Dequadin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DEQUADIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

COMPRESSE:

Ogni compressa contiene: Principio attivo: dequalinio cloruro mg 0,25. Eccipienti: saccarosio g 0,9, acido citrico mg 10, gelatina mg 1,2, glucosio liquido mg 50, magnesio stearato mg 10, menta essenza mg 1, limetta essenza mg 3,7.

TINTURA:

100 ml di tintura contengono: Principio attivo: dequalinio cloruro g 0,5. Eccipienti: glicole propilenico ml 88,5, alcool etilico 90° ml 3,75, saccarina mg 4,28, acqua depurata ml 2,75, alcool benzilico ml 5, olio essenziale di rose mcl 3, olio essenziale di geranio mcl 1,7.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse; Tintura (soluzione per la mucosa orale).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Compresse: Trattamento topico nelle angine, stomatiti, faringiti e tonsilliti. Dopo estrazioni dentarie DEQUADIN Compresse è utile per la profilassi delle infezioni.

Tintura: Trattamento topico nelle gengiviti, stomatiti, tonsilliti, nelle faringiti. Dopo estrazioni dentarie DEQUADIN Tintura è utile per la profilassi delle infezioni.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

DEQUADIN Compresse:

Adulti: Sciogliere in bocca lentamente una pastiglia ogni due o tre ore durante la fase iniziale del trattamento, in un secondo tempo l'intervallo può venire aumentato.

Bambini al di sopra dei tre anni: da 3 a 4 compresse al dì.

DEQUADIN Tintura:

Adulti: applicare localmente ogni 2-3 ore: utilizzare un pennello o un batuffolo di ovatta avvolto intorno ad un bastoncino o l’apposito erogatore spray nel flacone da 10 ml.

Bambini al di sopra dei tre anni: da 2 a 5 applicazioni al dì.

Per l’erogazione della tintura con lo spray:

a) premere più volte il tasto della pompetta erogatrice fino ad ottenere lo spray;

b) dirigere il tubo diffusore ed applicare il prodotto sulla zona da trattare.

Nel trattamento topico delle infezioni di media o lieve gravità, si può ricorrere all'impiego di DEQUADIN Tintura, per gargarismo o per collutorio: diluire 10-20 gocce di tintura in un bicchiere d'acqua ed applicare 3 volte al giorno.

Si consiglia di tenere aperta la bocca e di non inghiottire la saliva per qualche minuto dopo l'applicazione della tintura: si ottiene così la massima efficacia terapeutica.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il farmaco. Nei bambini sotto i tre anni, soprattutto se predisposti al laringospasmo o alle convulsioni, consultare il medico prima di somministrare il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò si verifichi occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di microrganismi resistenti.

Tintura: l'uso va limitato alle lesioni della bocca e della gola.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni del dequalinio cloruro con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

DEQUADIN Tintura applicato in zone altamente secretive può dare irritazione locale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. In ogni caso consultare il medico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il dequalinio cloruro o decametilen bis aminochinaldina cloruro, principio attivo del DEQUADIN, è un agente antibatterico a vasto spettro ed antifungino. E' attivo sui batteri Gram positivi e Gram negativi, su Borrelia vincenti, Candida albicans, alcune specie di Tricophyton; la sua attività non è inibita dal siero. Non determina resistenza batterica. Viene impiegato in terapia per uso topico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il dequalinio cloruro somministrato per os o per uso topico non è determinabile nel circolo ematico in quanto non assorbito a livello gastrointestinale; somministrato per os viene eliminato attraverso le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per via orale nel topo 2 g/kg di dequalinio cloruro non hanno ucciso nessun animale; per via endovenosa la LD50 è di 2 mg/kg, per via sottocutanea di 70 mg/kg, per via intraperitoneale di 13,4 mg/kg. Nelle prove di tossicità cronica non si sono verificati segni di intolleranza negli animali trattati e lesioni specifiche negli studi autoptici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

COMPRESSE: saccarosio, acido citrico, gelatina, glucosio liquido, magnesio stearato, menta essenza, limetta essenza.

TINTURA: glicole propilenico, alcool etilico, saccarina, acqua depurata, alcool benzilico, olio essenziale di rose, olio essenziale di geranio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse, a confezionamento integro, 5 anni (60 mesi).

Tintura, a confezionamento integro, 5 anni (60 mesi).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente (8-30°C) ed in luogo asciutto. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse:    2 blister da 10 compresse

Tintura:           Flaconcino da 28 ml

Flaconcino da 10 ml con erogatore spray meccanico senza gas


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EUROSPITAL S.p.A. - via Flavia, 122, Trieste


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 Compresse                   A.I.C. 012235040

Tintura 28 ml                    A.I.C. 012235026

Tintura 10 ml spray            A.I.C. 012235038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20 compresse                    14 febbraio 1957

Tintura 28 ml                    15 aprile 1958

Tintura 10 ml spray            08 settembre 1960


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 1999