Desonax
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DESONAX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula da 200 mcg contiene 230 mcg di budesonide e rilascia 200 mcg di budesonide a livello del boccaglio dell’Aerolizer, l’inalatore utilizzato nella somministrazione del prodotto.

Una capsula da 400 mcg contiene 460 mcg di budesonide e rilascia 400 mcg di budesonide a livello del boccaglio dell’Aerolizer, l’inalatore utilizzato nella somministrazione del prodotto.

Eccipienti: vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per inalazione, capsule rigide.

La capsula da 200 mcg è metà di colore rosa chiaro opaco e metà trasparente con stampato il logo/BUDE 200.

La capsula da 400 mcg è metà di colore rosa opaco e metà trasparente con stampato il logo/BUDE 400.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Asma bronchiale che richieda uno specifico trattamento con corticosteroidi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia deve essere adattata individualmente alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell'asma. Nel passaggio dall’impiego di un inalatore ad un altro, la posologia deve essere adattata individualmente. Dopo l’assunzione del farmaco si raccomanda di effettuare sciacqui del cavo orale con acqua per evitare la comparsa di raucedine, irritazione della gola ed infezioni da Candida a livello della bocca e della gola e per ridurre possibilmente il rischio di   effetti sistemici. Si raccomanda di non ingerire l’acqua dopo gli sciacqui. Il contenuto delle capsule viene inalato mediante l’utilizzo di uno speciale inalatore denominato Aerolizer. Desonax deve essere utilizzato solo con l’ Aerolizer e somministrato solo per inalazione orale.

Bambini di età superiore ai 6 anni:

La dose giornaliera raccomandata è di 200 – 400 mcg , suddivisa in più somministrazioni. Nei casi di asma grave può essere necessario aumentare la dose giornaliera fino ad 800 mcg , suddivisa in più somministrazioni. La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma. Il medicinale non può essere utilizzato qualora la dose giornaliera di mantenimento sia inferiore a 400 mcg , suddivisa in più somministrazioni. Se la dose giornaliera di mantenimento è inferiore a 800 mcg (suddivisa in più somministrazioni), il dosaggio da 400 mcg per capsula non può essere utilizzato.

Adulti:

La dose giornaliera raccomandata è di 200 - 1600 mcg , suddivisa in più somministrazioni.

La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma. Il medicinale non può essere utilizzato nel caso la dose giornaliera di mantenimento sia di 200 mcg , suddivisa in più somministrazioni.

I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso di Aerolizer , conformemente a quanto riportato nel foglio illustrativo, in modo da garantire che il farmaco raggiunga le aree bersaglio a livello dei polmoni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare il farmaco ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Ipersensibilità (allergia) alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Paragrafo 6.1 “Lista degli eccipienti”). L’uso del farmaco è controindicato nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti devono essere a conoscenza della natura profilattica della terapia a base di budesonide per via inalatoria, nonché della necessità di assumere il farmaco regolarmente ogni giorno, anche qualora non si manifestassero sintomi, per ottenere un adeguato controllo dell’asma. La budesonide non attenua il broncospasmo acuto e non é indicata nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi asmatici acuti.

Avvertenze speciali:

È necessario monitorare il trattamento di pazienti che sono stati affetti da tubercolosi polmonare ed anche il trattamento di pazienti affetti da infezioni micotiche o virali delle vie respiratorie.

E’ necessario prestare attenzione nel trattamento di pazienti con patologie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi a causa della possibilità di infezioni micotiche.

Le riacutizzazioni asmatiche possono rendere necessario un incremento della dose di budesonide o un trattamento addizionale di breve durata con corticosteroidi orali e/o antibiotici nel caso di una infezione concomitante.

Il paziente deve sempre tenere a disposizione un broncodilatatore a rapida azione, per somministrazione inalatoria, quale farmaco di emergenza, per attenuare gli episodi asmatici acuti.

In rare occasioni il trattamento per via inalatoria può causare broncospasmo in seguito all’inalazione. In caso di broncospasmo, il trattamento con Desonax per via inalatoria deve essere sospeso immediatamente e se necessario essere sostituito con un altro trattamento.

Si raccomanda al paziente di contattare il proprio medico nel caso di un peggioramento dell’asma (che può manifestarsi con l’aumento della frequenza di assunzione del broncodilatatore a rapida azione o con il peggioramento dei sintomi respiratori). Il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la necessità di una aumento della terapia con antiinfiammatori, mediante l’aumento della dose di corticosteroidi per somministrazione inalatoria od orale.

Si possono manifestare effetti sistemici associati alla terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria, in particolare qualora la terapia prescritta preveda un prolungato periodo di trattamento con dosi elevate. La probabilità che si manifestino questi effetti sistemici è inferiore rispetto alla terapia con corticosteroidi orali. Gli eventuali effetti sistemici che possono verificarsi comprendono: soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita nei bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Pertanto, è estremamente importante che la dose di corticosteroide inalata sia adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma.

