Deiten Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DEITEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Nitrendipina mg 20 Eccipienti: amido di mais mg 27,8 cellulosa microgranulare mg 20 polivinilpirrolidone mg 10 sodio laurilsolfato mg 2 magnesio stearato mg 0,2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertensione arteriosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il trattamento con nitrendipina dovrebbe essere condotto in base alle esigenze individuali ed in funzione della gravita' della malattia ipertensiva e, comunque, sotto controllo medico. Salvo diversa prescrizione medica la posologia consigliata negli adulti e' la seguente: - 1 compressa di DEITEN al giorno, alla mattina o 1/2 compressa di DEITEN due volte al giorno, alla mattina ed alla sera (per un totale di 20 mg di nitrendipina al giorno). Nel caso fossero necessari dosaggi piu' elevati e' possibile procedere ad un graduale incremento della dose giornaliera fino ad una compressa di DEITEN due volte al giorno, alla mattina ed alla sera (per un totale di 40 mg di nitrendipina al giorno). Ove si rendesse opportuna una riduzione posologica, verra' somministrata 1/2 compressa di DEITEN (10 mg di nitrendipina) alla mattina. In pazienti affetti da epatopatia cronica risulta ritardata la metabolizzazione del preparato; e' pertanto indispensabile procedere ad un aggiustamento posologico individuale, in relazione alla patologia concomitante.
Nei casi sopraricordati il trattamento andra' iniziato con 1/4 di compressa di DEITEN (5 mg) al mattino. - Modo di somministrazione Di norma la compressa va ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilita' individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Le compresse devono essere conservate al riparo dalla luce.
Si consiglia pertanto di rimuovere le compresse dal blister solo immediatamente prima dell'uso. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'associazione con altri farmaci antiipertensivi, ove necessaria, e' generalmente ben tollerata.
Tuttavia in questi casi l'effetto di nitrendipina puo' risultare potenziato. In particolare, in caso di contemporaneo trattamento con beta-bloccanti e' indicato un regolare controllo medico, potendosi verificare un'accentuazione dell'effetto ipotensivo; cio' vale anche in caso di trattamento concomitante con cimetidina. Durante somministrazione di nitrendipina in associazione a digoxina puo' determinarsi un aumento dei livelli ematici del glicoside; pertanto, dovrebbe essere sorvegliata attentamente la possibile comparsa di segni o sintomi di sovradosaggio digitalico, provvedendo nel caso anche alla determinazione della digoxinemia, ed eventualmente ad effettuare una riduzione della dose del glicoside.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Le prove condotte in animali non hanno consentito di porre in evidenza effetti nocivi a carico del prodotto del concepimento da parte del DEITEN; ciononostante, a titolo prudenziale, DEITEN non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

In funzione della differente reattivita' individuale, in taluni soggetti puo' venire influenzata negativamente la capacita' di partecipazione attiva nella guida di autoveicoli o nell'utilizzo di macchinari. Cio' vale in misura maggiore all'inizio del trattamento od in concomitanza di una modificazione della precedente terapia, come pure in caso di assunzione contemporanea di alcoolici.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si possono osservare cefalea, rossore al volto (flush) o sensazione di calore. Le manifestazioni sopraelencate si verificano prevalentemente nelle prime settimane di trattamento, sono nella maggior parte dei casi di entita' lieve e si attenuano in genere nel corso ulteriore della terapia. La comparsa di edemi malleolari e' riferibile alla dilatazione dei vasi sanguigni; in ogni caso il fenomeno scompare dopo interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati osservati nausea, disturbi gastrointestinali, diarrea, vertigine, astenia, irrequietezza, parestesia, reazioni cutanee (prurito), abbassamento dei livelli pressori al di sotto dei valori normali (reazione ipotensiva), tachicardia o palpitazioni. Sono stati segnalati anche casi del tutto isolati di iperplasia gengivale: in base all'esperienza maturata con altre diidropiridine questi fenomeni possono tuttavia regredire completamente interrompendo il trattamento. La terapia con nitrendipina puo' determinare un aumento della diuresi. Molto raramente, come si osserva con altri preparati vasoattivi, puo' verificarsi, circa 15.30 minuti dopo l'assunzione di DEITEN, l'insorgenza di precordialgie, talora sotto forma di disturbi anginosi. Qualora cio' dovesse avvenire e' consigliabile informare il medico curante. Possono riscontrarsi casi isolati di aumento dei livelli serici di fosfatasi alcalina e/o SGOT/SGPT.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

