Daivonex Cr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DAIVONEX 0,005 % crema (calcipotriolo)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 g di crema contiene 50 mcg di calcipotriolo (pari allo 0,005%).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento topico della psoriasi volgare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

ADULTI: applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta. Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni. La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane.
BAMBINI: non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti.
Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.
Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell´aumentato rischio di insorgenza dell´ipercalcemia.
L´uso è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del prodotto.
Superando le dosi consigliate si può verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento.
Pertanto i pazienti dovrebbero essere avvisati di non superare le dosi consigliate.
Evitare il trattamento di più del 30% della superficie corporea o la dose complessiva settimanale di 100 g.
Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l´uso del calcipotriolo può aumentare la possibilità di formazione di calcoli renali. L´uso del calcipotriolo è sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull´efficacia e sicurezza in tale fascia di età. DAIVONEX crema non deve essere applicato al viso; evitare che questo avvenga, anche casualmente in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo.
A questo fine è utile lavarsi accuratamente la mani dopo ogni applicazione.
Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale. L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non vi è interazione tra l'uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX ed altri antipsoriasici sulla stessa area.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Bench├ę le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, è necessario far presente che finora non è stata provata la innocuità del DAIVONEX nelle pazienti in gravidanza. A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non è nota l'entità di una sua eventuale escrezione nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi terapeutiche, il farmaco è generalmente ben tollerato.
Raramente, dopo l'applicazione può manifestarsi un'irritazione locale e transitoria. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema del volto.
Effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all´applicazione topica.
Potrebbero verificarsi aggravamento delle manifestazioni psoriasiche, fotosensibilizzazione e, partendo dal sito di applicazione, prurito, sensazioni di bruciore, eritema, reazioni eczematose e dermatiti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di crema/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi eccessive di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all' interruzione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Codice ATC: D05AX02 Il calcipotriolo è un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinità per i recettori del metabolita attivo 1,25(OH)2D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo.
A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si è dimostrata simile a quella dell'ormone naturale: il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.
L'effetto ipercalcemizzante si è invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto. Il rapporto beneficio/rischio nell'uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In pazienti psoriasici l'assorbimento è risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore.
L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è risultata molto breve, nonchè specie e dose dipendente.
E' tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo anche per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si può tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta del calcipotriolo è molto bassa (topo e ratto per os superiore 10 mg/kg).
Anche gli studi di tossicità subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilità: gli unici effetti riscontrati alle dosi più elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovraddosaggio di vit.
D (ipercalcemia). I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni. Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilità locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie. Nel test di irritazione oculare è stato osservato nel coniglio, dopo l'applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio edetato, sodio fosfato bibasico diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, polietilenglicole 1000 monoacetiletere, alcool cetilstearilico, cloroallilesaminocloruro, acqua depurata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a + 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubi in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.
Tubo da 30 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PRODOTTI FORMENTI S.r.l.
– Milano Su licenza di: LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ballerup (Danimarca)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 g crema – Codice n.
028253021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

16 Febbraio 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

14 Luglio 2005