Dacriogel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DACRIOGEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 grammo di gel contiene:

Principio attivo: carbomer 3 mg

Eccipienti:

Tubo: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q. b. a pH 7,5, acqua depurata q. b.

Fiala (senza conservante): sorbitolo, sodio idrossido q. b. a pH 7,5, acqua depurata q. b.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel oftalmico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall’occhio rosso all’occhio secco.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno.

Il prodotto può essere instillato anche più volte al giorno, secondo il giudizio del medico.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. In età pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta medica.

Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Tubo: non usare mentre si indossano lenti a contatto.

Nel caso di portatori di lenti a contatto, si consiglia di applicare le lenti 15 minuti dopo l’instillazione del prodotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fiala monodose: non ci sono controindicazioni o particolari avvertenze per l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Talvolta la visione può essere brevemente offuscata dopo l’instillazione del prodotto (cfr. Effetti Indesiderati).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Talvolta la visione può essere lievemente offuscata per breve tempo. La completa ed uniforme distribuzione del gel sulla superficie oculare risolve l’eventuale inconveniente.

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Date le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione, non sono noti casi di surdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

DACRIOGEL è un gel oftalmico ad azione umettante, dovuta alla presenza del polimero idrofilo carbomer che distribuendosi uniformemente sulla superficie oculare e trattenendo le molecole d’acqua mantiene idratata la superficie oculare.

Il grado di viscosità del gel è stato studiato in modo da ottenere un effetto lubrificante che si mantiene a lungo e facilita lo scorrimento delle palpebre sulla superficie corneale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sulla tossicità acuta in seguito a somministrazione sistemica per via intraperitoneale nel ratto e nel topo hanno dimostrato che il prodotto è praticamente privo di tossicità acuta.

Studi sulla tollerabilità locale confermano l’assenza di effetti tossici anche nel caso di uso prolungato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

TUBO: sorbitolo, benzalconio cloruro, acqua depurata.

FIALA: sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

TUBO: 24 mesi.

FIALA: 24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull’etichetta interna. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo con punta oftalmica da 10 g

30 fiale sigillate in polietilene da 0,5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Tubo: Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura.

Chiudere accuratamente il tubetto dopo l’uso; non toccare la punta oftalmica per non contaminare il prodotto.

Fiala: Una volta aperta la fiala, il contenuto deve essere utilizzato una sola volta per un singolo paziente: il prodotto in eccesso va eliminato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard, 1/B 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 032148013       Tubo da 3,5 g

AIC n. 032148025       Tubo da 5 g

AIC n. 032148037       Tubo da 10 g

AIC n. 032148049       30 fiale da 0,5 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18/03/1996


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2008