Colimicina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

COLIMICINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse: ogni compressa contiene: colistina solfato 1.500.000 U.

Gocce orali, polvere e solvente per soluzione: ogni flacone di gocce contiene: colistina solfato 4.000.000 U.

Ogni goccia di soluzione ricostituita contiene circa 50.000 U di colistina solfato.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ogni flaconcino contiene: colistimetato sodico 1.000.000 U.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

Gocce orali, polvere e solvente per soluzione.

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Compresse e Gocce orali, polvere e solvente per soluzione: infezioni gastroenteriche causate da ceppi sensibili di E. Coli e Shigella.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: infezioni acute o croniche dovute a ceppi sensibili dei seguenti batteri gram-negativi: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e, in modo particolare, Pseudomonas aeruginosa. Questo antibiotico non è indicato per infezioni dovute a batteri del genere Proteus e Neisseria.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse e Gocce orali, polvere e solvente per soluzione:

Nei lattanti e prima infanzia la dose media è di 100.000-150.000 U/kg/die in 3-4 somministrazioni.

Nei giovani e negli adulti la dose media è di 100.000 U/kg/die in 3-4 somministrazioni.

Ogni goccia di soluzione ricostituita contiene circa 50.000 U di colistina solfato.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Adulti, ragazzi e bambini con funzionalità renale normale: 50.000 U/kg/die in 2-4 somministrazioni.

Anziani (per la diminuzione fisiologica della funzionalità renale): 25.000-30.000 U/kg/die. Il dosaggio massimo giornaliero è di 100.000 U/kg/die. La terapia non dovrebbe superare i 10 giorni.

Pazienti con funzionalità renale ridotta: Dopo una dose di carico di 25.000 U/kg, il dosaggio può essere regolato:

riducendo la dose, mantenendo fisso l'intervallo di 12 ore,

oppure

prolungando l'intervallo di somministrazione, mantenendo fissa la dose di 25.000 U/kg.

Schemi di dosaggio di Colimicina iniettabile in pazienti con insufficienza renale

Funzione renale I Schema dosi modificate II Schema dosi fisse
Creatinina sierica (mg/100 ml) Clearance urea (% del normale) Clearance creatinina (ml/min) Intervallo 12 ore % dose abituale Intervallo modificato
0.7 - 1.2 1.3 - 1.5 1.6 - 2.5 2.6 - 4.0 80 - 100 40 - 70 25 - 40 10 - 25 oltre 75 oltre 20 5 - 20 meno di 5 100 75 - 100 50 30 - 35 (12-18 ore) Ogni 12 ore Ogni 24 ore Ogni 36 ore Ogni 60 ore

Somministrazione endocavitaria (intrapleurale ed intraperitoneale): la soluzione iniettabile di Colimicina può anche essere inoculata nel cavo pleurico e nel cavo peritoneale. In questi casi si sono in genere inoculate in cavità 500.000-1.000.000 U di Colimicina per somministrazione, sciolte in 20-50 ml di soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Gravidanza e allattamento.

Riconosciuta ipersensibilità alla Colistina e ad altri antibiotici della famiglia delle polimixine o ad uno degli eccipienti.

Compresse e Gocce orali, polvere e solvente per soluzione: occlusione intestinale anche parziale. insufficienza renale.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: miastenia grave.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La colistina è stata associata ad esacerbazioni cliniche della porfiria e non è considerata sicura in pazienti affetti da porfiria.

Casi di colite pseudomembranosa di gravità da lieve a severa sono stati riportati con quasi tutti gli agenti antimicrobici; tale eventualità deve essere considerata in caso si presenti diarrea successivamente al trattamento con agenti antibatterici.

Compresse e Gocce orali, polvere e solvente per soluzione:

Sebbene la Colistina per os non venga assorbita in misura apprezzabile, si presume che un modesto assorbimento possa avvenire, specie in caso di lesioni della mucosa intestinale. Con trattamenti prolungati si può avere la soppressione della flora batterica intestinale e ne potrebbe conseguire lo sviluppo di organismi come il Proteus, che richiederebbe un'appropriata terapia. Prima di iniziare la terapia va attentamente valutata la funzionalità renale del paziente. Il trattamento, in genere, non va prolungato oltre i 3-5 giorni.

L’utilizzo di farmaci in grado di rallentare il transito intestinale potrebbe favorire un maggiore assorbimento.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Durante la terapia possono intervenire disturbi neurologici transitori quali parestesia periorale, formicolio alle estremità, prurito, vertigini. Non è necessario, in questi casi, sospendere il trattamento: è sufficiente avvertire il paziente di non condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza: con la riduzione del dosaggio, di solito si ha la scomparsa dei sintomi. Durante il trattamento vanno effettuate prove di funzionalità renale e qualora si verificasse oliguria, iperazotemia, iper-creatininemia, la terapia va prontamente interrotta. Il prodotto va usato con la massima precauzione in soggetti nei quali esiste la possibilità di funzionalità renale compromessa; in caso di pazienti con insufficienza renale i dosaggi vanno opportunamente ridotti; la somministrazione di colistina in eccesso rispetto alla capacità renale di eliminazione potrebbe infatti provocare una ulteriore diminuzione della funzionalità renale capace di indurre un'astenia muscolare generalizzata, segno di inizio di un blocco neuromuscolare. Se la terapia non viene prontamente interrotta, si potrà giungere sino all'apnea. Sarà necessaria un'assistenza respiratoria finchè non si riducano i livelli ematici. La terapia può essere ripresa, se esiste una situazione di minaccia per la vita del paziente, a dosaggi più bassi. La sintomatologia soggettiva riferita dall'adulto può essere non manifesta nei bambini più piccoli, per cui va tenuta sotto controllo la loro funzionalità renale.

La somministrazione di colistina è sconsigliata in pazienti che assumono sostanze nefrotossiche ed in caso di anestesia con idrossidione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si sconsiglia l'impiego contemporaneo sia di farmaci curarosimili, sia di antibiotici con effetti neurotossici (kanamicina, neomicina, streptomicina, gentamicina, tobramicina).

E’ stato riportato che taluni antibiotici, quali gli aminoglicosidi e le altre polimixine, sono in grado di interferire con la trasmissione nervosa a livello della giunzione neuromuscolare.

Gli aminoglicosidi somministrati per via parenterale possono potenziare gli effetti nefrotossici.

Gli aminoglicosidi e le polimixine non possono essere somministrati insieme alla colimicina per via parenterale se non sotto stretto controllo medico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso del farmaco è controindicato in caso di gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Durante la terapia possono avvenire disturbi neurologici transitori (vedere paragrafo 4.4).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Compresse e Gocce orali, polvere e solvente per soluzione:

Apparato gastrointestinale: raramente nausea, vomito e diarrea.

Apparato tegumentario: eccezionalmente segnalate reazioni cutanee da ipersensibilità.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Apparato urinario: insufficienza renale, effetti nefrotossici, diminuzione della produzione di urina.

Sistema nervoso: effetti neurotossici, parestesia, capogiri, vertigini, formicolio delle estremità e della lingua, raramente disturbo del linguaggio, confusione, psicosi, disturbi visivi.

Blocco neuromuscolare in caso di sovradosaggio o associazione con agenti curarizzanti o in caso di insufficienza dell’eliminazione renale.

Apparato gastrointestinale: disturbi gastrointestinali.

Apparato tegumentario: prurito generalizzato, orticaria, rash, reazione al sito di iniezione.

Apparato respiratorio: distress respiratorio, apnea.

Organismo nel suo complesso: febbre.

Apparato cardiovascolare: raramente instabilità vasomotoria.

Alterazione dei parametri di laboratorio: aumento dell’azotemia, creatininemia elevata, diminuzione della clearance della creatinina.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Compresse e Gocce orali, polvere e solvente per soluzione: in presenza di azotemia o quando vengono usate posologie superiori a quelle raccomandate, esiste la possibilità di una eventuale tossicità renale.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sintomi da sovradosaggio possono essere osservati in pazienti con funzionalità renale ridotta. Dosaggi superiori a quelli massimi possono provocare una insufficienza renale acuta che si manifesta con oliguria, iperazotemia, ipercreatininemia, di norma reversibile sospendendo il trattamento.