A tutt'oggi non sono stati riferiti casi di iperdosaggio intenzionale od accidentale con DEITEN; i dati di farmacologia e le esperienze cliniche fino ad ora maturate fanno ritenere improbabile che il preparato possa indurre dipendenza o essere oggetto di abuso. Nel caso si verifichi assunzione eccessiva, potrebbero osservarsi ipotensione, parestesie, incapacita' di mantenere la stazione eretta, tachicardia, rossore al volto, nausea e vomito. In tali circostanze, e' opportuno ricoverare il soggetto in ambiente ospedaliero e provvedere alla rimozione del composto eventualmente ancora presente nello stomaco mediante lavanda gastrica o induzione di vomito; nel caso si manifestasse severa ipotensione arteriosa, e' consigliabile infondere ammine pressorie quali la noradrenalina. Attualmente non sono noti "antidoti" o antagonisti specifici per DEITEN; dopo somministrazione sperimentale di dosi tossiche in cani si e' osservato come dopamina, isoproterenolo e calcio gluconato possono ridurre la mortalita' e ripristinare l'attivita' del nodo del seno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La nitrendipina e' un nuovo calcio-antagonista appartenente alla classe chimica delle diidropiridine. La sua azione a livello dei "canali lenti" di membrana nelle fibrocellule muscolari lisce arteriose provoca un blocco dei flussi cationici innescati dalla depolarizzazione ed inibisce l'accoppiamento "eccitazione-contrazione". L'effetto finale consiste in una spiccata riduzione delle resistenze vascolari evidente soprattutto laddove sia presente un elevato tono costrittore di base, piu' marcata, di regola, a livello dei vasi coronarici, muscolari e cutanei, mentre i distretti mesenterico e cerebrale risultano meno responsivi. Le proprieta' farmacodinamiche sopra descritte si traducono in una potente azione antiipertensiva, come indicato da ricerche condotte in animali ipertesi per tendenza spontanea o a seguito di procedure sperimentali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

DEITEN viene assorbito completamente e rapidamente nel tratto gastroenterico dell'uomo; dopo 1.
2 ore si registrano i livelli massimi di concentrazione ematica (40 Āµg/l), mentre dopo 8 ore le concentrazioni risultano, in molti casi, inferiori a 2 Āµg/l. L'emivita e' di 5,4 ore. La biodisponibilita' del principio attivo e' pari a 10.20% in ragione di un elevato "first-pass effect": a livello epatico nitrendipina viene trasformata in derivati inattivi, e fra i cinque metaboliti maggiori, si ritrova un analogo piridinico. Il legame contratto con le proteine plasmatiche e' notevole sia per il composto (98%) che per i derivati (70-80%). L'eliminazione avviene per via biliare ed urinaria: dopo ventiquattro ore il 45% della dose somministrata e' escreto tramite i reni sotto forma di cataboliti, mentre la restante quota si ritrova nelle feci, a seguito di escrezione biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I risultati di studi di tossicita' acuta condotti in varie specie animali sono sommariamente riportati nella tabella seguente: Sesso DL50 e.v.
DL50 per os mg/kg mg/kg Topo M 39 2.540 Ratto M 12,6 >10.000 Coniglio M-F 2,5 ~ 2.500 Cane M-F 2,5.3,5 100-250 La tossicita' subacuta del principio attivo e' stata valutata in ratti e cani. La somministrazione orale per 4 settimane (fino a 10 mg/kg/die per il cane e a 100 mg/kg/die per il ratto) non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza ne' ad alterazioni dei parametri di laboratorio o dei quadri autoptici. Nelle stesse specie e' stata altresi' accertata l'incidenza di effetti tossici dopo somministrazione cronica: dosi per os fino a 2.500 ppm/die per 2 anni nel ratto e fino a 6,5 mg/kg/die per un anno nel cane sono state ben tollerate. Il farmaco e' risultato privo di attivita' teratogena e mutagena; a dosi elevate, pari a 30 mg/kg/die, sono stati evidenziati modesti segni di sofferenza embriofetale nel coniglio siberiano.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Amido di mais, cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, sodiolaurilsolfato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse: 48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Le compresse devono essere conservate al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse vengono confezionate in blisters colorati di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo. .Scatola di 28 compresse da 20 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Codice N.026612010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/09/1988 Rinnovo autorizzazione e revisione stampati : Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

DEITEN non rientra nelle tabelle di cui al D.P.R.
N.309 DEL 9/10/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND