente nel tardo pomeriggio. La dose può essere aumentata fino a 10-20 mg al giorno, secondo necessità.

L’uso del prodotto nei bambini non è raccomandato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei. Stati comatosi. Gravidanza e allattamento. In assenza di dati clinici di sicurezza e di efficacia di zuclopentixolo nei bambini, il prodotto non deve essere impiegato in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilità di sviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidità muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilità del sistema nervoso autonomo).

Il rischio può essere maggiore con i farmaci più potenti.

I casi ad esito fatale sono più spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso di oppiacei ed alcool.

Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene e bromocriptina possono essere d’aiuto.

I sintomi possono persistere per più di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti per via orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmaci con formulazioni depot.

Come altri neurolettici, zuclopentixolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave.

Come descritto per altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo può modificare la risposta all’insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici.

I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente è necessario valutare l’eventuale riduzione della dose di mantenimento.

In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Come con altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, zuclopentixolo può causare prolungamento dell’intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna.

Per questo motivo zuclopentixolo deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Le gocce contengono 14,2% v/v di alcool etilico (120 mg/ml).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Associazioni che richiedono precauzioni d’uso

Zuclopentixolo può potenziare l’effetto sedativo dell’alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale.

I neurolettici possono aumentare o ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi; l’effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce.

L’uso concomitante di neurolettici e litio aumenta il rischio di neurotossicità.

Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo.

Zuclopentixolo può ridurre l’effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici.

L’uso concomitante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenza di sintomi extrapiramidali.

Poiché zuclopentixolo è parzialmente metabolizzato dal CYP2D6, l’uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima può causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l’intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci.

Le classi rilevanti di farmaci includono:

• antiaritmici della classe IA e III (come chinidina, amiodarone, sotalolo)

• alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide)

• alcuni macrolidi (come eritromicina)

• alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo)

• alcuni antibiotici chinolonici (come moxifloxacina).

La lista sopra riportata non è esaustiva pertanto l’uso concomitante di qualunque altra molecola nota per prolungare significativamente l’intervallo QT (come cisapride, litio) deve essere evitato.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia) ed utilizzare cautela con i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo in quanto possono aumentare il rischio di prolungamento dell’intervallo QT ed il rischio di insorgenza di aritmie maligne (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Zuclopentixolo non dovrebbe essere usato durante la gravidanza o l’allattamento a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto può diminuire la capacità di reazione; va quindi prestata molta attenzione durante la guida e l’uso di macchinari, nonché durante qualsiasi altra attività in cui sia richiesta l’integrità del grado di vigilanza, almeno fino a quando non sia nota la risposta individuale del paziente al trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. La frequenza e la gravità sono maggiormente pronunciate nella prima fase del trattamento e migliorano proseguendo il trattamento.

Possono insorgere reazioni extrapiramidali, soprattutto durante la prima fase di trattamento. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzando farmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivo di farmaci antiparkison. I farmaci antiparkison non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Si raccomanda la riduzione del dosaggio o, se possibile, la sospensione della terapia con zuclopentixolo. Nell’acatisia persistente, possono essere d’aiuto una benzodiazepina o il propranololo.

Le frequenze riportate sono quelle di letteratura e dei report spontanei.

