Soluzione Per Dialisi Peritoneale Fresenius Medical Care
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 litro di soluzione formula CAPD/DPCA contiene:

CAPD/DPCA

Sodio cloruro Range F.U.N.

Sodio -(L)-lattato Range F.U.N.

Calcio cloruro 2 H2O Range F.U.N.

Magnesio cloruro 6H2O Range F.U.N.

Glucosio monoidrato Range F.U.N.

Glucosio anidro Range F.U.N.

Na+ Range F.U.N.

Ca2+ Range F.U.N.

Mg2+ Range F.U.N.

Cl- Range F.U.N.

Lattato Range F.U.N.

Omolarità teorica mOsm/l

pH 5.5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per dialisi peritoneale sterile ed esente da endotossine batteriche.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.

Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La soluzione per dialisi peritoneale è utilizzabile per tutte le tecniche di dialisi peritoneale conosciute a tutt’oggi.

La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.

La scelta della concentrazione di Glucosio nella soluzione viene effettuata in base alla quantità di liquidi da rimuovere.

La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.

Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale.

Infezioni cutanee, ileo paralitico, recenti interventi chirurgici sull’addome, aderenze addominali, insufficienza respiratoria grave, ernia, tumori, gravidanza avanzata, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Utilizzare solo se la confezione è integra e se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.

Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi.

RCP “Soluzione per dialisi peritoneale (range F.U.N)” – sistema sleep safe

Quando si utilizza la sacca con il connettore si raccomanda, prima di disconnetterla, di disinfettare la superficie esterna della sacca e del tubo.

Prima di rimuovere il cappuccio protettivo della nuova sacca, il disinfettante deve essere passato anche sulla superficie interna del connettore.

I pazienti che effettuano la dialisi presso il proprio domicilio devono essere preventivamente preparati da personale addestrato.

La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.

La soluzione non deve essere utilizzata per infusione intravenosa.

L’eventuale residuo non può essere riutilizzato.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservato.

Il bilancio idro-elettrolitico dei pazienti deve essere attentamente monitorizzato.

Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.

Durante la dialisi di pazienti da insufficienza renale acuta, è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti durante il trattamento dialitico.

In corso di trattamento dialitico cronico le condizioni del paziente, compreso il quadro emato-chimico, devono essere periodicamente valutate.

Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.

Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia, il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uremici.

I pazienti affetti da diabete mellito spesso necessitano di un incremento del dosaggio dell’insulina in relazione all’apporto di glucosio della soluzione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.

I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.

Quando necessario si potrà aggiungere potassio alla soluzione dialitica peritoneale.

L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.

Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l’aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione del pH.

Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica.

Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l’iperglicemia, in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitonele.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il rischio andrà valutato dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non applicabile.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I più comuni effetti indesiderati di una dialisi peritoneale sono:

peritonite,

infezioni intorno al catetere,

dolore addominale,

diarrea, costipazione, ileo paralitico,

alterazioni metaboliche come iperglicemia, dislipidemia,

turbe del bilancio idro-elettrolitico,

perdita di proteine ed aminoacidi,

spostamento del catetere, ostruzioni e ridotta capacità di ultrafiltrazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non applicabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le soluzioni per dialisi peritoneale sono preparazioni per uso intraperitoneale contenenti elettroliti in concentrazioni simili a quella della composizione del plasma (eccetto che per il glucosio ed il lattato).

L’osmolarità della soluzione dipende dalla concentrazione del glucosio. La soluzione viene introdotta nella cavità peritoneale. La permeabilità del peritoneo è usata come una membrana per dialisi che consente la rimozione dei soluti e l’ultrafiltrazione dell’acqua. Il trasporto diffusivo dei soluti attraverso la membrana del peritoneo dipende dal gradiente di concentrazione tra il plasma del paziente e la soluzione per dialisi.

L’ultrafiltrazione si ottiene grazie all’osmosi determinata dalla concentrazione di glucosio.

Il glucosio viene assorbito dall’organismo quindi metabolizzato. Il lattato è usato come un tampone alcalinizzante per correggere e mantenere l’equilibrio acido-base. Il lattato viene metabolizzato e forma bicarbonato.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido cloridrico;

idrossido di sodio;

acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non applicabile.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

Non refrigerare o congelare.

CAPD/DPCA deve essere conservata al di fuori della portata dei bambini.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il sistema consiste in una singola sacca (per i volumi vedi sez.8) per contenere la soluzione, fatta in materiale plastico non PVC (film multistrato in poliolefine), un sistema di tubi fatto pure in poliolefine, connettore sacca anch’esso in poliolefine e punto di iniezione in poliolefine/gomma sintetica.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Srotolare la linea della sacca.

Inserire il connettore della sacca nella parte dedicata del cassetto dello Sleep Safe.

La sacca è ora pronta per l’utilizzo con il set Sleep Safe™.

Iniettare eventuali farmaci nella sacca attraverso il punto di iniezione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg

Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Volumi:

1500 ml 030042131

2000 ml 030042143

2500 ml 030042156

5000 ml 030042168

scatola da 2 sacche da 5000 ml 030042271


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/05/2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2004