Delecit
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DELECIT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile i.m. / e.v.:

Una fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato 1.000 mg.

Capsule:

Una capsula di gelatina molle contiene:

Principio attivo:

colina alfoscerato 400 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile i.m. / e.v.

Capsule molli.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell’anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all’ambiente circostante. Pseudodepressione dell’anziano.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Capsule: 1 capsula 2-3 volte al giorno.

Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l’uso in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Quale precursore di costituenti biologici, la somministrazione anche protratta di colina alfoscerato generalmente non pone problemi di tollerabilità.

L’eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad un’attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Vedi punto 4.8.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Colina alfoscerato, quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull’alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali. La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate, garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale. I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonché sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla colina marcata con tritio.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale e a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg somministrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto ed al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità, né ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari. Il farmaco non è risultato mutageno, né teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile i.m./e.v.:

Acqua per preparazioni iniettabili.

Capsule molli:

Acqua depurata, glicerolo.

Costituenti della capsula:

gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E 171), ferro ossido-ico (E 172).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile: 60 mesi.

Capsule molli: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile: astuccio di cartone litografato contenente 3 fiale di vetro neutro incolore da ml 4, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.

Capsule molli: astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, in blister di PVC opaco/Al.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Trattasi di fiala con sistema di prerottura OPC (One Point Cut).

Per eseguire correttamente l’apertura della fiala, è necessario attenersi alle istruzioni riportate nel foglio illustrativo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

M D M S.p.A.

Viale Papiniano, 22/B - 20123 MILANO (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DELECIT soluzione iniettabile:                            A.I.C. n. 025935014

DELECIT capsule molli:                                        A.I.C. n. 025935026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27.07.1987 / giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2004