La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache Comune Tachicardia, palpitazioni
Rara Elettrocardiogramma QT prolungato
Patologie del sistema emolinfopoietico Rara Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza, acatisia, ipercinesia, ipocinesia
Comune Tremore, distonia, ipertonia, vertigini, mal di testa, parestesia, disturbi dell’attenzione, amnesia, andamento anomalo
Non comune Discinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emicrania
Molto rara Sindrome neurolettica maligna
Patologie dell’occhio Comune Disturbi dell’accomodazione, visione anomala
Non comune Crisi oculogire, midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Vertigini
Non comune Iperacusia, tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Congestione nasale, dispnea
Patologie gastrointestinali Molto comune Secchezza delle fauci
Comune Ipersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia, diarrea
Non comune Dolore addominale, nausea, flatulenza
Patologie renali e urinarie Comune Disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi, prurito
Non comune Rash, reazioni da fotosensibilità, disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune Mialgia
Non comune Rigidità muscolare, trisma, torcicollo
Patologie endocrine Rara Iperprolattinemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Aumento dell’appetito, aumento di peso
Non comune Riduzione dell’appetito, perdita di peso
Rara Iperglicemia, tolleranza al glucosio compromessa, iperlipemia
Patologie vascolari Non comune Ipotensione, vampate di calore
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, stanchezza, malessere dolore
Non comune Sete, ipotermia, febbre
Disturbi del sistema immunitario Rara Ipersensibilità reazione anafilattica
Patologie epatobiliari Non comune Test della funzionalità epatica anormale
Molto rara Epatiti colestatiche, ittero
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disturbi dell’eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell’orgasmo femminile, secchezza della vulva-vaginale
Rara Ginecomastia, galatorrea, amenorrea, priapismo
Disturbi psichiatrici Comune Insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido
Molto comune Apatia, incubi, aumento della libido, stato confusionale

Sono stati osservati con zuclopentixolo e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici casi rari di prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

La brusca interruzione di zuclopentixolo può determinare sintomi da sospensione. I sintomi più comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo e freddo e tremore. I sintomi generalmente iniziano entro i primi 4 giorni dall’interruzione del trattamento e si risolvono entro 7-14 giorni.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

Sonnolenza, coma, disturbi del movimento, convulsioni, shock, ipertermia/ipotermia.

Sono state segnalate alterazioni dell’ECG, prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta, arresto cardiaco e aritmie ventricolari quando assunto in sovradosaggio e in concomitanza con altri farmaci noti per influenzare l’attività cardiaca.

La dose più alta di zuclopentixolo somministrata per via orale negli studi clinici è stata di 450 mg al giorno.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

E’ necessario istituire misure di sostegno del sistema respiratorio e cardiovascolare.

Non deve essere somministrata adrenalina in quanto potrebbe determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa.

Le convulsioni possono essere trattate con diazepam, i disturbi del movimento con biperidene.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: Antipsicotici, derivati del tioxantene.

Codice ATC: N05AF05

Clopixol è un potente neurolettico ad azione sedativa appartenente al gruppo dei tioxanteni.

L’attività antipsicotica dei neurolettici è generalmente correlata alla loro capacità di blocco dei recettori dopaminergici; i tioxanteni, tra cui lo zuclopentixolo, presentano un’elevata affinità sia per i recettori D-1 che per i recettori D-2 ed il loro effetto antistereotipico non viene significativamente influenzato dal trattamento concomitante con anticolinergici. Grazie all’elevata affinità per i recettori D-1, i tioxanteni inducono minore supersensitivizzazione, rispetto ad altri neurolettici, e conseguentemente minor possibilità di insorgenza di discinesia.

Oltre all’azione antipsicotica, Clopixol possiede un’azione sedativa immediata; l’effetto sedativo prolungato non specifico si instaura dopo qualche settimana di trattamento.

L’effetto sedativo specifico rende Clopixol particolarmente indicato nel trattamento di pazienti psicotici con manifestazioni di tipo agitazione, aggressività ed ostilità.

Clopixol viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale; i livelli ematici sono ben correlati alla dose somministrata. I metaboliti non possiedono attività farmacologica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

h

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Etanolo (96%) (Vol. Alcool: 14,2% (11,3% w/v) 120 mg/ml), acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

Dopo l’apertura del flacone, la soluzione in gocce orali è valida per 6 settimane se conservata a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero (2°C e 8°C).

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro marrone da 10 ml con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lundbeck Italia S.p.A., Via G. Fara 35, 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

"20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml - A.I.C. n. 026890172


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: Gennaio 2000

Data dell'ultimo rinnovo: Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA n. 702 del 12/03/2010