Digelax
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIGELAX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di sciroppo contengono:

inositolo g 5

carciofo estratto fluido  g  2,5

boldo estratto fluido (titolo in boldina > 0,008%)  g 1

cascarilla estratto fluido  g 0,12

cascara sagrada estratto fluido

(titolo in eterosidi idrossiantracenici > 2,75%) g  3

rabarbaro estratto fluido (titolo in antrachinoni totali > 0,3%) g  2,5


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stitichezza abituale e disturbi ad essa conseguenti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti; 1 cucchiaio prima dei pasti, una o due volte al giorno.

Bambini: metà dose.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Calcolosi e/o ostruzione meccanica delle vie biliari.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso continuativo dei lassativi può indurre assuefazione o danno di diverso tipo.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Nell'infanzia il prodotto va assunto in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza il prodotto va assunto in casi di effettiva necessità, mentre se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento perchè gli antrachinonici (cascara sagrada e rabarbaro) vengono in parte escreti con il latte materno conferendogli proprietà purgative.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ad oggi non sono evidenziati effetti indesiderati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Digelax è uno sciroppo a base di inositolo e di estratti vegetali dalle note proprietà lassative.

Digelax agisce con un duplice meccanismo d'azione: per azione osmotica e per azione stimolante la peristalsi.

Azione osmotica - L’inositolo (monosaccaride) stimola il fegato alla sintesi di acidi biliari, supportato in quest'azione dal carciofo, boldo e cascarilla. La maggior presenza di acidi biliari nel lume intestinale richiama acqua per effetto osmotico.

Azione stimolante la peristalsi - La cascara sagrada ed il rabarbaro contengono composti antrachinonici che agiscono per meccanismo diretto di contatto. Essi sono poco assorbiti nell'intestino tenue e, giunti nel colon, stimolano la contrazione delle cellule della muscolatura liscia (effetto meccanico o di stimolo alla peristalsi).

La somma dei due effetti terapeutici di DIGELAX garantisce da un lato la formazione di una massa delle feci soffice e voluminosa e dall'altro un effetto propulsivo delle feci, entrambi essenziali per il fisiologico svuotamento intestinale.

L'azione lassativa è ritardata di almeno 6 ore o più dopo l’assunzione per via orale, intervallo di tempo necessario alla sostanza per arrivare al colon e al tempo necessario per l’idrolisi del glicoside (cascara e rabarbaro), prodotta degli enzimi batterici intestinali con conseguente liberazione del principio attivo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La cascara sagrada ed il rabarbaro sono poco assorbiti nell'intestino tenue  mentre l’inositolo viene facilmente assorbito nel tratto gastrointestinale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il trattamento prolungato di animali ha dimostrato che sia i principi attivi Cascara e Boldo che la preparazione farmaceutica DIGELAX sono privi di tossicità e privi di effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 g di sciroppo contengono: saccarosio; sorbitolo soluzione; alcool etilico 95°; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aromi (arancio dolce ed amaro, china, genziana, menta, rabarbaro IDB n.2 privi di antrachinoni); acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone 160 g in astuccio in cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. 002138028.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

marzo 1976 /  giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000