Dermazol Crema Vaginale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DERMAZOL CREMA VAGINALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Tubetto da l00 g contiene: econazolo nitrato g 1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tubo 78g con applicatore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi vulvo-vaginali, anche con flora batterica Gram positiva concomitante. Balanite micotica DERMAZOL crema vaginale, e ben tollerato localmente ed in grado di eliminare rapidamente bruciore e prurito vaginale, sintomi caratteristici di tali tipi di micosi. La crema può essere anche usate per il contemporaneo trattamento del partner (balanitis micotica).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Crema: introdurre in vagina in profondità un applicatore riempito di Dermazol crema vaginale, per 15 giorni, la sera e preferibilmente in posizione supina. Trattamento del partner una volta al giorno, per 15 giorni lavare con acqua calda il glande e prepuzio ed applicare la crema.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuali accertata al prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati per uso topico specie se usati per trattamenti prolungati possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non sono note particolari precauzioni per l’uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Le sperimentazioni cliniche e l’uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni ed incompatibilità con altri medicamenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sul uso delle macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti nei primi tempi del trattamento bruciore e irritazione vaginale crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea. In questi casi è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Date le forme farmaceutiche disponibili destinate alla applicazione vaginale casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con tempia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’ econazolo esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari scompaginando l’intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali pertanto esso è dotato di elevata attività antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell’uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, fungi dimorfl e su batteri Gram positivi e tra i Gram negativi sui batteroidi. Per il momento non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti, dall’altra parte il meccanismi d’azione del farmaco fa riteneme piuttosto improbabile la comparsa di questo fenomeno.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In uno studio condotto sui volontari sani è risultato che 30 ore dopo l’applicazione locale di econazolo nitrato solo percentuali comprese tra 0,1 e 2% della dose somministrata sono rilevabili nelle urine, in rapporto alle condizioni di integrità della cute. Di notevole importanza per il trattamento topico delle mucose e la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati cutanei più profondi. E’ stato dimostrato che l’econazolo, dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeutiche utili ed in forma attiva. La penetrazione dell’econazolo negli strati più profondi del derma è pertanto superiore a quelli degli altri imidazolici. In ogni caso le quantità del farmaco assorbito per via cutanea e vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica livello sistemico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che l’econazolo è ben tollerato. Non è teratogeno ne mutageno. La tollerabilità locale dei derivati imidazolici è generalmente buona. Rari casi di ipersensibilità sono stati descritti con miconazolo e clotrimazolo ma non econazolo. In particolare la somministrazione di econazolo per via cutanea o vaginale produce effetti collaterali in percentuali che non superano 1-4% e che consistono in reazioni locali quali bruciore, arrossamento e prurito che compaiono soprattutto quando il prodotto è applicato in regione inguinale. Studi sperimentali in vivo hanno infine dimostrato che l’applicazione topica dell’econazolo non determina fenomeni di sensibilizzazione e non provoca reazioni foto tossiche e foto allergiche. L’esame della cute non ha mostrato lesioni a carico dell’epidermide, del derma e degli annessi cutanei.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema vaginale: Acido stearico,alcool cetostearilico, glicerina, sorbitolo 70%,P-Ossibenzoato di Propile ,sorbitan monostearato, Acqua Depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 36 in confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nelle normali condizioni di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio: tubo da 78 grammi di crema all’ 1%.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AD PHARMA 2000 Sede legale: Via Medardo Rosso 13-20159 Milano; Concessionaria per la vendita Ferlito Farmaceutici S.p.A. – Divisione Palmares – stradale Primosole, 74 – 95121 Catania.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo crema da 78g con applicatore : codice 025411012.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/10/84 - 01/6/95.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

21/11/96.