Derminiol Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DERMINIOL crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: distillato di foglie e rametti freschi di Hamamelis virginiana (1:1,6) 5,35 g (pari a 0,64 mg di chetoni tipici dell’Hamamelis)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Lesioni superficiali della pelle, scottature ed ustioni di lieve entità (anche di origine solare), infiammazioni locali della pelle e delle mucose.

Nota: nel caso di ferite intensamente arrossate, estese e purulenti, contattare il medico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Stendere un velo sottile di crema sulla zona interessata della pelle. La crema può essere applicata varie volte al giorno ad intervalli regolari.

Qualora non si osservi un miglioramento della sintomatologia dopo una settimana di trattamento, consultare il medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso l’Hamamelis o i singoli componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non applicabili.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna sino ad oggi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’esperienza clinica non ha rilevato nessun effetto dei distillati di Hamamelis durante la gravidanza e/o l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno noto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessuno noto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le proprietà antinfiammatorie del prodotto sono state verificate sull’uomo dopo irradiazione UV e mediante lo “skin stripping test”. Si è potuta anche evidenziare l’attività vasocostrittiva dell’estratto delle foglie di Hamamelis. Su diversi modelli animali sono stati provati il potere astringente di preparazioni contenenti Hamamelis e la diminuzione del sanguinamento e del tempo di coagulazione. Studi ulteriori hanno evidenziato la capacità di bloccare i radicali liberi e di aumento del tono venoso.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati sufficienti sulla farmacocinetica sull’uomo. Sulla base degli studi sull’attività antiinfiamamtoria dei distillati di Hamamelis effettuati con differenti modelli, si puòconcludere che esiste un riassorbimento dei componenti attivi attraverso la pelle dell’uomo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione acuta orale su ratti di una frazione idrosolubile contenente tannini di un estratto acquoso di foglie di Hamamelis non è risultato tossico. Non può essere dato nessun valore di DL50. La somministrazione giornaliera di 100 mg/kg dello stesso estratto per 3 mesi non ha evidenziato effetti tossici.

Studi con estratti acquosi di Hamamelis non hanno rilevato nessun effetto matagenico o cancerogenico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool cetilico, poliossietilen-5-gliceril stearato, acido stearico, paraffina liquida, glicerina, isopropil-miristato, miscela standardizzata di fosfatidilcolina e olio di cartamo (fosfatidicolina, olio di cartamo, trigliceridi di acidi grassi a media catena, mono e di gliceridi di acidi grassi da olio di girasole, acidi grassi da olio di soia, etanolo, ascorbil palpitato), sodio idrossido soluzione al 32%, acido sorbico, premiacela di antiossidanti (acido citrico, mono e di-gliceridi di acidi grassi alimentari vegetali, ascorbil palpitato, alfa tocoferolo di sintesi, lecitine = 2,5:27,5:20:25:25), editato sodico, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubetto in alluminio con lacca protettiva interna chiuso con tappo a vite.

Tubetti contenenti g 20, 30 , 50 e 100 di crema.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.

76227 Karlsruhe – Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubetto da g 20 A.I.C. 033891019

Tubetto da g 30 A.I.C. 033891021

Tubetto da g 50 A.I.C. 033891033

Tubetto da g 100 A.I.C. 033891045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2001