Dafnegin Lavanda
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DAFNEGIN lavanda ginecologica

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di soluzione contengono ciclopiroxolamina 200 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Lavanda ginecologica monouso (flacone da 150 ml)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida; può essere impiegato anche dopo altra terapia topica, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare quotidianamente la lavanda, preferibilmente al mattino, per un periodo di 5 giorni, utilizzando l'intero flacone con le seguenti modalità d'uso: Tenere il flacone per l'anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo di avvertire lo scatto del giusto posizionamento.Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento. Si suggerisce di eseguire l'operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Per prevenire le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico. ´┐Żˆ consigliabile che la paziente pratichi l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina.
L'uso specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato.
Tuttavia come per la maggior parte dei farmaci, l'impiego in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici. Possiede inoltre un peculiare meccanismo d'azione ed un ampio spettro antibatterico.
Dafnegin determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi. Dafnegin Lavanda ginecologica monouso è formulata opportunamente allo scopo di permettere la detersione medicata della mucosa vulvovaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia praticata con le preparazioni crema ed ovuli vaginali o allorch├ę si ritenga opportuno prolungare gli effetti allo scopo di ridurre il rischio di recidive. Dafnegin si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml.
Le MIC sono poco influenzate dall'aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell'inoculo e dal periodo di incubazione.
In base agli studi sul meccanismo d'azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l'attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell'assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale.
Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione per via orale l'assorbimento è di circa il 75% della doseingerita.
La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione. Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os.
La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/kg.
Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/kg per circa 3 mesi.
La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, n├ę ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva.
Non si hanno effetti mutageni.
La somministrazione e.v.
non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polietilenglicole 300, poliglicoleum, undebenzofene, polisorbato 20, acido lattico, profumo alla rosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi in polietilene con incorporata la cannula applicatrice - Scatola di 5 flaconi 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere Paragr.
04.2 Posologia e modo di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Searle Farmaceutici Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
025217136

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

settembre 1989/giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000