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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

COMIZIAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Comizial I° - Ogni compressa contiene:

Principio attivo: fenobarbital 100 mg; calcio lattato 190 mg; manganese lattato 190 mg.

Comizial 2° - Ogni compressa contiene:

Principio attivo: fenobarbital 50 mg; calcio lattato 190 mg; manganese lattato 190 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse bianche tipo I°, e rosa tipo 2°.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Epilessia, corea.

Il prodotto è efficace nel ridurre gli stati di ipereccitabilità. Nelle eccitazioni del sistema nervoso usando il Comizial si ottengono risultati favorevoli.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa alla sera prima di coricarsi.

Attenersi sempre, scrupolosamente, alle prescrizioni del medico.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a qualcuno dei componenti.

Nelle intossicazioni acute da alcool, sonniferi, analgesici e psicofarmaci.

Nella grave insufficienza renale ed epatica, gravi lesioni miocardiche, nefriti, porfiria intermittente acuta.

Per la presenza di sali di calcio è controindicato nei casi di ipercalcemia, nelle sarcoidosi ossee dei processi neoplastici e nei pazienti in corso di trattamento digitalico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti in corso di trattamento con anticoagulanti il fenobarbital può diminuirne gli effetti; in tal caso si richiede una dose più elevata di anticoagulante per ottenere l'effetto ottimale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da usare con cautela nei casi di grave debolezza e di malattie polmonari.

Si richiede particolare cura nello stabilire, specialmente nei bambini, la posologia dei barbiturici e di altri farmaci antiepilettici di uso parenterale usati contemporaneamente, poiché gli effetti additivi possono causare ipotensione e depressione respiratoria.

I sali di calcio svolgono un'azione additiva sugli effetti cardiaci della digitale e possono accelerare l'instaurarsi di fenomeni d'intossicazione digitalica. Inoltre, i preparati di calcio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa o con precedenti di litiasi renale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'associazione con farmaci psicotropi e con antistaminici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico. Non si sospenda mai bruscamente la somministrazione del prodotto


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza accertata o presunta, il preparato va somministrato solo in caso di assoluta necessità, o sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il trattamento con fenobarbital riduce l'attenzione e allunga il tempo dei riflessi; di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinché evitino di condurre autoveicoli o di svolgere attività che richiedano integrità di vigilanza per la loro pericolosità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il fenobarbital può dare assuefazione; non utilizzare il medicinale per pazienti con precedenti di farmaco-dipendenza fisica o psichica nei riguardi di farmaci.

In soggetti ipersensibili occasionalmente si possono manifestare : vertigini, inebetimento, mal di testa, nausea, ecc.

Sequele più marcate, quali delirio, stupore, atassia, sono abitualmente il risultato dell'uso continuo di quantità eccessive. Sono state osservate eruzioni cutanee, tipo morbillo o orticaria, che di regola scompaiono spontaneamente dopo sospensione del trattamento, essendo dovute principalmente ad idiosincrasia.

Pazienti anziani reagiscono talvolta ai barbiturici con eccitazione, confusione o depressione, che scompaiono con la sospensione del trattamento. In alcuni pazienti, il fenobarbital può produrre dolori della muscolatura scheletrica ed eccitazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il trattamento del sovradosaggio comporta, se le condizioni del paziente lo permettono, la lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il fenobarbital è un efficace ipnotico-sedativo che agisce in primo luogo sulla corteccia cerebrale, specie sui centri motori elevandone la soglia d'eccitabilità ed anche sui centri neurovegetativi del tronco cerebrale. Possiede inoltre proprietà spasmolitiche che ne consentono l'impiego negli stati spastici in genere.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento orale del fenobarbital è completo ma lento; i picchi di concentrazioni plasmatiche vengono determinati molte ore dopo un singolo dosaggio. Il legame con le proteine plasmatiche è di ca. il 40-60% ed è dello stesso ordine di grandezza anche quello con altri tessuti, incluso il cervello.

Il volume di distribuzione è di ca. 0.9 l/kg. Oltre il 25% di fenobarbital viene eliminato mediante escrezione renale pH-dipendente.

La quantità residua viene inattivata dagli enzimi microsomiali epatici. Il metabolita principale, il paraidrossifenilderivato, è inattivo e viene escreto nell'urina in parte come coniugato solfato.

L'emivita plasmatica del fenobarbital è di ca. 90 ore nell'adulto e lievemente più corta nei bambini.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per os nel ratto è di 660 mg/kg, ovvero più di 100 volte la dose terapeutica consigliata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Comizial I°: silice precipitata - amido di patate - magnesio stearato

Comizial II°: silice precipitata - amido di patate - magnesio stearato - colore E 127.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere sotto sovradosaggio.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce a temperatura ambiente.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola contenente 20 compresse confezionate in blister opaco.

Comizial I° scatola da 20 compresse

Comizial II° scatola da 20 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A. Laboratori Farmaceutici

Sede legale: viale Zara, n° 23 - 20159 - Milano -

Officina di produzione e controllo:

via Figini n.41 - 20053 Muggiò - Mi -


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 004256018

AIC n. 004256020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 1983


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1995