Diftavax
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIFTAVAX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una dose da 0.5 ml contiene:

Principi attivi

Anatossina difterica purificata: non meno di 2 U.I.*

Anatossina tetanica purificata: non meno di 20 U.I.**

Eccipienti

Per gli eccipienti si rimanda al punto 6.1

* Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non è minore di

2 U.I. per singola dose

** Il limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0.95) della potenza stimata non è minore di

20 U.I. per singola dose


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Questo vaccino è indicato per la vaccinazione preventiva di adulti e bambini di età superiore a 7 anni nei seguenti casi:

• Richiamo (booster) di routine contro difterite e tetano per rafforzare l’immunità specifica. La quantità di anatossina difterica è ridotta ad un decimo della dose normale per diminuire il rischio di reazioni di ipersensibilità.

• Profilassi post-esposizione a seguito di una ferita a rischio di tetano, laddove vi sia la necessità di una dose di richiamo antidifterica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

• Per una dose di richiamo, si raccomanda una dose singola da 0.5 ml ogni 10 anni.

• Per la profilassi antitetanica post-esposizione in caso di ferite sospette di contaminazione da bacilli o spore tetaniche, attenersi al seguente schema di intervento:

Tipo di ferita Assenza di vaccinazione o stato vaccinale incerto Vaccinazione incompleta o ultimo richiamo da più di 10 anni Vaccinazione completa e ultima dose da più di 5 anni Vaccinazione completa ed ultima dose da meno di 5 anni
Pulita - superficiale (da taglio) Un ciclo completo con un vaccino antitetanico, immunoglobuline umane antitetaniche 250 UI1. Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax, immunoglobuline umane antitetaniche 250 UI
Contaminata - profonda - necrosi Un ciclo completo con un vaccino antitetanico, immunoglobuline umane antitetaniche 250 UI, sbrigliamento, antibiotici. Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax, immunoglobuline umane antitetaniche 250 UI, sbrigliamento, antibiotici. Una dose di Diftavax, sbrigliamento, antibiotici. Sbrigliamento, antibiotici.
Contaminata - profonda - necrosi - trattata a più di 24 ore dal trauma Un ciclo completo con un vaccino antitetanico, immunoglobuline umane antitetaniche 500 UI, sbrigliamento, antibiotici. Completare il ciclo di vaccinazione con Diftavax, immunoglobuline umane antitetaniche 500 UI, sbrigliamento, antibiotici. Una dose di Diftavax, sbrigliamento, antibiotici. Sbrigliamento, antibiotici.

1 Nei bambini somministrare 7 UI/Kg di peso corporeo sino ad un massimo di 250 UI.

Diftavax è un vaccino adsorbito e pertanto è da preferirsi la via intramuscolare per minimizzare le reazioni locali. Il sito di iniezione raccomandato è la zona del deltoide, o possibilmente la fossa infra o sovraspinosa.

La via intradermica non deve essere impiegata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre e di malattia in fase evolutiva acuta o cronica, tranne che in presenza di un potenziale rischio letale, come nel caso di una ferita a rischio di tetano.

Reazione di ipersensibilità o disturbi neurologici successivi ad una precedente vaccinazione.

Bambini al di sotto di 7 anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertanto che l’ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

Per prevenire reazioni di ipersensibilità, evitare la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 5 anni.

Una terapia immunosoppressiva o uno stato di immunodeficienza possono indurre una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione attiva. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato. Nondimeno, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti immunodepressi, come per esempio in caso di infezione da HIV, se la patologia di base permette l’induzione di una risposta anticorpale, seppure limitata.

Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barré o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei benefici potenziali e dei possibili rischi, ed in considerazione del completamento o meno della schedula di immunizzazione primaria. La vaccinazione è generalmente giustificata per i bambini che non hanno completato la schedula di immunizzazione primaria (cioè coloro i quali hanno ricevuto meno di tre dosi).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esiste evidenza di una interazione con altri farmaci.

Non sono state segnalate interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino Diftavax con altri vaccini.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se non è stato riportato alcun effetto teratogeno a seguito della vaccinazione con Diftavax, il vaccino non è raccomandato nelle donne in stato di gravidanza.

Qualora una donna in stato di gravidanza riporti ferite considerate a rischio di infezione tetanica, si consiglia di somministrare un vaccino antitetanico adsorbito.

Non vi sono controindicazioni alla vaccinazione con Diftavax durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel sito di iniezione sono state osservate alcune reazioni locali come dolore, eritema, induramento ed edema; tali reazioni si manifestano generalmente entro 48 ore dalla vaccinazione e possono persistere per uno o due giorni. Queste reazioni possono essere associate alla formazione di un nodulo sottocutaneo. Sono stati riportati rari casi di ascessi septici. La frequenza e la gravità delle reazioni locali può essere influenzata dal sito di inoculazione scelto e dal numero delle precedenti vaccinazioni.

Reazioni sistemiche: febbre transitoria associata o meno a reazioni locali e linfoadenopatia; può manifestarsi una reazione da immediata ipersensibilità come prurito, orticaria generalizzata o edema, malessere, ipotensione, mialgia, artralgia, cefalea.

Le suddette reazioni sono più comunemente osservate nei soggetti iperimmunizzati, soprattutto dopo la somministrazione di dosi di richiamo troppo frequenti.

Sono estremamente rari i disturbi neurologici dopo la vaccinazione contro difterite e/o tetano; una relazione causale con la vaccinazione non è stata chiaramente dimostrata.

Neurite brachiale e sindrome di Guillain Barré a seguito della somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non documentato


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccino antidifterico ed antitetanico. ATC J07AM51.

Il vaccino viene preparato da tossine difteriche e tetaniche detossificate con formaldeide e purificate.

L’immunità è rinforzata nei giorni seguenti il richiamo ed ha generalmente una durata compresa tra 5 e 10 anni. I livelli anticorpali antitetanici ed antidifterici > 0.01 U.I. per ml sono generalmente considerati protettivi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Idrossido di alluminio (espresso come Al+3): 0,45 – 0,85 mg/dose

Soluzione tampone a base di

• cloruro di sodio

• fosfato disodico diidrato

• diidrogenofosfato di potassio

• acqua per preparazioni iniettabili: q.b a 0.5 ml


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non documentata.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C (in frigorifero).

Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Siringa preriempita monodose da 0,5 ml in vetro di Tipo I con ago presaldato, copriago e pistone in elastomero siliconizzato.

Astuccio contenente 1 o 10 siringhe preriempite.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare prima dell’uso al fine di ottenere una sospensione omogenea.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi Pasteur MSD Snc

8, Rue Jonas Salk

69367 Lione

Francia

Rappresentata in Italia da:

Sanofi Pasteur MSD S.p.a.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 - Roma

Produttore:

Sanofi Pasteur SA

Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile

Francia

in alternativa :

Sanofi Pasteur SA

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Francia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio contenente 1 siringa preriempita con ago da 0,5 ml AIC n. 026947046

Astuccio contenente 10 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml AIC n. 026947059 (confezione sospesa)


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23 Novembre 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2009