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Qualora la crescita risultasse rallentata, la terapia deve essere rivista al fine di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma. Inoltre si deve prendere in considerazione l’eventualità di indirizzare il paziente da uno specialista pneumologo pediatrico.

Può verificarsi una soppressione clinicamente significativa dell’attività delle ghiandole surrenali qualora il paziente venisse sottoposto ad un lungo periodo di trattamento con dosi elevate di corticosteroide per via inalatoria, in particolare con dosi più alte di quelle raccomandate. In caso di periodi di stress fisico o di intervento chirurgico si deve prendere in considerazione la necessità di istituire una terapia addizionale con corticosteroidi sistemici.

Nel passare dalla terapia corticosteroidea sistemica a quella inalatoria e nel caso di un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroide, l’attività delle ghiandole surrenali deve essere monitorata regolarmente in quanto viene ridotta la dose sistemica di corticosteroide.

Ogni capsula da 200 mcg contiene 24,77 mg di lattosio monoidrato; ogni capsula da 400 mcg contiene 24,54 mg di lattosio monoidrato: tali quantità non inducono reazioni di intolleranza al lattosio.

Precauzioni d’impiego:

Pazienti non trattati con corticosteroidi

L'effetto terapeutico viene generalmente raggiunto entro 10 giorni. I pazienti che presentano un'eccessiva secrezione mucosa bronchiale possono essere trattati inizialmente con una breve terapia addizionale (di circa 2 settimane) a base di corticosteroidi orali.

Pazienti trattati con corticosteroidi:

Il passaggio dalla terapia con corticosteroidi orali a quella con Desonax deve avvenire in una fase di relativa stabilità dell’asma. Per circa 10 giorni deve essere somministrata una dose elevata di budesonide, in associazione con il corticosteroide orale precedentemente usato, dopodichè si deve ridurre gradualmente la dose orale (per esempio, diminuendo di circa 2,5 mg al mese la dose di prednisolone o del farmaco equivalente) fino a raggiungere il più basso dosaggio possibile. Nel passare dalla terapia orale con corticosteroidi alla terapia con Desonax, in un certo numero di pazienti potrà verificarsi una diminuzione degli effetti sistemici steroidei. Possono nuovamente comparire i precedenti disturbi allergici, quali rinite ed eczema, nonchè letargia, dolori muscolari ed articolari, talvolta nausea e vomito. In questi casi può essere necessario il supporto del medico per valutare l’opportunità di continuare a mantenere il paziente in terapia con Desonax ed interrompere la terapia orale con steroidi. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antiistaminici e/o preparazioni topiche, comprese quelle a base di corticosteroidi. Può anche essere giustificato aumentare temporaneamente la dose orale di steroidi.  Il trattamento integrativo con corticosteroidi sistemici o quello con budesonide non deve essere interrotto improvvisamente.

È necessario prestare particolare attenzione durante i primi mesi in cui viene operata la sostituzione dei corticosteroidi sistemici con la budesonide, al fine di garantire che le riserve surrenali del paziente siano sempre in grado di affrontare specifiche situazioni critiche quali traumi, interventi chirurgici o infezioni gravi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La budesonide viene principalmente metabolizzata dall’isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 (CYP). La contemporanea somministrazione di inibitori noti del CYP3A4 (es. itraconazolo, chetoconazolo, ritonavir, nelfinavir) può inibire il metabolismo della budesonide ed aumentare l’esposizione sistemica alla stessa. Si deve usare cautela quando la budesonide viene somministrata in associazione  ad inibitori noti del CYP3A4.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Negli animali gravidi la somministrazione di corticosteroidi ha dimostrato causare anormalità nello sviluppo fetale. Non è stata ancora stabilita l'importanza di questo dato per l'uomo. La somministrazione del farmaco durante la gravidanza deve essere evitata a meno che non sussistano impellenti ragioni mediche. Qualora durante la gravidanza il trattamento con corticosteroidi fosse inevitabile, sono da preferire i corticosteroidi per via inalatoria in quanto a dosi antiasmatiche equipotenti manifestano un effetto sistemico inferiore a quello esercitato dai corticosteroidi orali. Non esistono informazioni riguardo al passaggio della budesonide nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di questo farmaco sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Si ritiene che il verificarsi di tali effetti sia improbabile.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza e sono definite come:

Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati.

La Tabella 1 sottoriportata contiene le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con budesonide. E’ stata compilata sulla base della classificazione MedDRA.

