Cloriflox
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLORIFLOX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CLORIFLOX 20 mg capsule rigide:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

fluoxetina cloridrato mg 22,36

pari a fluoxetina mg 20

CLORIFLOX 20 mg compresse solubili:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

fluoxetina cloridrato mg 22,36

pari a fluoxetina mg 20

CLORIFLOX 20 mg/5 ml soluzione orale:

5 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

fluoxetina cloridrato mg 22,36

pari a fluoxetina mg 20


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide, compresse solubili, soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La fluoxetina è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo compulsivo la dose raccomandata di fluoxetina è di 20 mg al giorno (1 capsula, 1 compressa o 5 ml di soluzione orale), somministrata preferibilmente a colazione o a pranzo, anche durante il pasto.

Come per gli altri antidepressivi, l'effetto terapeutico completo può essere osservato 4 o più settimane dopo l'inizio del trattamento.

In alcuni casi, e se necessario, per ottenere l'effetto terapeutico il medico può aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg. Se la dose giornaliera supera i 20 mg, si consiglia di somministrare CLORIFLOX due volte al dì, a colazione ed a pranzo.

Nel trattamento della bulimia nervosa la dose raccomandata è di 60 mg al mattino in unica somministrazione per via orale (3 capsule o 3 compresse o 15 ml di soluzione orale).

Poiché è spesso necessario continuare il trattamento per periodi prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto, CLORIFLOX può essere somministrato alle dosi più basse, idonee a mantenere il miglioramento.

La sicurezza e l'efficacia di fluoxetina nei bambini non sono state valutate.

Nei soggetti con ridotta funzionalità epatica o renale e negli anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno assumendo altri farmaci, le dosi di fluoxetina devono essere opportunamente ridotte o l'intervallo fra le somministrazioni deve essere aumentato.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento:

Si deve evitare un interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con cloriflox la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).

Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.: CLORIFLOX non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO (vedi 4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER l USO e vedi 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE ). Generalmente è controindicato in gravidanza (vedi 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO ).

Le compresse solubili e la soluzione orale contengono sorbitolo: ciascuna compressa fornisce 6.7 mg di sorbitolo; 5 ml di soluzione forniscono 3,15 g di sorbitolo. Le compresse solubili e la soluzione orale sono, pertanto, controindicate nell intolleranza ereditaria al fruttosio.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Inibitori delle Monoamino Ossidasi: Gli inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con fluoxetina.

Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l inizio della terapia con l IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo più lungo.

Eruzione cutanea ed altri eventi di possibile natura allergica: Segni clinici riferiti in associazione all'eruzione cutanea includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi.

La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento addizionale con antistaminici o steroidi; peraltro tutti i pazienti che hanno presentato questi disturbi sono poi guariti completamente.

In studi clinici precedenti la commercializzazione, due pazienti hanno sviluppato una malattia sistemica cutanea grave. In nessun paziente è stato possibile fare una diagnosi inequivocabile, ma uno sembra che abbia presentato una vasculite leucocitoclastica e l'altro, una sindrome desquamativa grave, diagnosticata da alcuni come vasculite e da altri come eritema multiforme.

Altri pazienti hanno presentato sindromi sistemiche indicative di una malattia da siero. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea.

Benché questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato.

Sono stati anche riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici.

Sono stati riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il broncospasmo, l'angioedema e l'orticaria da soli ed in combinazione. Sono stati riferiti raramente anche eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi. La dispnea è stato l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi.

Non è noto se questi eventi sistemici e l'eruzione cutanea siano sostenuti da una causa comune o siano dovuti a diversi processi etiopatogenetici. Inoltre non è stata riconosciuta per questi disturbi una base immunologica. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina dovrebbe essere interrotta.

Ideazione/comportamento suicidario:

Suicidio/Ideazione suicidaria:

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali il cloriflox è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria:

L uso di cloriflox è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l aumento del dosaggio può essere dannoso.

Attivazione maniacale/ipomaniacale: Nel corso di studi clinici precedenti la commercializzazione del prodotto, ipomania o mania sono state osservate in circa l'1 % dei pazienti trattati con fluoxetina.

Malattie concomitanti: L'esperienza clinica con fluoxetina in pazienti con malattie concomitanti è limitata. Si raccomanda cautela nell'uso di fluoxetina con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche.

