Dettolmed
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DETTOLMED


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono: PRINCIPIO ATTIVO: benzalconio cloruro g 0,200.

Contiene glicole propilenico Ph.Eur 2.080%.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray cutaneo, soluzione (uso topico).

Liquido trasparente, incolore con leggero profumo di pino.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso topico.

Per adulti e bambini di età superiore a 12 mesi: solo per trattamenti occasionali, localizzati e di breve durata.

Applicare su ferite di piccole dimensioni per eliminare i batteri comunemente associati alle infezioni della cute lesa.

Il prodotto deve essere spruzzato sull’intera ferita e può essere riapplicato nel caso di riapertura della ferita.

Adulti e bambini di età superiore a 6 anni: erogare 1 o 2 spruzzi sulla ferita e lasciare agire per 5 minuti. Se necessario utilizzare una salviettina o del cotone per eliminare l’eccesso di liquido.

Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni: se si ha qualsiasi dubbio, prima dell’uso chiedere consiglio al medico o al farmacista.

Erogare 1 spruzzo sulla ferita (può essere utilizzato su un massimo di 4 ferite) e lasciare agire per 5 minuti.

Se necessario utilizzare una salviettina o del cotone per eliminare l’eccesso di liquido.

Questo medicinale deve essere utilizzato una sola volta in 24 ore per un periodo massimo di 3 – 5 giorni.

Non usare per trattamenti prolungati.

In caso di dubbi sui propri sintomi o in caso di peggioramento dei sintomi, consultare il medico o il farmacista.

Tabella: superficie coperta da uno spruzzo
Distanza (cm) Quantità (mg) Superficie (cm²) Prodotto dispensato sulla superficie (mg/cm²) Quantità di BKC dispensato per superficie (mg)
4 173 13.2 13.1 0.026
6 173 15.1 11.5 0.023
8 173 17.7 9.8 0.020
10 173 19.1 9.1 0.018
12 173 22.4 7.7 0.015

Il prodotto non è inteso e non deve essere usato per migliorare la guarigione della ferita.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto non è indicato per bambini di età inferiore ad 1 anno.

Ipersensibilità al Benzalconio Cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Solo per uso esterno. Non utilizzare intorno ad occhi, orecchie, genitali o in bocca o su aree estese che superino il 5% dell’area superficiale totale del corpo (5% è l’area stimata per ferite minori su entrambe le ginocchia e i gomiti)

Non inalare. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua fredda.

Questo prodotto contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.

L’attività del Benzalconio cloruro può essere annullata dall’utilizzo contemporaneo di saponi o altri detergenti.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione, pertanto, si raccomanda di non utilizzare Dettolmed contemporaneamente ad altri prodotti topici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per il benzalconio cloruro non vi sono dati clinici disponibili relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale .

Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

L’uso durante la gravidanza e l’allattamento non sembra essere associato ad effetti dannosi poiché l’assorbimento cutaneo è minimo. Durante il periodo di allattamento al seno, evitare l’applicazione del prodotto sul seno per evitare l’ingestione del prodotto da parte del lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Dettolmed non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’applicazione topica di Dettolmed non ha evidenziato specifici eventi avversi durante la fase post-marketing; gli eventi avversi si limitano ai tipici eventi avversi associati all’utilizzo di antisettici per uso topico. Possono verificarsi altri eventi. In generale, le reazioni avverse per gli antisettici topici sono molto rare (1/10.000)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: degenerazione della pelle, acrodermatite, esacerbazione di eczema, dermatite da contatto, alopecia o rash.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto rari: (< 1/10,000) segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi papule, prurito e rash.

Molto rari: reazioni localizzate all’area di applicazione inclusi ragade, irritazione, sensazione di bruciore, eritema, depigmentazione della pelle o desquamazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dato lo scarso assorbimento del Benzalconio cloruro nel circolo sistemico in seguito all’applicazione cutanea o somministrazione orale, la tossicità acuta è molto bassa ed è improbabile che possa verificarsi un qualsiasi effetto tossico nell’uomo in seguito alla somministrazione di Dettolmed così come raccomandato o per ingestione accidentale. Se necessario utilizzare una salviettina o del cotone per eliminare l’eccesso di liquido.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti. Derivati ammonici quaternari.

Codice ATC: D08 AJ01.

Il Benzalconio cloruro è un sale di ammonio quaternario usato da lungo tempo come surfattante e antisettico/disinfettante. La sua attività battericida a largo spettro verso batteri gram-positivi e gram-negativi a basse concentrazioni (tipicamente tra 0.1 e 0.2%) è ben nota.

Il Benzalconio cloruro uccide (riduzione log 5) Staphylococcus aureus e beta-hemolytic Streptococci (e.g., Streptococcus pyogenes) in 1 minuto, e Pseudomonas aeruginosa in 5 minuti.

Tabella . Dettolmed 0,2 w/w Spray Cutaneo Soluzione attività battericida in vitro.
Ceppo Tempo di contatto Medium Risultato Criteria
Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) 5 min Massima attività batterida in condizioni di pulito (0.3) e di sporco (3.0 g/l albumina da siero bovino) >5.0 log riduzione EN 1276
Staphylococcus aureus, Corynebacterium xerosis, Staphylococcus epidermidis, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (MRSA), Enterococcus faecalis (VRE) 1 min Massima attività batterica in condizioni di pulito (0.3) e di sporco (3.0g/l albumina da siero bovino) >5.0 log riduzione EN 1276

Nota: EN 1276 è il test indicato per valutare l’efficacia antimicrobica di prodotti disinfettanti per uso alimentare, in aree industriali, domestiche e pubbliche. Perché il prodotto superi il test EN1276 è richiesta una riduzione di tutti i microrganismi pari a log 5 in 5 minuti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I Sali di ammonio quaternario come il Benzalconio cloruro hanno un assorbimento molto ridotto attraverso la pelle.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La bassa quantità di Benzalconio cloruro presente nel prodotto, unita agli scarsi livelli di assorbimento attraverso la cute integra e lesa, rendono improbabile qualsiasi significativo effetto tossico sistemico dovuto all’uso del prodotto. Esiste la possibilità che si possano verificare effetti irritanti sulle mucose.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico

Sodio fosfato monobasico diidrato

Sodio idrogeno fosfato dodecaidrato

Essenza di pino

Sodio EDTA

Acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di polietilene ad alta densità. Nebulizzatore spray con tappo in polipropilene.

Flacone da 100 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dettolmed non deve essere smaltito nelle acque di scarico o nelle fognature. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Reckitt Benckiser (UK) Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH, United Kingdom


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 039685019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30 Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

30 Giugno 2010