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DICLOFTIL
100 ml contengono:
Diclofenac sodico mg 100 (pari a Diclofenac mg 93,084).
Collirio, soluzione
Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell´occhio in particolare per interventi di cataratta.
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Secondo prescrizione medica.
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto e altri antiflogistici non steroidei (acido acetilsalicilico, indometacina, ecc.).
In portatori di lenti a contatto il Dicloftil va utilizzato tra un indossaggio e l'altro.
In caso di somministrazione associata ad altri farmaci si dovrà osservare, per un migliore assorbimento, un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Dicloftil e quella dell'altro farmaco.
In presenza di flogosi accompagnata da infezione batterica si dovrà instaurare anche una adeguata terapia antibiotica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono note.
In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco potrà essere utilizzato solo su prescrizione e sotto il diretto controllo del medico.
Non sono descritti effetti.
In rari casi è stato segnalato un lieve bruciore alla instillazione
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Non sono note manifestazioni da iperdosaggio.
Il suo meccanismo d'azione consiste nell'impedire la sintesi delle prostaglandine (PGs) che sono i mediatori chimici principali del fenomeno flogistico.
Le PGs sono sintetizzate a partire dall'acido arachidonico che viene liberato dai fosfolipidi della membrana cellulare ad opera della fosfolipasi A2 attivata da diversi stimoli nocivi.
Il Diclofenac, inibendo la cicloossigenasi, blocca la trasformazione dell'acido arachidonico in prostaglandine.
Nell'occhio le prostaglandine sono sintetizzate oltre che per cause traumatiche, chimico-fisiche o da noxae patogene anche in seguito a stimoli meccanici chirurgici con conseguente miosi, incremento delle proteine in camera anteriore, aumento della pressione endooculare.
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Per via orale nell'uomo (50 mg) la concentrazione massima nel plasma Cmax si raggiunge dopo circa 2 ore con una emivita di circa 75 minuti.
La velocità di distribuzione è elevata e la via metabolica (uomo) è quella della idrossilazione e della coniugazione (per la parte non metabolizzata).
La secrezione è essenzialmente urinaria.
Somministrato per collirio, il Diclofenac passa facilmente in camera anteriore e si distribuisce a tutti i tessuti dell'occhio.
Nel coniglio la somministrazione di una goccia di collirio (0,1%) determina in camera anteriore una Cmax di 0,6 mcg/ml a 90', mentre nell'uomo è risultata essere di 0,04 mcg/ml con Tmax di 2,27 ore.
La DL50 del Diclofenac, somministrato per via endovenosa, nel topo, ratto e coniglio, è superiore a 100 mg/Kg e pertanto la tossicità acuta risulta molto bassa.
Anche per via orale e per dosi ripetute fino a 4 mg/Kg/die non si sono osservati fenomeni tossici.
La tollerabilità locale nell'occhio del coniglio, per dosi singole e ripetute, si è dimostrata buona anche per concentrazioni di 0,5% di Diclofenac sodico e per lunghi periodi di somministrazione, fino a 90 giorni consecutivi (4 dosi/die).
Arginina; Acido borico; Borace; Povidone K25; Glicerilpolietilenglicole ricinoleato; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua depurata.
Non è stata evidenziata incompatibilità alcuna con altri farmaci sia a livello locale che sistemico.
24 mesi a confezionamento integro.
Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Flacone contagocce in polietilene da 5 ml.
Nessuna.
FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA
A.I.C.
n.
029041011 - In commercio da Marzo 1996
ND
04.08.95 / 04.08.2000
Agosto 2002