Diaminocillina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIAMINOCILLINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

600.000 U.I.

Un flacone contiene:

- Principio attivo -

Benzilpenicillina benzatinica            U.I.     600.000

 

1.200.000 U.I.

Un flacone contiene:

- Principio attivo -

Benzilpenicillina benzatinica            U.I.  1.200.000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione per uso iniettabile


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

DIAMINOCILLINA è indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla penicillina G che rispondono a bassi, ma molto prolungati livelli sierici dell'antibiotico.

Profilassi della malattia reumatica e delle recidive, lue.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Infezioni delle prime vie respiratorie(tonsillite acuta, faringite, ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 U.I. per gli adulti e una dose variabile da 300.000 a 900.000 U.I. nei bambini.

Infezioni veneree: - Sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide:2.400.000 U.I. ad intervalli di 7 giorni per tre volte;blenorragia: 1.200.000 U.I. in un'unica somministrazione.

Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.

DIAMINOCILLINA va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.

La sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente alla polvere. Agitare quindi vigorosamente e a lungo il flacone contenente la sospensione ed aspirare in siringa.

Data la natura microcristallina della benzilpenicillina benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini), che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria. Per maggior sicurezza, si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l'ago usato per il riempimento della   siringa e di infiggere un nuovo ago (esclusivamente del n. 2) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un'eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell'ago, effettuando comunque la consueta manovra di aspirazione.

Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per la formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedento eventualmente a praticare una seconda iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flacone.

Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad ogni tipo di penicillina e cefalosporine. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina più frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, si possono avere gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono più esposti quei soggetti che dall'anamnesi risultano sensibili ai vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina,si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine ed altri allergeni e, ove esse figurino nell'anamnesi, il farmaco va somministrato con prudenza. Se nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l'antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici, corticosteroidi.

L'escrezione di penicillina G attraverso l'emuntorio renale è rallentata negli individui con insufficienza renale. Dosi elevate di beta-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.

L'iniezione entro o in prossimità di nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni neurovascolari. In effetti le caratteristiche fisico-chimiche della DIAMINOCILLINA impongono particolare attenzione a corrette modalità d'impiego (descritte più oltre) e consigliano di riservarne l'uso agli adulti ed ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede di iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipede femorale).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

In prodotto non interferisce su tali capacità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Manifestazioni allergiche. eruzioni cutanee maculopapulari, orticaria, dermatite esfoliativa. Reazioni tipo malattia da siero con brividi, febbre, edemi, artralgie e prostazione. Edema di Quincke. Eccezionalmente shock anafilattico.

Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione orale).

Reazioni ematologiche: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi).

Aumento delle transaminasi

Nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di DIAMINOCILLINA.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

DIAMINOCILLINA è costituita da N-n'-dibenziletilendiamina di penicillina G (benzilpenicillina benzatinica), che comprende due molecole di penicillina G per ogni molecola di dibenziletilendiamina.

La penicillina G esercita azione battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi e alcuni Gram-negativi tra i quali: Staphylococcus, Streptococcus (gruppo A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, leptospira.

Non è attiva su batteri produttori di penicillinasi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

DIAMINOCILLINA iniettata i.m. viene assorbita assai lentamente dal punto di iniezione nel torrente ematico ed idrolizzata a penicillina G: ciò dà luogo a livelli ematici bassi, ma assai più persistenti di quelli delle altre penicilline a somministrazione parenterale. La distribuzione tessutale presenta livelli massimi in sede renale e livelli minori in sede epatica, cutanea ed enterica; il farmaco penetra in minor grado anche in tutti gli altri tessuti e nel liquor.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

600.000 U.I. - Un flacone contiene:

Lecitina, Sodio carbossimetilcellulosa,Sodio citrato anidro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Polisorbato 80.

Una fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili.

1.200.000 U.I. - Un flacone contiene:

Lecitina,Sodio carbossimetilcellulosa, Sodio citrato anidro, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Polisorbato 80.

Una fiala di solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

“600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + fiala solvente 2,5 ml

“1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + fiala solvente 4 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FOURNIER PHARMA S.p.A. - Centro Direzionale Milano Oltre - Palazzo Caravaggio, Via Cassanese 224 - Segrate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“600.000 U.I./2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + fiala solvente 2,5 ml – A.I.C. n. 008298034 – Dic. 1971

“1.200.000 U.I./4 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare” 1 flacone + fiala solvente 4 ml - A.I.C. n. 008298046 - Aprile 1971


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

4 Febbraio 1954/Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2002