Diltiazem Dorom
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DILTIAZEM DOROM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: diltiazem cloridrato 60 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica; angina pectoris; stati post-infartuali.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa, tre volte al giorno, ai pasti.

Nei casi gravi, la posologia può essere aumentata a 4 compresse al giorno, ripartite in 3 o 4 somministrazioni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale al farmaco.

Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II o III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In pazienti con disturbi epatici si raccomanda, durante il trattamento con DILTIAZEM DOROM, di controllare periodicamente la funzionalità epatica.

Il prodotto va usato con cautela nei pazienti portatori di un blocco atrio-ventricolare di I grado.

Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovrà avvertire l'anestesista della terapia in corso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione contemporanea di DILTIAZEM DOROM e di antiipertensivi può  determinare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.

Può rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del preparato.

DILTIAZEM DOROM agisce da inibitore sul sistema di conduzione dello stimolo, in particolare sulla conduzione atrio-ventricolare, perciò la contempora­nea somministrazione di DILTIAZEM DOROM  e di medicamenti che agiscono deprimen­do la funzione cardiaca e/o inibendo la conducibilità dello stimolo, come per esempio beta-bloccanti o antiaritmici o digitalici, può  esaltare tale azione. Si dovrà pertanto porre particolare attenzione a questo effetto addizionale.

La terapia contemporanea con trinitrina o nitrati ad azione protratta non è controin­dicata. La combinazione di DILTIAZEM DOROM con nitrati può potenziare la sua azione.

Non sono state osservate incompatibilità somministrando DILTIAZEM DOROM con anticoagulanti, diuretici, antidiabetici orali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

DILTIAZEM DOROM non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. In donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve sempre essere esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di  guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati più frequenti che talvolta richiedono la sospensione del trattamento sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori.

Altri effetti secondari più rari e di solito transitori comprendono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, turbe digestive (nausea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, stipsi e diarrea).

In casi rari sono stati riportati leggeri aumenti degli enzimi epatici (SGOT,SGPT, ecc.).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio si possono verificare bradicardia sinusale, ipotensione arteriosa, che può giungere al collasso, e disturbi del ritmo cardiaco. Pertanto, in caso di sovradosaggio si consiglia, se possibile, l’ospedalizzazione in un servizio di terapia intensiva cardiologica.

Il trattamento sarà sintomatico: lavanda gastrica e controllo della funzione cardiaca (monitoraggio elettrocardiografico), dei valori pressori, della funzione respiratoria, correzione di eventuali disturbi elettrolitici.

Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone, gluconato di calcio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Principio attivo di DILTIAZEM DOROM è il farmaco calcio-antagonista diltiazem: Cis-(+)-3-acetossi-2,3-diidro-5-[2-(dimetilamino)etil]-2-(p-metossifenil)-1,5-benzodiazepin-4(5H)-one cloridrato.

Il diltiazem, provocando un rallentamento dell'entrata del calcio a livello dei canali lenti dalla membrana cellulare durante la fase di eccitazione e bloccando la liberazione del calcio presente nel reticolo sarcoplasmatico, induce una riduzione della disponibilità di calcio ionizzato anche a livello intracellulare.

L'effetto terapeutico del diltiazem si esplica attraverso varie azioni farmacologiche:

-   diminuzione del consumo di ossigeno del miocardio, per restrizione dell'attività metabolica;

-   aumento dell'apporto di ossigeno al miocardio, per aumento del flusso coronarico;

-   riduzione del lavoro cardiaco, per riduzione del post-carico da vasodilatazione periferica e moderata bradicardia.

Il diltiazem aumenta la resistenza cardiaca allo sforzo, riducendo il numero o anche eliminando le crisi di angor.

Lo studio degli effetti emodinamici sul cane (somministrazione e.v. di 0,05 - 0,1 - 0,2 mg/kg) ha dimostrato che il farmaco incrementa notevolmente, in misura dose-dipendente, il flusso coronarico. Gli effetti sugli altri parametri emodinamici sono scarsi e consistono essenzialmente in una modesta riduzione della pressione diastolica e media, lieve aumento della gittata cardiaca, lieve diminuzione del dP/dt max della frequenza cardiaca.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Volontari sani : Dopo somministrazione orale di compresse a rilascio controllato da mg 60, 90 e 120 la massima concentrazione plasmatica è raggiunta in media dopo 3-4 ore e corrisponde rispettivamente a ca. 49, 92 e 118 ng/ml alla quarta ora. Emivita: 4-7 ore.

Il prodotto viene quasi completamente metabolizzato in desacetildiltiazem e solo una quantità compresa tra lo 0,2 ed il 4% della dose somministrata si ritrova intatta nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nei test di tossicità sull'animale, il diltiazem ha dimostrato, in relazione alle dosi terapeutiche un ampio margine di tollerabilità, sia per trattamento acuto che protratto.

Gli studi di teratogenesi in differenti specie animali, nonchè quelli sullo sviluppo peri e post-natale, hanno dimostrato la necessità di non somministrare il farmaco in gravidanza accertata o presunta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polivinilpirrolidone 90; etilcellulosa; magnesio stearato; mannitolo; olio di ricino idrogenato; sodio laurilsolfato; talco; silice precipitata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedi paragrafo 4.5


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse sono confezionate in blisters formati da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido, accoppiato e termosaldato ad alluminio.

DILTIAZEM DOROM 50 compresse 60 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DOROM S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC: 025281039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 1984/Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2004