Una dose eccessiva di colistimetato sodico può causare blocco neuromuscolare caratterizzato da letargia, confusione, capogiri, atassia, nistagmo, disturbi del linguaggio. Si può inoltre verificare apnea a seguito della quale si può andare incontro ad arresto respiratorio e morte.

In caso di sovradosaggio, il trattamento con colistimetato sodico deve essere interrotto ed opportune misure di supporto devono essere adottate.

La colistina non è eliminata per emodialisi.

Non è noto se il colistimetato sodico possa essere rimosso per emodialisi o dialisi peritoneale in casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Compresse e Gocce orali, polvere e solvente per soluzione:

Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici intestinali, Antibiotici          Codice ATC: A07AA10

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Categoria farmacoterapeutica: Altri antibatterici, Polimixine                    Codice ATC: J01XB01

La Colistina (Polimixina E) è prodotta dal Bacillus Colistinus, un microrganismo isolato dal terreno in Giappone. La Colistina è disponibile per uso clinico come Colistina metansulfonato di sodio (= colistimetato sodico), per via parenterale e come Colistina solfato per via orale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La colimicina come tale non viene assorbita dal tratto gastroenterico per cui non si osservano effetti tossici alle dosi abituali. La somministrazione di 150 mg di Colistina metansulfonato sodico i.m. produce un picco di 4-6 gamma/ml, dopo 2 ore: il tempo di emivita è di 2 ore. Per via endovenosa si ha un picco di 18 gamma/ml che si riduce a 0,4 gamma/ml dopo 12 ore. Il legame con le proteine sieriche è basso. L'eliminazione avviene per via renale con concentrazione urinaria di 20-100 gamma/ml; la concentrazione urinaria dopo somministrazione i.m. raggiunge i 200 gamma/ml dopo 2 ore dall'iniezione. Nei pazienti con insufficienza renale si può avere accumulo. La Colistina non attraversa la barriera ematoencefalica ma passa attraverso la placenta.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli effetti tossici della Colistina possono essere dovuti alla Colistina metansulfonato e si esprimono sotto forma di un danno tubulare. Con 3 mg/kg si può avere aumento dell'azotemia; con 2,5 mg/kg si può avere albuminuria ed ematuria. Tuttavia questi fenomeni sono reversibili dopo la sospensione della terapia. Dosi elevate e protratte di Colistina metansulfonato in nefropazienti possono essere causa di neurotossicità e nefrotossicità, per cui le dosi devono essere opportunamente ridotte.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: amido, magnesio stearato, fecola.

Gocce orali, polvere e solvente per soluzione: saccarina, essenza di lampone, essenza di nocciola, metile paraidrossibenzoato, acqua purificata.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si sconsiglia l'impiego contemporaneo di farmaci curarosimili o di antibiotici con effetti neurotossici (kanamicina, neomicina, streptomicina, gentamicina, tobramicina).


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse e Gocce orali, polvere e solvente per soluzione: 5 anni a confezionamento integro.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse e Gocce orali, polvere e solvente per soluzione: nessuna.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: scatola da 8 compresse da 1.500.000 U in blister.

Gocce orali, polvere e solvente per soluzione: flacone di vetro da 4.000.000 U di Colistina solfato allo stato liofilo + 1 flacone solvente 3,5 ml.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: flaconcino di vetro da 1.000.000 U di Colistimetato sodico + 1 fiala solvente 4 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Gocce orali, polvere e solvente per soluzione: travasare il contenuto del flacone del solvente nel flacone della polvere liofilizzata, agitare fino a completa dissoluzione, applicare il contagocce nel flacone e dispensare la soluzione. Conservare la soluzione, così preparata, a temperatura ambiente per un periodo non superiore a 20 giorni.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sciogliere la polvere contenuta nel flaconcino solo al momento dell'uso con la soluzione fisiologica contenuta nella fiala.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

UCB Pharma S.p.A. - Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse:                                                                                              A.I.C. n. 011297064

Gocce orali, polvere e solvente per soluzione:                                       A.I.C. n. 011297049

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:   A.I.C. n. 011297013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse:                                                                           22/01/1979       Rinnovo: Giugno 2005

Gocce orali, polvere e solvente per soluzione:                    04/10/1980        Rinnovo: Giugno 2005

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:               23/06/1956            Rinnovo: Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

02/03/2007