Tabella 1

Sistema endocrino
rari soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, ipocorticalismo, ipercorticalismo
Apparato gastrointestinale
comuni infezioni da Candida
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino
comuni raucedine ed irritazione della gola
rari Broncospasmo paradosso
Sistema immunitario
rari reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria, angiedema, prurito
Disturbi oculari
rari cataratta, glaucoma
Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
rari diminuzione della densità minerale ossea
Disturbi psichiatrici
rari iperattività, irrequietezza, alterazioni del comportamento specialmente nei bambini

La raucedine e l’irritazione della gola sono disturbi reversibili e scompaiono dopo interruzione della terapia, riduzione della dose e/o riposo della voce.

Se si verificano infezioni orofaringee da Candida, si raccomanda al paziente di effettuare risciacqui del cavo orale con acqua o di pulire i denti dopo ogni somministrazione del farmaco. Nella maggior parte dei casi questa affezione risponde alla terapia topica antimicotica senza dover interrompere il trattamento con budesonide.

Possono verificarsi alcuni effetti sistemici associati alla somministrazione inalatoria dei corticosteroidi, soprattutto in caso di terapia prolungata con dosi elevate del farmaco. Possono verificarsi i seguenti effetti sistemici: soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Raramente possono manifestarsi reazioni cutanee sotto forma di rash.

Così come per altre terapie inalatorie è possibile che si verifichi broncospasmo paradosso. In questo caso si deve interrompere il trattamento con budesonide e somministrare immediatamente broncodilatatori a rapida azione per via inalatoria e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La tossicità acuta della budesonide è bassa. L’inalazione di una elevata quantità di farmaco nell’arco di un breve periodo può portare ad una soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Non è necessario adottare speciali misure di emergenza. Si deve continuare il trattamento con budesonide (Desonax) utilizzando la dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antiasmatici, glicocorticoidi per inalazione.

Codice ATC: R 03 BA 02.

La budesonide è un corticosteroide con azione locale. Il massimo beneficio del trattamento con polvere inalatoria a base di budesonide è raggiunto approssimativamente entro 10 giorni dall’inizio della terapia. La regolare somministrazione di budesonide riduce l'infiammazione cronica nei polmoni di pazienti affetti da asma. La budesonide migliora perciò la funzione polmonare ed i sintomi asmatici, riduce l'iperreattività bronchiale e previene le riacutizzazioni dell'asma.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La quantità di budesonide depositata nei polmoni viene assorbita rapidamente e completamente. Dopo somministrazione del farmaco il picco di concentrazione viene raggiunto entro 5 - 10 minuti. Circa il 25 - 30 % di una singola dose si deposita nei polmoni. La biodisponibilità assoluta della budesonide somministrata per via orale è circa del 10%.

Il volume di distribuzione della budesonide è di circa 300 L.

La budesonide non è metabolizzata nei polmoni. Dopo assorbimento, essa viene ampiamente metabolizzata a livello epatico e trasformata in diversi metaboliti (comprendenti la 6-ß-idrossibudesonide e il 16-a-idrossiprednisolone) dotati di bassa attività glucocorticoidea. La budesonide presenta una clearance elevata (84 L/h) ed una emivita plasmatica di 2,8 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non hanno mostrato rischi particolari per l’uomo alle dosi terapeutiche utilizzate negli studi di tossicità cronica, genotossicità e cancerogenicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non applicabile.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/PVDC/alluminio. Confezioni da 1x, 2x, 3x, 5x, 6x, 10x, 12x o 20x blister da 10 capsule con o senza inalatore.

Blister in PVC/PVDC/alluminio. Confezioni da 1x, 2x, 3x, 4x, 6x, 8x, 10x, 12x o 20x blister da 14 capsule con o senza inalatore.

Flacone in PP con tappo in PE. Confezioni da 60 e 120 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Al fine di assicurare una corretta somministrazione del farmaco, il medico deve spiegare al paziente la modalità di utilizzo dell’inalatore. Le istruzioni complete sull’utilizzo dell’inalatore sono riportate nel foglio illustrativo.

È importante che il paziente sappia che in casi eccezionali la capsula di gelatina può rompersi e quindi piccoli pezzi di gelatina possono raggiungere il cavo orale o la gola a seguito dell’inalazione. Comunque il paziente può essere rassicurato dal momento che la gelatina viene ammorbidita in bocca e può essere deglutita. La tendenza alla rottura delle capsule viene minimizzata evitando di perforare la capsula più di una volta.

Togliere la capsula dal blister solo immediatamente prima dell’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 -  21040 Origgio (VA)

Concessionaria per la vendita:

PULITZER ITALIANA SRL

Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Desonax 200 mcg

Confezione da 100 capsule: A.I.C. n. 034940116/M.

Confezione da 120 capsule: A.I.C. n. 034940130/M.

Desonax 400 mcg

Confezione da 50 capsule: A.I.C. n. 034940268/M.

Confezione da 60 capsule: A.I.C. n. 034940282/M.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 06/11/2000

Data di ultimo rinnovo: 21/04/2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2006