Dif-Tet-All Adulti
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIF-TET-ALL ADULTI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sospensione sterile di anatossine difterica e tetanica purificate ed adsorbite su idrossido di alluminio.

Ogni singola dose vaccinante di 0,5 ml contiene: non meno di 2 U.I. di anatossina difterica, non meno di 20 U.I. di anatossina tetanica e idrossido di alluminio come adiuvante.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.

DIF-TET-ALL Adulti si presenta come una sospensione opalescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 6 anni di età.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una dose di 0.5 ml per via intramuscolare profonda.

La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di età superiore a 6 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di DIF-TET-ALL Adulti, ai tempi 0,1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni.

Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l’efficienza della risposta anticorpale. Non è pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi più di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e più di cinque anni tra la seconda e la terza.

Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessità di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni.

Trattamento dei traumatizzati:

Un’accurata toilette chirurgica ed un’adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l’immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguenti norme:

I soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o più dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulteriori trattamenti profilattici se non sono trascorsi più di 5 anni dall’ultima dose

Per le persone che abbiano ricevuto l’ultima dose di richiamo da più di 5 anni, è raccomandata la somministrazione di una dose di DIF-TET-ALL Adulti o vaccino tetanico ANATETALL le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie.

Per le persone incompletamente vaccinate, o che abbiano ricevuto l’ultima dose di vaccino da più di dieci anni, è raccomandata la contemporanea somministrazione, in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di DIF-TET-ALL Adulti o vaccino tetanico ANATETALL;

Per le persone non vaccinate, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione, con le modalità sopra descritte, di immunoglobuline e della prima dose di vaccino

Non somministrare per via endovenosa.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili in atto; affezioni minori, quali raffreddori ed altre infezioni delle vie aeree superiori, non costituiscono controindicazione, anche temporanee, alla vaccinazione; ugualmente non è necessario rimandare in caso di trattamenti con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatosi, eczemi, infezioni cutanee localizzate.

Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono rispondere in maniera non ottimale; pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d’urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dall’interruzione del trattamento.

La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.

Allergie: manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a successive dosi dello stesso vaccino; non costituisce invece controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.

Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti della formulazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed è necessario raccogliere l’anamnesi del soggetto con particolare attenzione all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini.

Come per ogni altro vaccino iniettabile non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni di tipo immediato.

DIF-TET-ALL Adulti non è indicato per la vaccinazione nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La vaccinazione antidifterica-tetanica è compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie.

DIF-TET-ALL Adulti può essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purché siano usate siringhe e sedi di inoculo differenti.

Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi ad alte dosi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Lo stato di gravidanza non controindica la somministrazione di vaccini a base di anatossina.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni locali: rossore, tumefazione e dolore, talora associati a linfoadenopatia locale, sono comuni dopo la somministrazione del vaccino. Occasionalmente, si può apprezzare nella sede di inoculo un piccolo nodulo che può portare alla formazione di un ascesso sterile. Questo nodulo generalmente scompare nel giro di poche settimane.

Reazioni locali da ipersensibilità (rash cutaneo, orticaria), sebbene rare nella vaccinazione primaria, possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo.

Reazioni sistemiche: occasionalmente si possono osservare febbre, malessere generale. Tali sintomi nella maggior parte dei casi sono di lieve entità e durata.

La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa, naturalmente, la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angieodema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante od al farmacista.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccino difterico e tetanico adsorbito. Codice ATC: J07AM51.

Preparato biologico per la immunizzazione contro la difterite ed il tetano, costituito da una sospensione sterile di anatossina difterica e tetanica purificate ed adsorbite su idrossido di alluminio.

La somministrazione del vaccino induce la produzione di anticorpi umorali, capaci di neutralizzare le tossine prodotte da Clostridium tetani e Corynebacterium diphteriae.

Il titolo degli anticorpi umorali e la durata dell'immunità dipendono dal numero delle iniezioni ricevute. La somministrazione delle dosi raccomandate per una completa immunità assicura un livello protettivo di anticorpi umorali che persiste per almeno 10 anni.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non applicabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non applicabile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossido di alluminio 1,5 mg (adiuvante); sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

Residuo del processo produttivo: Formaldeide in quantità non superiore a 0,001 mg


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il vaccino, se conservato tra +2°C e +8°C, è stabile per 3 anni. La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

DIF-TET-ALL Adulti deve essere conservato ad una temperatura di +2°C e +8°C (in frigorifero). Evitare il congelamento.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 siringa pre-riempita di vetro neutro, Tipo I , contenente 0,5 ml (1 dose) di vaccino.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

v. paragrafo 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHIRON S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - SIENA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 siringa pre-riempita di ml 0,5 1 ds                     AIC Numero 003671070


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima commercializzazione: 1979

Ultimo Rinnovo AIC: Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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