Controllo glicemico: Nei pazienti diabetici, la fluoxetina può alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre si è sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco. Così come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina.

Associazione con psicofarmaci: L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Effetti centrali: Ansia, tensione nervosa e insonnia sono presenti nel 10-20% dei pazienti. Cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia (9-21%) e tremori (8%) sono ugualmente effetti sgraditi frequenti nei pazienti trattati con fluoxetina.

Alterazioni dell'appetito e del peso: Perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, può essere un risultato indesiderato del trattamento con fluoxetina. In prove cliniche controllate, circa il 9% dei pazienti trattati con fluoxetina ha sperimentato anoressia.

Questa incidenza è approssimativamente 6 volte superiore a quella vista nei controlli trattati con placebo. Una perdita ponderale maggiore del 5% del peso corporeo si è avuta nel 13% dei pazienti trattati con fluoxetina, verso il 4% del placebo, ed il 3% dei pazienti trattati con antidepressivi triciclici.

Tuttavia, solo raramente i pazienti trattati con fluoxetina hanno sospeso la terapia per calo ponderale.

Convulsioni: Dodici pazienti tra più di 6000 valutati in tutto il mondo in corso di studi premarketing, hanno sperimentato convulsioni (o eventi descritti come possibili convulsioni).

Come per altri antidepressivi, CLORIFLOX deve essere somministrato con cautela in pazienti con una anamnesi di convulsioni.

Iponatremia: Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/L. L'iponatremia è regredita sospendendo la somministrazione di fluoxetina. Benché complessivamente questi casi siano apparsi attribuibili ad etiologie diverse, alcuni erano inquadrabili nell'ambito di una sindrome da inappropriata increzione di ormone antidiuretico.

La maggior parte dei casi ha riguardato pazienti anziani e pazienti che assumevano diuretici o che erano in condizione di ipovolemia per altre cause. Pertanto usare con cautela in associazione con diuretici.

Uso Pediatrico: La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate e pertanto se ne sconsiglia l'impiego.

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

CLORIFLOX non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Uso Geriatrico: La fluoxetina non è stata impiegata in modo sistematico nell'anziano, comunque diverse centinaia di pazienti anziani hanno partecipato in studi sull'efficacia di fluoxetina e non è stato osservato alcun fenomeno avverso legato all'età.

Questi dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all età nell'uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci.

Funzione piastrinica:

-: Ci sono stati rapporti sporadici di alterata funzione piastrinica in pazienti che assumono fluoxetina. La fluoxetina può prolungare il tempo di sanguinamento poiché riduce il contenuto di serotonina nei granuli delle piastrine; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi.

L'interruzione della terapia è lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica.

La soluzione orale contiene glicerina: questa sostanza, pericolosa ad alte dosi, può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. La soluzione contiene, inoltre, acido benzoico che è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati. La presenza di sorbitolo nella soluzione orale può causare disturbi gastrici e diarrea.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego:

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento.:

I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).

Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l interruzione del trattamento si presentavano in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo in trattamento con fluoxetina in confronto al 12% nel gruppo trattato con placebo, furono di natura grave.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.

Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio(comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica),disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.

Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di cloriflox quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alla necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento, sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione ).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Come con tutti i farmaci, sono possibili interazioni farmacologiche, per una varietà di meccanismi di azione (ad esempio: inibizione o potenziamento di tipo farmacodinamico e/o farmacocinetico di alcuni farmaci).

Inibitori delle Monoamino Ossidasi: In pazienti che assumevano fluoxetina in associazione ad un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) ed in pazienti che avevano sospeso da poco la fluoxetina e iniziato ad assumere un IMAO, è stata riportata la comparsa di reazioni gravi, talvolta letali, che includevano ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, e modificazioni dello stato mentale che includevano agitazione estrema fino al delirio e al coma.

In alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla Sindrome Maligna da Neurolettici.

Pertanto la fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO che devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina. A causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo, almeno 5 settimane debbono intercorrere tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della terapia con IMAO.

Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.

Effetti potenziali della contemporanea somministrazione di farmaci metabolizzati dallo stesso:

sistema enzimatico: Poiché la fluoxetina può inibire l'isoenzima P450IID6 del citocromo P450, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con altri farmaci metabolizzati dallo stesso isoenzima può necessitare di una riduzione del dosaggio abituale tanto della fluoxetina quanto dell'altro farmaco assunto in associazione.

Farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale: La somministrazione di fluoxetina può determinare aumento dei livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo, clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicità. Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente.

Triptofano: Cinque pazienti che assumevano fluoxetina in associazione con triptofano hanno sperimentato reazioni avverse incluso agitazione, irrequietezza o disturbi gastrointestinali.

Uso concomitante dei sali di litio: Sono stati riferiti casi sia di aumento che di diminuzione della litiemia in terapia di associazione con fluoxetina. Sono pure stati riferiti casi di tossicità da litio. La litiemia dovrebbe essere controllata attentamente quando questi farmaci sono associati.

Clearance del diazepam: L'emivita del diazepam somministrato in associazione può essere più lunga in alcuni pazienti.

Effetti potenziali della contemporanea somministrazione di farmaci ad elevato legame proteico:

-: Poiché fluoxetina è fortemente legata alle proteine plasmatiche, la somministrazione a pazienti che assumono altri farmaci anch'essi a forte legame sieroproteico (per es. warfarin, digitossina) può causare una modificazione nelle concentrazioni plasmatiche che potenzialmente può avere esito in eventi avversi. Parimenti, effetti avversi possono risultare dallo spiazzamento della fluoxetina da parte di altri farmaci a forte legame proteico.

Warfarin: A seguito della somministrazione contemporanea di fluoxetina e warfarin sono stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo, effetti anti-coagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi e segni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento. Così come viene consigliata prudenza durante l'uso di warfarin in associazione con molti altri farmaci, si deve effettuare un attento monitoraggio della coagulazione quando la terapia con fluoxetina viene iniziata od interrotta nei pazienti in trattamento con warfarin.

Terapia elettroconvulsiva (ESK): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento elettroconvulsivo sono state raramente osservate convulsioni prolungate.

La lunga emivita di fluoxetina e dei suoi metaboliti: A causa della lunga emivita del farmaco base (emivita di eliminazione da 1 a 3 giorni dopo somministrazione acuta e da 4 a 6 giorni dopo somministrazione cronica) e del suo maggiore metabolita attivo (emivita di eliminazione da 4 a 16 giorni dopo somministrazione acuta e cronica), modificazioni posologiche non si rifletteranno nella concentrazione plasmatica per diverse settimane, e ciò ha delle implicazioni sia nel titolare la dose finale sia nella sospensione del trattamento.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Effetti teratogeni: Studi sulla riproduzione sono stati compiuti in ratti e conigli a dosi rispettivamente 9 e 11 volte superiori la dose umana massima giornaliera (80 mg) e non hanno evidenziato alcun effetto dannoso al feto dovuto a fluoxetina.

Nonostante gli studi negli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della fluoxetina nella donna in gravidanza non è stata stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza se non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile rischio e comunque sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento al seno:

Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno umano, fluoxetina inclusa, si usi particolare cautela nel somministrare la fluoxetina a donne in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio, il pensiero, o le capacità motorie e i pazienti dovrebbero essere avvertiti di usare cautela nell'operare con macchinari pericolosi, automobili incluse, finché siano ragionevolmente sicuri che il trattamento farmacologico non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Corpo in toto:

Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilità (vedere 4.3 CONTROINDICAZIONI e 4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L USO), Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE), fotosensibilità.

Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali.

Sistema endocrino: Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.

Sistema emolinfatico: Ecchimosi.

Sistema nervoso: Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilità, affaticamento, insufficiente capacità di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno.

Sistema respiratorio: Sbadiglio.

Cute e annessi: Alopecia.

Sistemi sensoriali: Disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi è necessaria la sospensione del trattamento.

Sistema urogenitale: Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale.

Nel corso di studi clinici, sono stati osservati più raramente altri eventi avversi per i quali non è stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco.

Sistema nervoso centrale: Stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri.

Sistema cardiovascolare: Angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1° grado, ipotensione, ipertensione.

Sistema digerente: Il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente.

Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalità epatica, ittero, ulcera gastrica.

Sistema emolinfatico: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora.

Metabolici e nutrizionali: Ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia.

Sistema endocrino: Iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali.

Apparato urogenitale: Proteinuria, ematuria.

Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica: Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato.

Rapporti successivi alla commercializzazione:

Dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco.

Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilità in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci che possono di per se causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilità preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti.

Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza.

Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio:

insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea.

Rari: Ideazione/Comportamento suicidario (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego). Irrequietezza psicomotoria/Acatisia (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento:

L'interruzione del trattamento con cloriflox (soprattutto se è brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.

Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.

Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto- limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con cloriflox, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione e sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d impiego ).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nausea e vomito sono stati riportati in tutti i sovradosaggi di fluoxetina. Altri sintomi preminenti sono risultati agitazione, irrequietezza, ipomania, convulsioni ed altri segni di eccitamento nervoso.

Dopo la commercializzazione, i casi di decesso attribuiti al sovradosaggio di fluoxetina da sola sono stati estremamente rari.

Trattamento del sovradosaggio: Favorire e mantenere la respirazione. Assicurare un'adeguata ossigenazione e ventilazione.

Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può essere un trattamento ancora più efficace della emesi o lavanda gastrica, e dovrebbe essere considerato nel trattamento del sovradosaggio.

Si raccomanda di monitorare le funzioni cardiache e vitali oltre a misure sintomatiche generali e di supporto.

Basandoci sull'esperienza in animali, che può non essere rilevante al caso umano, le convulsioni indotte da fluoxetina che non si rimettono spontaneamente possono rispondere al diazepam. Non ci sono antidoti specifici per fluoxetina. A causa del largo volume di distribuzione di fluoxetina, una diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e trasfusione di ricambio probabilmente non sono in grado di offrire benefici. Nel trattare un sovradosaggio si consideri la possibilità di un interessamento di più farmaci. Il medico dovrebbe prendere contatto con un centro antiveleni per il trattamento di qualsiasi sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC N06AB03

La fluoxetina (INN) è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.

La fluoxetina è una (±)-N-metil-3-fenil-3-[(a,a,a,-trifluoro-p-tolil)-ossi]-propilamina cloridrato a struttura non triciclica la cui azione antidepressiva è presumibilmente legata alla inibizione dell uptake della serotonina nei neuroni centrali. In studi sulle piastrine umane, è stato dimostrato che la fluoxetina blocca l'uptake della serotonina nelle piastrine.

Gli studi su animali ugualmente suggeriscono che la fluoxetina esplica un azione inibitoria sull uptake della serotonina molto più potente di quella esercitata sull uptake delle altre monoamine.

È stato ipotizzato che un azione antagonista sui recettori muscarinici, istaminici e alfa1-adrenergici sia responsabile dei vari effetti anticolinergici e cardiovascolari degli antidepressivi triciclici classici. La fluoxetina si lega molto meno dei farmaci triciclici a questi e ad altri recettori di membrana.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento dopo somministrazione orale è rapido e completo. Nell uomo, dopo una singola dose di 40 mg, si osservano picchi plasmatici di fluoxetina compresi fra 15 e 55 mg/ml dopo 6-8 ore.

Le preparazioni di fluoxetina in compresse solubili ed in soluzione per uso orale sono bioequivalenti.

La fluoxetina può essere somministrata durante o fuori dei pasti poiché il cibo non altera la biodisponibilità sistemica, anche se può rallentare lievemente l assorbimento.

La fluoxetina viene metabolizzata nel fegato prevalentemente in norfluoxetina ed in altri metaboliti inattivi, successivamente escreti dal rene.

La fluoxetina si distribuisce diffusamente nell organismo ed è ampiamente legata alle proteine plasmatiche.

L'emivita di eliminazione della fluoxetina è di 4-6 giorni, mentre quella del suo metabolita attivo è di 4-16 giorni (tali valori possono risultare ulteriormente prolungati in pazienti con deficit del sistema enzimatico P450IID6). Ciò determina un significativo accumulo di questi prodotti attivi nell impiego cronico. Le concentrazioni plasmatiche all equilibrio sono raggiunte solo dopo settimane di trattamento.

La seguente tabella riassume le caratteristiche farmacocinetiche più salienti.

