Diabenor
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIABENOR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Diabenor – Compresse

Una compressa contiene:

5 mg glisolamide, 4-[b-(5-metil-isossazol-3-3carbossamido)-etil]-benzensolfonil-N’ cicloesilurea


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Diabete mellito nell’età matura chetoresistente, senza complicazioni in atto.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La somministrazione del Diabenor può essere fatta una sola volta al giorno in corrispondenza di un pasto oppure frazionata a giudizio del medico.

Si consiglia di non superare la dose massima giornaliera di 4 compresse. Nei diabetici non controllabili con la sola dieta, iniziare con mezza compressa di Diabenor in corrispondenza di un pasto ed aumentare di mezza compressa ogni 24 ore fino al ristabilimento di un soddisfacente equilibrio glicemico.

Nei diabetici resistenti ad altri antidiabetici orali, intendendo sostituire con Diabenor il trattamento precedente, sospenderlo per almeno 24 h, quindi sostituirlo, a seconda del dosaggio del farmaco precedentemente usato, con 1-2 compresse di Diabenor fino ad un massimo di 3-4 compresse al giorno. Nei diabetici dell’età matura in trattamento insulinico non indispensabile si può sostituire totalmente o parzialmente l’insulina giornaliera con 1-2 compresse di Diabenor al dì.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il Diabenor come tutte le sulfaniluree è controindicato: nel diabete isnulino-dipendente, nel diabete cheto-acidosico; nel coma e nel pre-com a diabetico; nel diabete latente; nel diabete sospetto; negli stati prediabetici; in caso di funzionalità renale o epatica gravemente compromessa; nell’insufficienza surrenalica e nell’ipersensibilità accertata verso il prodotto e verso i sulfamidici in genere.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il paziente deve attenersi scrupolosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalità di somministrazione, nonché per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l’attività fisica. Deve essere istruito a riconoscere i primi sintomi dell’ipoglicemia (cefalea, irritabilità, sudorazione, tremore) onde avvertire il medico.

L’uso della sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Similmente alle altre sulfaniluree è possibile la comparsa, anche se occasionale, di reazioni antabuse-simili.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’azione ipoglicemizzante del Diabenor può essere aumentata da dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoamineossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloranfenicolo, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati. Essa può invece essere diminuita dall’adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici. Cautela deve essere posta nel somministrare contemporaneamente betabloccanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come tutte le sulfaniluree durante il periodo di gravidanza ed allattamento il prodotto va usato con cautela e sotto il diretto controllo del medico, per quanto non è stata ancora stabilita quale sia la soglia di sicurezza nel trattamento con sulfaniluree in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Se il Diabenor viene usato alle dosi consigliate non si verificano effetti inabilitanti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica.

Molto rara è la comparsa di disturbi gastroenterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) o di cefalea, essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa, se compatibile con il mantenimento dell’equilibrio glucidico.

In pazienti in trattamento con Diabenor, sono state talvolta riportate manifestazioni cutanee che in genere compaiono con il proseguimento della terapia. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

In caso di effetti indesiderati, è opportuno consultare il proprio medico curante. E’ importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di manifestazioni ipoglicemiche, somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un’infusione venosa di soluzione glucosata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Diabenor è una nuova molecola ottenuta con sintesi originale, appartenente al gruppo delle più recenti sulfaniluree, dotata di evidente effetto ipoglicemizzante a dosi di 5-10 mg. Caratteristica peculiare del Diabenor è di esercitare in modo graduale e protratto lo stimolo insulinopoetico sulle cellule beta delle isole pancreatiche, così da evitare eccessivi e bruschi incrementi dei tassi insulinemici ed i conseguenti rischi ipoglicemici non rari con altre sulfaniluree.

Da esperienze condotte sia in vitro che in vivo, si rileva che la glisolamide esplica effetti terapeutici tendenti non solo a migliorare la utilizzazione glucidica ma anche a normalizzare alcuni parametri emocoagulativi e circolari di notevole importanza nel condizionare l’insorgenza della vasculopatia diabetica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’animale da esperimento i livelli ematici si raggiungono entro 4-6 ore dalla sua somministrazione orale.

A partire dal picco massimo la sostanza marcata scompare nel sangue seguendo un andamento apparentemente monobasico con un’emivita di circa 6 ore.

Nell’uomo la glisolamide somministrata per via orale è assorbita nell’intestino ed ha un’emivita di circa 10 ore, non sono evidenti fenomeni di accumulo.

L’eliminazione avviene per via urinaria e fecale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Proprietà tossicologiche: la glisolamide presenta una scarsa tossicità acuta; nel topo e nel ratto somministrando la sostanza per via orale dal DL50 è superiore a 3000 mg/kg. Prove di tossicità subacuta in ratti hanno dimostrato che non si verificano modificazioni ponderali negli organi esaminati tra animali di controllo e animali trattati. Il prodotto è ben tollerato dalla mucosa gastrica.

Prove di teratogenesi hanno dimostrato che una dose del farmaco di 65 mg/kg in coniglio ceppo Nuova Zelanda, per tutto il periodo della gestazione non ha modificato né fertilità né altri parametri presi in esame e non ha causato fenomeni di tipo teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice precipitata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Diabenor, a confezionamento integro, è valido per 5 anni dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di 40 compresse in blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Istituto Farmacoterapico Italiano S.p.A. Via Paolo Frisi 23 – 00197 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Diabenor 5 mg: AIC 023768017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

14 febbraio 1979                                      Rinnovo:          Marzo 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

09/99