Condrofer.
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CONDROFER.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Capsule:

Ogni capsula contiene:

Complesso ferro-acido condroitinsolforico 300 mg (pari a 30 mg di Fe+++).

Granulato adulti e bambini:

Ogni bustina monodose di granulato adulti da 5 g contiene:

Complesso ferro-acido condroitinsolforico 300 mg (pari a 30 mg di Fe+++).

Ogni bustina monodose di granulato bambini da 5 g contiene:

Complesso ferro-acido condroitinsolforico 150 mg (pari a 15 mg di Fe+++).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide opercolate di gelatina dura; bustine monodose contenenti 5 g di granulato per soluzione orale aromatizzato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemie ferroprive; sindromi morbose da carenza marziale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule: Due-tre capsule al giorno per via orale, ai pasti principali.

Granulato: Adulti: due-tre bustine al giorno, ai pasti principali. Bambini: a partire dall'età pre-scolare: due-tre bustine al giorno, ai pasti principali.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Come tutti i preparati a base di ferro, il Condrofer è controindicato nelle anemie emolitiche, nelle emocromatosi e nelle emosiderosi. Ipersensibilità specifica verso il componente.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il sodio benzoato incluso tra gli eccipienti delle bustine ha una lieve azione irritante sulla cute, occhi, e mucose. Può aumentare il rischio di ittero in neonati.

Ogni bustina contiene 4,55 g di saccarosio. Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce 13,65 g di saccarosio. Non consigliato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento al glucosio/galattosio o deficit di isomaltasi/sucrasi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I preparati di ferro riducono l'assorbimento e di conseguenza l'attività terapeutica delle tetracicline, con le quali il ferro forma complessi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eventuali manifestazioni d'intolleranza digestiva al ferro sono assai rare, data la formulazione della specialità: tuttavia è bene ricordare che con i preparati orali di ferro può evidenziarsi, nonostante tutto, una sintomatologia di tipo gastropatico, nonchè diarrea o stipsi.

Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Usare desferrioximina, e se questa non fosse reperibile, eseguire lavanda gastrica con una soluzione di sodio bicarbonato dall'1% al 5%. Somministrare soluzioni di sodio lattato, sodio cloruro o glucosio per via endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il complesso ferro-acido condroitinsolforico è un nuovo composto che, somministrato per via orale, garantisce un buon assorbimento del ferro trivalente e nel contempo permette di ridurre gli effetti collaterali esercitati dal metallo a livello gastrico, propri della terapia marziale. Lo studio dell'attività terapeutica sperimentale del composto è stato effettuato sulle seguenti anemie sperimentali: nel coniglio anemia da fenilidrazine; nel ratto anemia da salasso ed anemia ipocromica microcitica da acetilcolina. In tutti questi tipi di anemia si è notato un aumento, statisticamente significativo, dei globuli rossi e del tasso di emoglobina negli animali trattati rispetto ai controlli.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione per via orale nel ratto di ambo i sessi di 100 mg di complesso ferro-acido condroitinsolforico produce già alla 1a ora livelli sierici di ferro di 230 mcg/100 ml, dimostrando così la buona disponibilità del composto. La massima concentrazione sierica di ferro è raggiunta alla 4a ora.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: dosi superiori a 3000 mg/kg somministrate per via orale nel topo e nel ratto non provocano mortalità. Tossicità cronica: Alle dosi di 100 e 200 mg/kg nel ratto in un trattamento della durata di 182 giorni; alle dosi di 100 e 200 mg/kg nel coniglio per la durata di 49 giorni e di 100 mg/kg nel cane per 105 giorni, il complesso ferro-acido condroitinsolforico non ha provocato significative variazioni del peso corporeo, della crasi ematica, dei parametri ematochimici nel sangue e nell’urina e del peso dei principali organi. Tossicità fetale: La somministrazione di 100 e 200 mg/kg di complesso ferro-acido condroitinsolforico a ratte Wistar gravide, dal 1° al 15° giorno di gravidanza e di dosi di 75 e 150 mg/kg a coniglie Fulvo di Borgogna, dal 7° al 15° giorno di gravidanza, non ha indotto alcuna malformazione fetale e non ha influenzato il numero dei feti vivi nè ha modificato il peso medio delle nidiate. Per lo studio degli effetti cardiocircolatori e respiratori sono state somministrate alte dosi del composto (fino a 2000 mg/kg) per via orale in ratti Wistar e conigli Fulvo di Borgogna. E' stata inoltre studiata la motilità duodenale. I risultati ottenuti dimostrano che la somministrazione per via orale del complesso ferro-acido condroitinsolforico non altera i parametri considerati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule:

Ogni capsula contiene:

Amido di mais, Talco, Magnesio stearato.

Composizione della capsula:

Gelatina, Indigotina (E 132), Titanio biossido.

Granulato:

Ogni bustina monodose di granulato adulti da 5 g contiene:

Polivinilpirrolidone, Aroma arancia polvere, Sodio citrato, Acido citrico, Sodio benzoato (E 211), Saccarosio.

Ogni bustina monodose di granulato bambini da 5 g contiene:

Polivinilpirrolidone, Aroma arancia polvere, Sodio citrato, Acido citrico, Sodio benzoato (E 211), Saccarosio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il ferro forma con le tetracicline complessi con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica dell'antibiotico.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule: 3 anni a confezionamento integro.

Granulato: 5 anni a confezionamento integro.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 40 capsule opercolate di gelatina dura. Le capsule sono contenute in blisters di accoppiato alluminio/PVC - € 8,73.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in accoppiato carta/alluminio/politene - Bustine adulti: € 6,25 - Bustine bambini: € 4,44.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Bustine: versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua, agitare fino a soluzione, quindi bere.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

UCB Pharma S.p.A. - Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Capsule: A.I.C. n. 024909018

Granulato adulti: A.I.C. n. 024909020

Granulato bambini: A.I.C. n. 024909032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Capsule: 28/02/1983 Rinnovo: Giugno 2000

Granulato adulti e granulato bambini 03/12/1986 Rinnovo: Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000