Differin 30 G
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIFFERIN 30 G


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Differin 0,1% Gel

100 g di gel contengono :

Principio attivo:

Adapalene 0,1 g

Differin 0,1% Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Adapalene 0,1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel.

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L'adapalene è indicato per il trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove predominano i comedoni, le papule e le pustole. E' adatto al trattamento dell'acne del viso, del torace e della schiena.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema sulle aree affette da acne una volta al giorno, dopo aver lavato la cute. Applicare un sottile film di gel o di crema evitando il contatto con gli occhi e le labbra (vedere paragrafo 4.4). Assicurarsi che le aree affette siano asciutte prima dell'applicazione.

Nel caso in cui sia necessario ridurre la frequenza dell'applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento, la frequenza dell'applicazione può essere ripristinata o la terapia ripresa, una volta appurato che il paziente sia in grado di tollerare di nuovo il trattamento.

I cosmetici eventualmente utilizzati dai pazienti non devono essere comedogenici e astringenti.

La sicurezza e l'efficacia di adapalene non è stata valutata in bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nel caso si verifichi una reazione di sensibilizzazione o irritazione severa, interrompere l’uso del medicinale.

I pazienti dovrebbero essere consigliati ad utilizzare il medicinale con meno frequenza o ad interrompere temporaneamente o completamente l’applicazione nel caso in cui il grado di irritazione locale lo giustifichi.

Evitare il contatto con occhi, bocca, angoli del naso o membrane mucose. Se il prodotto dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua calda. Evitare di applicare il prodotto su cute lesa (tagli o abrasioni) o su pelle eczematosa e in pazienti con acne severa estesa ad ampie superfici del corpo.

Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 4.6).

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri medicinali utilizzati topicamente e in concomitanza con Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema; comunque, non utilizzare in concomitanza con adapalene altri retinoidi o farmaci aventi lo stesso meccanismo di azione.

L'adapalene è essenzialmente stabile all'ossigeno, alla luce e non è chimicamente reattivo. Sebbene ampi studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato l'assenza di potenziale fototossico o fotoallergico per l'adapalene, la sicurezza dell'utilizzo di adapalene durante esposizione ripetuta alla luce solare o alle radiazioni UV non è stata confermata sia negli animali che nell'uomo. L'esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni UV dovrebbe essere evitata.

L'assorbimento di adapalene attraverso la pelle umana è basso (vedere paragrafo 5.2), e perciò l'interazione con medicinali sistemici è improbabile. Non vi è nessuna prova che l'efficacia dei medicinali per uso orale, quali contraccettivi o antibiotici, possa essere influenzata dall'uso topico di adapalene.

Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema hanno un potenziale di leggera irritazione locale; è perciò possibile che l'uso contemporaneo di agenti peeling, detergenti abrasivi, forti agenti essiccanti, astringenti o prodotti irritanti (agenti aromatici o alcolici) possa produrre un effetto irritante aggiuntivo. Comunque, trattamenti cutanei antiacne, quali soluzioni di eritromicina (fino al 4%) o clindamicina fosfato (1% come base) o gel acquosi di benzoilperossido fino al 10%, possono essere utilizzati al mattino quando l'adapalene viene applicato la sera in quanto non sussiste degradazione reciproca o irritazione cumulativa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Studi condotti sull’animale trattato per via orale, hanno evidenziato - ad elevate esposizioni sistemiche - una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’esperienza clinica con adapalene e benzoil perossido applicati localmente in gravidanza è limitata, tuttavia i pochi dati disponibili non hanno evidenziato effetti pericolosi per la gravidanza o per la salute del feto che sia stato esposto nel periodo iniziale della gravidanza.

Poiché i dati disponibili sono limitati ed è altresì possibile un passaggio molto debole di adapalene per via cutanea, si raccomanda di non utilizzare Differin in gravidanza.

In caso di gravidanza non attesa, il trattamento deve essere interrotto.

Allattamento

Non sono stati condotti studi clinici per verificare se il medicinale venga escreto nel latte animale o umano in seguito ad applicazione di Differin sulla cute.

Non sono attesi tuttavia effetti sui bambini allattati al seno in quanto l’esposizione sistemica al Differin di donne in allattamento è trascurabile.

Differin può pertanto essere utilizzato in allattamento. Per evitare di esporre il lattante, si raccomanda di evitare l’applicazione di Differin sul petto da parte di donne in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Sulla base del profilo farmacodinamico e sull'esperienza clinica, le attività inerenti la guida e l'uso di macchine non sono influenzate.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Differin può provocare le seguenti reazioni avverse:

Classificazione organi (MeDRA) Frequenza Reazione avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥1/100, <1/10) Secchezza cutanea, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, eritema
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Dermatite da contatto, fastidio cutaneo, scottatura, prurito, esfoliazione, acne
Non nota* Dolore cutaneo, gonfiore, irritazione palpebrale, eritema palpebrale, prurito palpebrale, gonfiore palpebrale

*Dati di farmacovigilanza successivi alla commercializzazione

L’irritazione cutanea è reversibile quando il trattamento viene ridotto di frequenza o interrotto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema non devono essere assunti per via orale e sono solo per uso cutaneo. Nel caso il medicinale venga applicato in quantità eccessiva, non si avranno risultati migliori o più rapidi, mentre potranno verificarsi rossore marcato, desquamazione o fastidio.

