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DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA
Ogni compressa contiene :
Principio attivo
Diltiazem cloridrato mg 120; mg 240; mg 300
Compresse a rilascio prolungato.
Diltiazem Mylan Generics Italia 120 mg e 240 mg: terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angina post-infartuale.
Diltiazem Mylan Generics Italia 300 mg: terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angina post-infartuale. Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
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Da usare esclusivamente in pazienti adulti.
Diltiazem Mylan Generics Italia 120 mg e 240 mg: 1 compressa ogni 12 ore a dosaggio variabile a seconda della gravità.
Diltiazem Mylan Generics Italia 300 mg: 1 compressa al giorno ingerita con un po’ di liquido senza essere masticata, prima o durante i pasti.
Ipersensibilità ad uno dei componenti. Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II o III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto). Gravidanza accertata o presunta. Generalmente controindicato durante l’allattamento (vedere “Gravidanza ed allattamento”).
In pazienti con disturbi epatici e renali si raccomanda, durante il trattamento con diltiazem, di controllare periodicamente le rispettive funzionalità. Scegliere con oculatezza la posologia iniziale in pazienti anziani bradicardici. Il prodotto va usato con cautela nei pazienti portatori di un blocco atrio-ventricolare di I grado.
Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovrà avvertire l'anestesista della terapia in corso.
In pazienti con disturbi epatici si raccomanda, durante il trattamento con DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA, di controllare periodicamente la funzionalità epatica. La contemporanea somministrazione di DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA e di antiipertensivi può determinare un potenziamento nell'effetto ipotensivo. Può rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del preparato.
DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA agisce da inibitore sul sistema di conduzione dello stimolo in particolare sulla conduzione atrio-ventricolare, perciò la contemporanea somministrazione di DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA e di medicamenti che agiscono deprimendo la funzione cardiaca e/o inibendo la conducibilità dello stimolo, come per esempio b-bloccanti, antiaritmici o digitalici, può esaltare tale azione. Si dovrà, pertanto, porre particolare attenzione a questo effetto addizionale. La terapia contemporanea con trinitrina o nitrati ad azione protratta non è controindicata: la combinazione di DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA con altri nitrati può potenziare la sua azione.
Non sono state osservate incompatibilità somministrando DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA con anticoagulanti orali.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
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Alfa-antagonisti : in caso di associazione con alfa-antagonisti può comparire ipotensione. E’ pertanto necessario sorvegliare attentamente la pressione arteriosa.
Beta-bloccanti : per sinergismo d’azione è possibile la comparsa di disturbi dell’automatismo (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare e collasso cardiaco. Per tali motivi l’associazione diltiazem - beta-bloccante non deve essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.
Amiodarone, Digossina : aumentato rischio di bradicardia. In caso di associazione con diltiazem occorre prudenza, specialmente nei pazienti anziani o in caso di dosi elevate.
Antiaritmici : poichè il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la sua associazione con altri farmaci antiaritmici è generalmente sconsigliata per aumento degli effetti indesiderati cardiaci. Tale associazione deve comunque essere intrapresa soltanto sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.
Nitroderivati : possibile aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie per sommazione dell’effetto vasodilatatore. Nei pazienti trattati con calcio-antagonisti la prescrizione di ni-troderivati deve essere fatta a dosi progressivamente crescenti.
Ciclosporina : aumento dei livelli plasmatici di ciclosporina. E’ opportuno ridurre la posologia della ciclosporina, controllare la funzionalità renale, dosare i livelli circolanti di ciclosporina e adattarne la posologia durante l’associazione e dopo la sua sospensione.
Carbamazepina : aumento dei livelli plasmatici di carbamazepina.
Teofillina : aumento dei livelli plasmatici di teofillina.
Cimetidina e Ranitidina : aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.
Dantrolene : a scopo prudenziale, è opportuno ricordare in caso di somministrazione negli animali di verapamil e dantrolene e.v. che sono stati osservati costantemente casi di fibrillazione ventricolare mortale. Pertanto l’associazione calcio-antagonisti - dantrolene e.v. è da considerare potenzialmente pericolosa.