METABOLITA ATTIVO NORFLUOXETINA
LEGAME CON LE SIEROPROTEINE 94,5%
PICCO DEI LIVELLI SIERICI (dopo singola dose) 6-8 ore
EMIVITA PLASMATICA -FLUOXETINA -NORFLUOXETINA   4-6* giorni 4-16* giorni
CONCENTRAZIONE PLASMATICA DI EQUILIBRIO 2-4 settimane
VOLUME DI DISTRIBUZIONE 20-45 L/Kg
CLEARANCE PLASMATICA -FLUOXETINA -NORFLUOXETINA   20 L/ora 9 L/ora

* Tali valori possono risultare ulteriormente prolungati in pazienti con deficit del sistema enzimatico P450IID6

La presenza di insufficienza epatica può ostacolare l eliminazione della fluoxetina.

Nei pazienti con insufficienza renale grave può verificarsi un ulteriore accumulo di fluoxetina o dei suoi metaboliti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nelle prove di tossicità per somministrazione singola e ripetuta, sub-acuta e cronica, in diverse specie animali inclusi i primati, sia la fluoxetina che il suo metabolita attivo norfluoxetina hanno dimostrato un elevato grado di tollerabilità. Le DL50 (mg/kg) per somministrazione acuta sono state:

Via orale Via endovenosa
Fluoxetina
Topo 248,3 ± 13,7 44,8 ± 1,5
Ratto 468,6 ± 33,1 34,8 ± 1,3
Gatto > 50 -
Cane > 100 -
Norfluoxetina
Topo 360 42
Ratto - 37

Le dosi acute che causano fenomeni tossici sono diverse volte più elevate rispetto alle dosi terapeutiche nell'uomo (0,3 - 1,0 mg/kg/die). Gli eventuali effetti tossici riscontrati nelle prove di tossicità cronica (anoressia, perdita di peso, fosfolipidosi in alcune specie animali) si sono dimostrati reversibili con l interruzione del trattamento.

Studi sulla riproduzione: la fluoxetina, alle dosi saggiate, non influisce sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva.

Studi di teratogenesi: la fluoxetina non influisce sfavorevolmente sullo sviluppo prenatale o sul peso dei feti, e non sono stati notati effetti teratogeni significativi.

Studi di mutagenesi: sia in vitro che in vivo la fluoxetina e la norfluoxetina sono prive di effetti mutageni.

Studi di cancerogenesi: con dosi medie circa dieci volte la dose giornaliera proposta nell uomo per un periodo di 2 anni, non sono stati osservati effetti cancerogeni nel ratto e nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule rigide:

Amido pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato.

Componenti delle capsule: Biossido di titanio, Gelatina.

Compresse solubili:

Cellulosa microcristallina, saccarina sodica, mannitolo, sorbitolo, aroma di anice, aroma di menta piperita, silicio diossido colloidale, amido modificato starch 1500, sodio stearil fumarato, polivinilpirrolidone.

Soluzione orale:

Acido benzoico, sorbitolo soluzione 70%, glicerina, aroma di menta, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riferite.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

CLORIFLOX 20 mg capsule rigide: 36 mesi.

CLORIFLOX 20 mg compresse solubili: 24 mesi.

CLORIFLOX 20 mg/5 ml soluzione orale: 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Capsule: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

CLORIFLOX 20 mg/5 ml soluzione orale: dopo prima apertura del contenitore il prodotto deve essere utilizzato entro 15 giorni.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

CLORIFLOX 20 mg capsule rigide:

Confezione da 28 capsule da mg 20.

CLORIFLOX 20 mg compresse solubili:

Confezione da 28 compresse da mg 20.

CLORIFLOX 20 mg/5 ml soluzione orale:

1 flacone 60 ml di soluzione da 20 mg/5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Capsule: Deglutire senza masticare

Compresse solubili: sciogliere la compressa in mezzo bicchiere d'acqua prima dell assunzione. Soluzione orale: utilizzare l'apposita siringa dosatrice annessa alla confezione per prelevare la dose prescritta. 5 ml equivalgono a 20 mg di fluoxetina.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Farmaceutici T.S. s.r.l. via Maria Gabriella dell Unità n. 2 Pal.13 00046 Grottaferrata


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CLORIFLOX 20 mg capsule rigide, 28 capsule: A.I.C. n: 034916054

CLORIFLOX 20 mg compresse solubili, 28 compresse: A.I.C. n: 034916041

CLORIFLOX 20 mg/5 ml soluzione orale, 1 flacone 60 ml: A.I.C. n: 034916039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima Autorizzazione all Immissione in Commercio: 26 febbraio 2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2007