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DAIVONEX 0,005 % crema (calcipotriolo)
1 g di crema contiene 50 mcg di calcipotriolo (pari allo 0,005%).
Crema.
Trattamento topico della psoriasi volgare.
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ADULTI:
applicare la crema direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.
Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.
La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane.
BAMBINI:
non sono disponibili dati clinici riferiti all'uso pediatrico del preparato.
Ipersensibilità già nota al principio attivo o ad alcuno degli eccipienti.
Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio.
Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell´aumentato rischio di insorgenza dell´ipercalcemia.
L´uso è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.
Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del prodotto.
Superando le dosi consigliate si può verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento.
Pertanto i pazienti dovrebbero essere avvisati di non superare le dosi consigliate.
Evitare il trattamento di più del 30% della superficie corporea o la dose complessiva settimanale di 100 g.
Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l´uso del calcipotriolo può aumentare la possibilità di formazione di calcoli renali.
L´uso del calcipotriolo è sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull´efficacia e sicurezza in tale fascia di età.
DAIVONEX crema non deve essere applicato al viso; evitare che questo avvenga, anche casualmente in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo.
A questo fine è utile lavarsi accuratamente la mani dopo ogni applicazione.
Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.
L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.
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Non vi è interazione tra l'uso del farmaco ed esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di DAIVONEX ed altri antipsoriasici sulla stessa area.
Benché le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, è necessario far presente che finora non è stata provata la innocuità del DAIVONEX nelle pazienti in gravidanza.
A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non è nota l'entità di una sua eventuale escrezione nel latte materno.
Assenti.
Alle dosi terapeutiche, il farmaco è generalmente ben tollerato.
Raramente, dopo l'applicazione può manifestarsi un'irritazione locale e transitoria.
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema del volto.
Effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all´applicazione topica.
Potrebbero verificarsi aggravamento delle manifestazioni psoriasiche, fotosensibilizzazione e, partendo dal sito di applicazione, prurito, sensazioni di bruciore, eritema, reazioni eczematose e dermatiti.
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Mentre all'usuale posologia (fino a 100 g di crema/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l'applicazione di dosi eccessive di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all' interruzione del trattamento.
Codice ATC:
D05AX02 Il calcipotriolo è un derivato di sintesi della vitamina D3 che presenta un'affinità per i recettori del metabolita attivo 1,25(OH)2D3 (calcitriolo) elevata quanto quella di quest'ultimo.
A livello cellulare l'azione del calcipotriolo si è dimostrata simile a quella dell'ormone naturale:
il calcipotriolo in vitro ha inibito infatti in ugual misura la proliferazione dei cheratinociti umani e ne ha indotto la differenziazione.
L'effetto ipercalcemizzante si è invece rivelato 100-200 volte inferiore nelle prove sul ratto.
Il rapporto beneficio/rischio nell'uso del farmaco risulta pertanto molto elevato.
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In pazienti psoriasici l'assorbimento è risultato inferiore all'1% della dose applicata nell'arco di 8 ore.
L'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è risultata molto breve, nonchè specie e dose dipendente.
E' tuttavia impossibile avere determinazioni esatte nell'uomo anche per quanto riguarda il metabolismo e l'eliminazione in quanto richiederebbero la somministrazione sistemica di dosi troppo elevate.
In base agli studi condotti su ratti, cavie e conigli si può tuttavia ipotizzare una rapida inattivazione del principio attivo attraverso vie metaboliche.
La tossicità acuta del calcipotriolo è molto bassa (topo e ratto per os superiore 10 mg/kg).
Anche gli studi di tossicità subcronica e cronica depongono per una buona tollerabilità:
gli unici effetti riscontrati alle dosi più elevate somministrate per os sono stati sintomi da sovraddosaggio di vit.
D (ipercalcemia).
I risultati di studi specifici indicano l'assenza di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.
Solo lievi reazioni di irritazione o sensibilizzazione cutanea sono comparse nei test di tollerabilità locale attuati anche con applicazioni protratte fino a 6 settimane su conigli e cavie.
Nel test di irritazione oculare è stato osservato nel coniglio, dopo l'applicazione del preparato nel sacco congiuntivale, solo un edema congiuntivale transitorio e reversibile.
Sodio edetato, sodio fosfato bibasico diidrato, glicerolo 85%, paraffina liquida, polietilenglicole 1000 monoacetiletere, alcool cetilstearilico, cloroallilesaminocloruro, acqua depurata, vaselina bianca.
Non note.
2 anni.
Conservare a temperatura non superiore a + 25°C.
Tubi in alluminio rivestito chiuso con un tappo a vite di polietilene.
Tubo da 30 g.
Nulla da segnalare.
PRODOTTI FORMENTI S.r.l.
– Milano Su licenza di:
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ballerup (Danimarca)
30 g crema – Codice n.
028253021
16 Febbraio 2003
14 Luglio 2005