La dose acuta orale di Differin 0,1% Gel e Differin 0,1% Crema necessaria per produrre effetti tossici nel topo è maggiore di 10 mg/Kg. Comunque, a meno che la quantità ingerita accidentalmente non sia piccola, dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato lavaggio gastrico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: Retinoidi per il trattamento topico dell’acne.

Codice ATC: D10AD03.

Adapalene è un composto simile ai retinoidi che, in modelli di infiammazione in vivo e in vitro, ha dimostrato di possedere proprietà antiinfiammatorie; adapalene è essenzialmente stabile all'ossigeno e alla luce ed è chimicamente non reattivo. Meccanicisticamente, adapalene si lega, come la tretinoina, a specifici recettori nucleari dell'acido retinoico ma, a differenza della tretinoina, non alle proteine di legame del recettore citosolico.

Adapalene, applicato topicamente, è comedolitico nel modello del topo rhino ed ha effetti anche sugli anormali processi di cheratinizzazione epidermica e di differenziazione, entrambi presenti nella patogenesi dell'acne vulgaris. Il meccanismo di azione di adapalene viene proposto in una normalizzazione della differenziazione delle cellule epiteliali follicolari, che risulta in una ridotta formazione del microcomedone.

Adapalene è superiore ai retinoidi di riferimento in test standard antiinfiammatori condotti sia in vivo che in vitro. Meccanicisticamente, esso inibisce la risposta chemiotattica e chemiocinetica dei leucociti polimorfonucleati umani ed anche il metabolismo dell'acido arachidonico diretto ai mediatori proinfiammatori attraverso la lipossidazione. Questo profilo suggerisce che la componente infiammatoria cellulo-mediata presente nell'acne possa essere modificata dall'adapalene. Studi su pazienti umani forniscono una evidenza clinica del fatto che adapalene per via cutanea è efficace nel ridurre le componenti infiammatorie dell'acne (papule e pustole).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento di adapalene attraverso la cute umana è basso; in studi clinici, a seguito dell' applicazione topica cronica di adapalene su ampie aree di pelle acneica, non sono stati trovati livelli plasmatici misurabili con una sensibilità analitica di 0,15 ng/mL. Dopo somministrazione di [14C]adapalene in ratti (IV, IP, orale e topico), conigli (IV, orale e topico) e cani (IV e orale), la radioattività era distribuita in vari tessuti; i livelli più alti sono stati trovati nel fegato, milza, ghiandole surrenali e ovaie. Il metabolismo negli animali è stato identificato sperimentalmente ed avviene principalmente per O-demetilazione, idrossilazione e coniugazione, e l'escrezione avviene principalmente per via biliare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In studi condotti sugli animali, adapalene è stato ben tollerato dopo applicazione topica per periodi fino a 6 mesi su conigli e fino a due anni su topi. I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlati alla sindrome da ipervitaminosi A, e includono dissoluzione ossea, elevata fosfatasi alcalina e una leggera anemia. Ampie dosi orali di adapalene non hanno prodotto negli animali effetti avversi di carattere neurologico, cardiovascolare o respiratorio. Adapalene non è mutageno. Studi con adapalene sulla durata della vita sono stati completati sui topi alle dosi cutanee di 0,6, 2 e 6 mg/Kg/die e sui ratti alle dosi orali di 0,15, 0,5 e 1,5 mg/Kg/die. Il solo dato significativo è stato un aumento statisticamente significativo dei feocromocitomi benigni della porzione midollare della ghiandola surrenale nei ratti maschi che hanno ricevuto adapalene alla dose di 1,5 mg/kg/die. Tale variazione non viene considerata attinente all'utilizzo cutaneo di adapalene.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Differin 0,1% Gel

Carbomer (1,1% p/p), propilen glicole (4,0% p/p), poloxamer 182 (0,2% p/p), disodio edetato (0,1% p/p), metil paraidrossibenzoato (0,1% p/p), fenossietanolo (0,25% p/p), sodio idrossido per regolare il pH a 5, acqua purificata per completare la formulazione.

Differin 0,1% Crema

Carbomer 934P (0,45% p/p), Peg-20 metil glucosio sesquistearato (3,50% p/p), glicerolo (3,00% p/p), squalano naturale (6,00% p/p), metil paraidrossibenzoato (0,20% p/p), propil paraidrossibenzoato (0,10% p/p), disodio edetato (0,10% p/p), metil glucosio sesquistearato (3,50% p/p), fenossietanolo (0,50% p/p), ciclometicone (13,00% p/p), sodio idrossido per regolare il pH a 6,5 ± 0,2 ed acqua purificata per completare la formulazione.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Differin 0,1% Crema: 3 anni

Differin 0,1% Gel : 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Differin 0,1% Crema: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Differin 0,1% Gel: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Differin 0,1% Gel è confezionato in tubi di polietilene a bassa densità bianchi da 30 g provvisti di tappo a vite in polipropilene bianco.

Differin 0,1% Crema è confezionato in tubi di alluminio da 30 g rivestiti internamente da una resina epossifenolica e provvisti di tappo a vite in polipropilene bianco.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Galderma Italia S.p.A.

Sede legale - Via dell'Annunciata, 21 - Milano

Uffici commerciali e amministrativi

Centro Direzionale Colleoni

Agrate Brianza - MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Differin 0,1% Gel - AIC 029309034

Differin 0,1% Crema - AIC 029309046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Differin 0,1% Gel - AGOSTO 1996/AGOSTO 2006

Differin 0,1% Crema - GENNAIO 2000/ AGOSTO 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del MAGGIO 2010