Cortiron Depot
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CORTIRON DEPOT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala da 1 ml di soluzione oleosa contiene 50 mg desossicortone enantato.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Indicazioni: morbo di Addison, sindromi iposurrenaliche ad andamento cronico; ipotensione essenziale di tipo cronico; vomito incoercibile delle gravide.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il Cortiron Depot, essendo una soluzione oleosa e non una sospensione microcristallina, permette di effettuare l'iniezione con ago normale, senza causare alcun fenomeno reattivo in loco. La fiala è per uso intramuscolare.

Nel morbo di Addison e negli addisonismi in genere il dosaggio sarà di 100-150 mg (2-3 fiale) ogni 3 settimane; in questi casi è consigliabile affiancare al Cortiron Depot un cortisonico per via orale a basse dosi.

Nell'ipotensione essenziale è consigliata una dose di 50-100 mg (1-2 fiale) intramuscolo ogni 3 settimane.

In tutti gli altri casi sono sufficienti 50 mg (1 fiala), sempre ogni 3 settimane.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertensione, arteriosclerosi cerebrale avanzata, edemi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante la terapia con Cortiron Depot non si dovrebbe superare, ed anzi sarebbe opportuno ridurre, la quota di sale normalmente introdotta con gli alimenti (3-5 g al giorno). Si consiglia invece di aumentare l'introduzione di potassio, o per via dietetica o mediante appropriati medicamenti. Inoltre, i pazienti con tendenza agli edemi non dovrebbero assumere contemporaneamente farmaci che possono accentuare tale tendenza.

Come tutte le soluzioni oleose il Cortiron Depot deve essere iniettato intramuscolo. Un'eventuale iniezione intravasale potrebbe dar luogo ad una embolia oleosa.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri medicamenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il Cortiron Depot è indicato nel vomito incoercibile delle gravide.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente può manifestarsi una sindrome ipokaliemica (adinamia, iporeflessia, disturbi del ritmo cardiaco) correggibile mediante somministrazione di potassio.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di iperdosaggio possono verificarsi edema ed ipertensione, che tuttavia cedono rapidamente ad una dieta povera di sale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il desossicortone è un ormone, con attività biologica definita "mineralcorticoide", prodotta fisiologicamente dalla corteccia surrenale. Farmacologicamente la sua azione consiste nell'aumentare la ritenzione del sodio e la secrezione del potassio (aumento del rapporto Na+ /K+ ); la sua attività glicocorticoide è praticamente nulla. La necessità di trovare una preparazione ormonica che permettesse di estendere i vantaggi dei depot anche alla terapia sostitutiva corticosurrenale ha fatto sì che le ricerche sull'esterificazione degli ormoni steroidei con acidi grassi a catena laterale di varia lunghezza passassero dal campo degli ormoni sessuali a quello degli ormoni corticali. In particolare l'esterificazione del desossicortone è stata presa in considerazione da Junkmann il quale, dopo lo studio dei vari esteri, ha trovato che l'estere enantico è dotato di maggiore efficacia e di maggior durata d'azione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'estere enantico del desossicortone, sotto forma di soluzione oleosa, è dotato di un'attività protratta, che dura per 20 giorni circa: ciò significa che la semplice iniezione di una fiala di Cortiron Depot consente di mantenere il paziente sotto carico ormonale costante per 3 settimane.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del desossicortone è bassa. La DL50 nel ratto (i.p.) è 320,4 g/kg; nel topo (s.c.) è 1,8 g/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Benzoato di benzile; olio di ricino.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Cinque anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Una confezione di Cortiron Depot contiene 1 fiala di vetro scuro, classe idrolitica I sec. F.U., da 1 ml per 50 mg di desossicortone enantato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHERING S.p.A., Via Mancinelli, 11 - 20131 Milano

Affiliata alla Schering AG - Berlino (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 004173023.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19 dicembre 1958/1° giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2000.