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DIARSTENE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Compresse.
Trattamento sintomatico della diarrea acuta.
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Il prodotto è controindicato nei bambini con età inferiore a 12 anni.
2 compresse come dose di attacco seguite da 1 compressa dopo ogni scarica fino ad un massimo di 8 compresse al giorno.
Interrompere il trattamento se non si hanno più movimenti intestinali per 24 ore.
Attenzione: non usare per più di due giorni. Infatti, negli episodi improvvisi di diarrea acuta DIARSTENE® è generalmente in grado di arrestare i sintomi in 48 ore.
Deglutire la compressa con un poco di acqua. Non masticare.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”).
Da non usare nei bambini di età inferiore a 12 anni.
DIARSTENE® non deve essere impiegato, inoltre, nei seguenti casi:
presenza di sangue nelle feci e febbre alta;
infiammazione del tratto inferiore dell’intestino (per esempio colite ulcerosa o colite pseudomembranosa in seguito a terapia antibiotica);
stitichezza o meteorismo (presenza di aria nello stomaco);
in tutti i casi in cui bisogna evitare una inibizione della motilità intestinale.
In corso di diarrea può verificarsi una perdita di liquidi ed elettroliti che può richiedere una adeguata reidratazione.
I pazienti affetti da colite ulcerativa devono impiegare il farmaco con prudenza e interrompere il trattamento in caso di comparsa di distensione addominale.
Consultare un medico qualora la sintomatologia non sia risolta o comunque molto migliorata dopo due giorni.
Sospendere l’uso del farmaco in caso di comparsa di stipsi.
I pazienti epatopatici devono assumere il farmaco sotto controllo medico in quanto il farmaco viene inattivato dal fegato.
Loperamide deve essere impiegata con prudenza nei soggetti giovani a causa della grande variabilità di risposta. In particolare i bambini possono più facilmente manifestare una deidratazione che rende ancor più variabile la risposta al farmaco.
I pazienti che siano stati sottoposti a trattamento con antibiotici nelle precedenti settimane devono rivolgersi al proprio medico prima di iniziare il trattamento con antidiarroici.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
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Possibili con i farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per esempio anticolinergici), in quanto gli effetti di DIARSTENE potrebbero esserne potenziati.
L’uso di DIARSTENE è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e nel terzo trimestre il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
DIARSTENE non influenza il grado di vigilanza. Tuttavia, qualora si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento, è preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.
Se DIARSTENE viene assunto correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entità.
Possono manifestarsi i seguenti effetti:
stitichezza e meteorismo e/o distensione addominale. In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale;
reazioni di ipersensibilità (per esempio eruzioni cutanee, prurito, dipnea o edema del viso);
altri effetti che in genere è difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine o stordimento, secchezza della bocca.
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Sintomi
In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC ( stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e occlusione intestinale.
I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da DIARSTENE. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro.
Trattamento
Somministrare nalossone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto DIARSTENE ha una durata di azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto.
Sarebbe opportuno, poi, monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.
La loperamide si lega ai recettori oppioidi della parete intestinale, con conseguente inibizione del rilascio di acetilcolina e di prostaglandine. Si riduce, pertanto, la peristalsi propulsiva e aumenta il tempo di transito intestinale. La loperamide inoltre, aumenta il tono dello sfintere anale, con conseguente riduzione dell’incontinenza e dello stimolo.
In forza della notevole affinità per la parete intestinale e per l’elevato effetto di primo passaggio, DIARSTENE difficilmente entra nel circolo sistemico.
Studi condotti nel ratto hanno dimostrato per loperamide la presenza di attività antiperistaltica, antidiarroica e spasmolitica. Assente una attività analgesica centrale.
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La loperamide viene facilmente assorbita dall’intestino, ma è quasi completamente metabolizzata dal fegato, dove viene coniugata ed escreta per via biliare.
In un’unica somministrazione l’emivita di DIARSTENE è di circa 10,8 ore con un range di circa 9-14 ore; in somministrazione cronica essa è di 16,2 ± 6,2 ore. Il picco plasmatico si ottiene a 5,2 ± 0,3 ore, esso è sempre molto debole: inferiore a 10 mg/ml.
L’escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantità somministrata).
L’escrezione urinaria della loperamide sotto forma attiva è uguale a 1% della dose somministrata: l’escrezione urinaria totale (forma attiva più metaboliti) rappresenta circa il 10% della quantità somministrata, essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.
DL50 (ratto, os): 128 mg/Kg; DL50 (ratto, ip): 23 mg/Kg; DL50 (topo, os): 123 mg/Kg; DL50 (topo, ip): 25 mg/Kg.
Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato alterazioni: ratto, os: 40 mg/Kg/die per 30 giorni; 10 mg/Kg/die per 180 giorni.
Tossicità fetale: assente (ratto, os): 20 mg/Kg/die; (coniglio, os): 10 mg/Kg/die. Cancerogenesi: assente nel ratto. Attività embriotossica, teratogena, sulla fertilità: assente.
Lattosio, calcio fosfato bibasico biidrato, cellulosa microcristallina, talco, amido di mais, magnesio stearato.
Nessuna nota.
3 anni.
Nessuna.
Astuccio da 12 compresse in blister.
Nessuna.
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)
AIC 026112033
27 Luglio 1987 / 28 Maggio 2005
Gennaio 2007