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CONRAY 400
1 fiala da 25 mL contiene Principio attivo :
16,12 g di Acido Iotalamico (pari a Iodio 10 g) 1 flacone da 50 mL contiene Principio attivo:
32,24 g di Acido Iotalamico (pari a Iodio 20 g)
Soluzione per infusione endovenosa
Urografia endovenosa, aortografia ed angiocardiografia.
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Urografia endovenosa Adulti:
la dose per l´adulto è di 25 mL.
In
genere la dose complessiva
viene iniettata in 30-90secondi. In alcuni
casi, quando si prevede scarsa escrezione
del mezzo di contrasto o visualizzazione inadeguata, può essere indicata una dose superiore (urografia
potenziata.) Ciò può verificarsi
nella disfunzione renale sospetta od accertata, obesità e preparazione
inadeguata del paziente. In tali evenienze la dose per adulto
è di 50-60 mL.
Nella maggioranza
dei casi in cui si usa la dose più elevata,
specie se si desidera ottenere
nefrogrammi e/o urogrammi
sequenziali, la dose complessiva
va iniettata rapidamente, di norma
in 15-30 secondi. Bambini:
nei bambini la posologia va
ridotta in proporzione all´età e al
peso corporeo.
Si consigliail seguente schema
posologico basato su una dose di circa 0,5 mL/kg di peso corporeo: < 6 mesi 5
mL6.12
mesi 8 mL 1.2
anni 10 mL
2-5 |
anni |
12 mL |
5.8 |
anni |
15 mL |
8.12
anni 18 mL 12.14
anni 20-30 mL Dopo iniezione endovenosa Conray 400
viene rapidamente eliminato
per via renale. Nella
maggioranza dei casi la
massima
opacizzazione radiografica
delle pelvi e dei calici
renali avviene circa 3-8
minuti
dopo l´iniezione. Preparazione
del paziente Per ottenere risultati
ottimali, si consiglia una adeguata preparazione
del paziente.
Nel giorno cheprecede l´esame,
è consigliata una dieta povera
di scorie. Al paziente
va raccomandato di non ingerire
liquidi per 12-15 ore prima della somministrazione
del mezzo di contrasto e, se non
controindicato,
la sera prima dell´esame
si prescrive un lassativo. Aortografia Per visualizzare l´aorta e le sue branche maggiori,
Conray 400 può essere somministrato per viaarteriosa od endovenosa. Nell´eseguire
esami dell´arco aortico
si consiglia particolare
attenzione alla posizione dell´estremità del catetere.
L´inavvertita iniezione
diretta
nei vasi brachiocefali si traduce
in un significativo rallentamento
della frequenza cardiaca, ipotensione periferica e gravi reazioni a carico del S.N.C., incluse convulsioni. Si potranno evitare tali inconvenienti
verificando la posizione della punta
del catetere mediante l´iniezione
di una piccola dose di
mezzo di contrasto
al 60-65%.
Ripetute iniezioni della dose clinica
consigliata
possono risultare pericolose. Aortografia con catetere (via arteria
femorale,
brachiale, succlavia) Per adulti e ragazzi oltre i 14 anni di
età e di peso
medio la dose abituale è di 20-50 mL.
Bambini:
nei bambini la dose va ridotta in proporzione al peso corporeo.Aortografia endovenosa Per adulti e bambini
la dose corrisponde a 1,0 mL/kg di
peso corporeo fino ad un massimo
di 80-100
mL pro iniezione. Sovente la dose viene suddivisa in
parti uguali
per l´iniezione
bilaterale
simultanea.Arteriogrammi
renali tramite
aortografia Per adulti e
ragazzi oltre i 14 anni di età e di peso medio
la dose è di 10-25 mL. Bambini:
nei bambini la dose va ridotta
in proporzione al peso corporeo.
Aortografia translombarePer adulti e ragazzi oltre i 14 anni di
età e di peso medio la dose è di 20
mL. Bambini:
nei
bambini la dose verrà
ridotta in proporzione al peso corporeo.
AngiocardiografiaConray 400 può essere somministrato
mediante iniezione
in una vena periferica appropriata
oppureper
mezzo di catetere introdotto
nelle cavità cardiache
o nei grandi
vasi da visualizzare. A prescindere dalla
modalità di somministrazione,
è essenziale l´iniezione rapida in 1 o 2 secondi. Si possono
ottenere
maggiori
pressioni
d´iniezione
usando un iniettore meccanico. Adulti:
il preparato va iniettato con cautela nel ventricolo
destro, nell´arteria polmonare
di pazienti
con ipertensione polmonare od
insufficienza polmonare destra, in
quanto può aumentare
lapressione atriale
destra, ventricolare destra e delle arterie
polmonari
con successiva
bradicardia ed ipotensione
sistemica. Bambini:
l´iniezione nel cuore destro richiede
particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare
e funzione cardiaca destra compromessa.
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all´impiego di queste sostanze, eccezion fatta, verosimilmente, per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica o renale.
L´impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di Cura ove è assicurata l´immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l´esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.).
Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l´apporto di liquidi ed inoltre, prima dell´impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
Da tenere presente L´esecuzione di un esame radiologico in soggetti con iper-tireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l´impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l´impiego dei mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
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Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.
L´esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
A seguito dell´uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti :
nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini , pallore, dispnea, lieve ipotensione.
A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.
Reazioni più gravi a carico dell´apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure di emergenza.
Pertanto l´impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all´esame contrastografico, la quale dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell´apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.
Aortografia Gli effetti secondari segnalati dopo l´aortografia includono:
infarto renale, necrosi tubulare acuta, lesione del midollo spinale, simile a mielite trasversa, emorragia retroperitoneale, trombosi arteriosa, necrosi intestinale, pomfi diffusi.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto.
In generale attenersi a quanto indicato ai paragrafi 4.4 e 4.8.
Codice ATC:
V08AA04 Conray 400 contiene come principio attivo l´acido iotalamico sotto forma di sale sodico.
Alla particolare struttura della molecola di Conray, che essenzialmente deriva dall´acido isoftalamico, è dovuta l´ottima tollerabilità di questo mezzo di contrasto, soprattutto da parte degli organi parenchimali più delicati.
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Caratteristica essenziale di Conray 400 è l´escrezione elettiva per via renale:
durante l´eliminazione l´intero tratto urinario risulta efficacemente visualizzato.
Altro elemento significativo è il grado di viscosità assai favorevole, in particolare il sale di sodio dell´acido iotalamico è relativamente meno viscoso del sale di metilglucamina e, come tale, si presta meglio quando si debbano iniettare cospicue quantità del mezzo di contrasto.
La DL 50 del sale di meglumina dell´acido iotalamico, per somministrazione endovenosa nel topo, è di 16900 mg/kg.
Sodio idrossido, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio calcio edetato, acqua per iniezioni.
Vd.
paragrafo 4.5
5 anni
Conservare al riparo dalla luce.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Una volta aperti la fiala o il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.
Fiale e flaconi di vetro incolore tipo I.
1 fiala da 25 mL 1 flacone da 50 mL
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Vd.
paragrafo 4.4.
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bracco s.p.a.
- Via E.
Folli, 50 - 20134 Milano (Italia)
1 fiala da 25 mL 020685018 1 flacone da 50 mL 020685020
Settembre 1966
Giugno 2000