Diclocular 0,1 % Collirio, Soluzione
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DICLOCULAR 0,1 % Collirio, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collirio contengono:  Principio attivo: diclofenac sodico g 0,100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Come altri agenti antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute. Non somministrare a bambini di età inferiore a 3 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di portatori di lenti a contatto morbide è opportuno instillare il collirio contenuto nel flacone multidose, nei periodi di non applicazione delle lenti.

Tale impiego è invece consentito applicando il collirio contenuto nella confezione monodose in quanto privo di conservante.

In presenza di infezione, o qualora ne esista il rischio, deve essere instaurata, contemporaneamente al DICLOCULAR, una terapia appropriata (ad es. antibiotici).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si conoscono interazioni con altri farmaci nel caso di applicazione locale oculare.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene il farmaco non abbia causato anormalità nello sviluppo fetale è consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare l'attenzione e i tempi di reazione. E' comunque consigliabile evitare l'instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l'impiego di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, come per gli altri colliri della stessa classe terapeutica, si può avere una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio subito dopo l'instillazione del collirio. Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito, arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati già descritti, interrompere la terapia.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il diclofenac è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con caratteristiche di polarità che gli conferiscono una buona diffusibilità nei tessuti ed elevata attività antinfiammatoria in sede di applicazione.

Gli effetti farmacologici del diclofenac si ritiene siano mediati dalla inibizione della sintesi delle prostaglandine. La sua attività antinfiammatoria topica caratterizza il diclofenac sodico come un antinfiammatorio di elevata potenza, paragonabile a quella evidenziata dopo applicazione oculare con corticosteroidi.

Il trattamento oculare con DICLOCULAR ha dimostrato di ridurre notevolmente la concentrazione di proteine nell'umor acqueo e l'accumulo di leucociti nella camera anteriore conseguenti a paracentesi. Inoltre ha dimostrato di prevenire l'incremento della pressione intraoculare e il release di proteine indotto dall'instillazione di acido arachidonico, di ridurre i sintomi infiammatori e l'incremento della pressione oculare da ustioni da alcali.

Il diclofenac sodico ha dimostrato infine di non ostacolare la riepitelizzazione di ulcerazioni corneali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica dopo applicazione oculare nel coniglio dimostrano che il farmaco penetra rapidamente la cornea e raggiunge i vari distretti oculari. Già dopo 20 minuti si notano concentrazioni umorali di farmaco immodificato: la concentrazione massima nell'umor acqueo è raggiunta fra 60 e 120 minuti e concentrazioni superiori a 0.1 µg/ml si riscontrano anche dopo 4 ore dall'applicazione.

Gli studi condotti nell'uomo indicano che il farmaco già dopo 20 minuti raggiunge la concentrazione massima nel plasma, il tempo di dimezzamento risulta simile a quello rilevato dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche dopo applicazione oculare sono circa 1000 volte inferiori a quelle ottenute dopo somministrazione della dose attiva (50 mg) per via orale.

Il profilo farmacocinetico evidenziato supporta il rapido, potente e duraturo effetto antiinfiammatorio emerso dagli studi clinici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati sperimentali relativi alle prove di tossicologia effettuate con il collirio DICLOCULAR e sul principio attivo diclofenac, mettono in evidenza la scarsa tossicità del composto sia a livello generale che locale.

Rispetto agli altri farmaci della stessa classe, il diclofenac si distingue per una migliore tollerabilità a livello gastroenterico. Negli studi di tossicità sulla funzione riproduttiva il diclofenac ad alte dosi per via orale ha mostrato di inibire l'ovulazione nel coniglio, analogamente ad altri FANS. Questo effetto appare riferibile sia all'attività inibente la sintesi delle prostaglandine, sia all'effetto antagonista verso gli enzimi litici del follicolo.

Il diclofenac, somministrato in ratte gravide nel periodo organo-genetico, non ha dimostrato effetti teratogeni.

Gli studi di tossicità oculare dopo instillazione di DICLOCULAR hanno dimostrato una buona tollerabilità locale e generale, e l'assenza di fenomeni di sensibilizzazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

DICLOCULAR: 100 ml di collirio contengono:

            L-Lisina, monoidrata                                                    g  0,780

            Acido borico                                                                 g  1,500

            Sodio borato                                                                 g  0,450

            Sodio cloruro                                                                g  0,100

            Gliceril polietilenglicole ricinoleato                                 g  5

            Benzalconio cloruro                                                      g  0,10

            Sodio edetato                                                               g  0,050

            Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a                        ml     100

 

DICLOCULAR MONODOSE: 100 ml di collirio contengono:

            Gliceril polietilenglicole ricinoleato                                               g 3

            L-Lisina, monoidrata                                                                  g 0,780

            Acido borico                                                                                g 1,500

            Sodio borato                                                                               g 0,450

            Sodio cloruro                                                                               g 0,100

            Sodio edetato                                                                             g 0,050

            Acqua per preparazioni iniettabili a                                              ml  100


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di DICLOCULAR, per evitare possibili interazioni chimiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a confezionamento integro.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Dopo apertura della confezione multidose, il collirio pronto per l'uso, conservato nelle normali condizioni ambientali, può essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.

La confezione monodose non contiene conservante: dopo l'uso va pertanto gettata, anche se utilizzata solo in parte.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone multidose dopo ogni singola applicazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Diclocular: Flacone con contagocce da 5 ml in polietilene bianco con tappo a vite.

DICLOCULAR monodose: 30 contenitori monodose da 0,3 ml in polietilene trasparente.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Collirio monodose:

Staccate il singolo contenitore monodose esercitando un movimento dall’alto verso il basso e tirandolo verso di voi

Picchiettate leggermente il fondo del contenitore monodose con la punta di un dito perché il collirio scenda verso l’apertura

Ruotate il tappo su se stesso con delicatezza: il contenitore monodose è aperto

Instillate quindi il collirio nell’occhio premendo ripetutamente il contenitore monodose alla base per facilitare la discesca del liquido anche in presenza di bolle d’aria.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -

Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DICLOCULAR: 028495012

DICLOCULAR MONODOSE: 028495024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

05.09.1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24.07.2002