Non sono state osservate interazioni o incompatibilità somministrando DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA con anticoagulanti, diuretici o antidiabetici orali.
DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. In donne in età fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante lo stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.
Questo farmaco viene escreto nel latte materno. Nelle donne che allattano occorre, pertanto, decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Poichè DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine. E’ bene tuttavia informare il paziente che, sia pure raramente, possono comparire sonnolenza o vertigine quali effetti indesiderati.
I più frequenti, che talvolta richiedono la sospensione del trattamento, sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con o senza prurito, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari più rari e di solito transitori comprendono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, turbe digestive (nausea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, stipsi e diarrea). In casi rari sono stati riportati leggeri aumenti degli enzimi epatici (SGOT, SGPT, ecc.).
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Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio può comportare ipotensione grave fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare. Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in: lavanda gastrica, diuresi osmotica.
In caso di bradicardia grave si può praticare un'elettrostimolazione. Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone (gluconato di calcio).
Il diltiazem è un farmaco ad attività calcioantagonista che provoca un rallentamento dell'entrata del calcio a livello dei canali lenti della membrana cellulare, durante la fase di eccitazione ed una diminuzione della liberazione del calcio a livello intracellulare. Sperimentalmente la sua somministrazione determina un significativo aumento del flusso coronarico per una specifica azione dilatante sulle arteriole coronariche, la diminuzione del lavoro cardiaco per un'azione diretta sui processi metabolici energetici del miocardio e per riduzione significativa della fibrillazione atriale da acetilcolina e da deficit di potassio e della tachicardia e fibrillazione ventricolare da aconitina. Il diltiazem non modifica significativamente la pressione arteriosa e la forza di contrazione del miocardio.
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Nel volontario sano il diltiazem è ben assorbito a livello intestinale (>90%); la sua biodisponibilità è dell'ordine del 40% in ragione dell'effetto di primo passaggio epatico ed è dose dipendente. Il diltiazem è legato alle proteine plasmatiche per l'80-85%; esso ed i suoi metaboliti sono difficilmente dializzabili.
Il diltiazem è fortemente metabolizzato dal fegato: il principale metabolita attivo circolante è l'N-demetildiltiazem. Nelle urine si ritrova una quota di diltiazem immodificato variabile fra lo 0,2 ed il 4% .
Il picco di concentrazione plasmatica è compreso fra 4 e 8 ore dopo assunzione di una compressa a lento rilascio ed i valori di emivita plasmatica sono di 6-8 ore. Dopo somministrazioni ripetute, si ottiene un aumento del 30%, rispetto al valore teorico, dei seguenti parametri: Cmax, AUC, Cmin. Questo aumento è dovuto alla saturazione parziale del primo passaggio epatico. Nella somministrazione cronica allo stesso paziente, le concentrazioni plasmatiche sono relativamente costanti.
Nel soggetto anziano ed in caso di insufficienza epatica, le concentrazioni plasmatiche, a parità di dose, sono mediamente più elevate in ragione di un aumento della biodisponibilità.
In caso di insufficienza renale non sarà necessaria una riduzione della posologia se non in funzione della risposta clinica.
La tossicità del diltiazem è molto scarsa: la DL50 nel ratto è di 553 mg/kg per os e 507 mg/kg s.c. e nel topo di 519 mg/kg per os e 283 mg/kg s.c. La somministrazione cronica del preparato non ha indotto alcuna modificazione del peso corporeo, dei parametri ematologici ed ematochimici e dell'aspetto macro e microscopico dei principali organi. Il diltiazem non ha provocato effetti negativi sull'andamento della gestazione, sul prodotto del concepimento e non ha manifestato effetti mutageni.
Mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale.
Nessuna nota.
Mesi 24 in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Blister in PVC e alluminio.
Astuccio da 24 compresse da 120 mg.
Astuccio da 14 compresse da 240 mg.
Astuccio da 14 compresse da 300 mg.
Nessuna in particolare.
Mylan S.p.A - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia
24 compresse da 120 mg - A.I.C. n. 026675025
14 compresse da 240 mg - A.I.C. n. 026675037
14 compresse da 300 mg - A.I.C. n. 026675049
8 Gennaio 1997
Ottobre 2008