Dermaval Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DERMAVAL crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Diflucortolone valerato g 0,1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Eczema da contatto, dermatite da contatto (ad etiologia allergica o tossica come ipersensibilità a detersivi o ad altri agenti chimici), eczema volgare, eczema microbico, dermoepidermite, eczema seborroico, eczema varicoso (comunque non direttamente sull’ulcera), eczema dei bambini, eczema anale, rosacea.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento spalmando il preparato in strato sottile 2-3 volte al giorno.In seguito a miglioramento del quadro clinico, è sufficiente una sola applicazione giornaliera. Per i lattanti ed i bambini di età inferiore ai 4 anni, è consigliabile iniziare un trattamento non superiore a 3 settimane, soprattutto in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini. In caso di lesioni estese, si consiglia di trattare una alla volta, aree parziali. Per il suo particolare eccipiente  (emulsione “olio in acqua” poco grassa), il DERMAVAL crema è particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare dove è opportuno usare una base ad alto contenuto di acqua. Il DERMAVAL crema permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed è pertanto idoneo anche all’applicazione al viso, sulle regioni cutanee scoperte e su quelle coperte da peli.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il DERMAVAL crema è controindicato in presenza, nella zona da trattare,di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche, causate o complicate da una componente batterica, è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici ; in caso di micosi, sono necessari antimicotici locali. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. Si possono verificare fenomeni di sensibilizzazione, dovuti all’uso prolungato dei prodotti per uso topico. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi a tale riguardo.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso del trattamento con DERMAVAL crema di vaste aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di una terapia prolungata, oltre 4 settimane, specie sotto bendaggio occlusivo (non superiore ad un  giorno, per evitare possibili disturbi della omeostasi), non si può escludere come per gli altri cortisonici, la comparsa di effetti concomitanti quali atrofie cutanee, ipopigmentazione, telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi  e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide. L’uso prolungato del DERMAVAL crema può provocare secchezza della cute: in tale eventualità è opportuno passare ad una forma farmaceutica con eccipienti a maggior contenuto di grasso.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il diflucortolone valerato (DERMAVAL)  appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad attività antinfiammatoria potente.  Già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica, riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore delle dermatosi corticoidosensibili.Caratteristiche vantaggiose per l’impiego clinico sono: azione rapida, attività antiinfiammatoria intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d’impiego. Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee.

Con l'impiego di DERMAVAL è possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo, mentre si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni secondarie legate all'attività sistemica del cortisonico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell’epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all’l% della dose applicata per un tempo  prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è  prevalente negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana lo steroide è lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore). La piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata. Nell’urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (DL50 per os nel topo > 4g/Kg). Prove eseguite con applicazioni topiche allo 0,5% hanno confermato l’assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/Kg/die, si è manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Poliossil-40-stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, polimero carbossivinilico, sodio idrossido, estere metilico dell’acido p.idrossibenzoico, estere propilico dell’acido p.idrossibenzoico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto di alluminio da 30 g di crema


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere il punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MORGAN S.r.l. - Via Divisione Folgore 46 - Vicenza.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 g crema A.I.C. n° 025804016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

2 Luglio 1985/31 MAGGIO 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2008