Diperpen
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIPERPEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula da 400 mg contiene:

Principio attivo: acido pipemidico mg 400.

Eccipienti: talco mg 81, carbossimetilamido sodico mg 10, magnesio stearato mg 13, Amido q.b. a mg 540.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, si consiglia di prolungare il trattamento con DIPERPEN per 10 giorni, onde evitare i rischi di ricadute. Il preparato, in caso di infezioni croniche o recidivanti, può essere somministrato anche per lungo tempo senza inconvenienti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso il farmaco. Non usare nell'infanzia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E' preferibile, durante il trattamento, evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampade abbronzanti, a causa di possibile fotosensibilizzazione. Il prodotto può essere prescritto anche nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml-minuto), le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti. Usare solo negli adulti. Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'acido pipemidico manifesta resistenza crociata nei confronti dell'acido nalidixico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non influisce sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I fenomeni secondari di carattere digestivo (soprattutto nausea e gastralgia) non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti; molto raramente sono stati segnalati alcuni casi di reazioni allergiche cutanee quali orticaria ed esantemi, casi di fotosensibilizzazione ed un caso di dermatite bollosa. Eventuali manifestazioni neuro-sensorie e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento, in presenza di assunzione abnorme del farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario terapia anticonvulsivante.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido pipemidico è un chemioterapico di sintesi chimicamente correlato all'acido nalidixico e all'acido piromidico. Esso presenta un ampio spettro d'azione nei confronti di diversi ceppi di microrganismi Gram-negativi (Proteus, Providencia, Klebsiella, Serratia, Aerobacter, Eritrobacter, Enterobacter, E.Coli); sono risultati invece poco sensibili al chemioterapico gli streptococchi ed in particolare gli enterococchi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale, sia nell'animale da esperimento che nell'uomo, l'antibiotico viene rapidamente assorbito raggiungendo livelli ematici massimi entro 1 ora dalla somministrazione ed altrettanto rapidamente viene eliminato per via urinaria dove raggiunge il suo acme entro la seconda-terza ora e mantiene tassi attivi per almeno 12 ore. La quantità totale escreta per via urinaria supera nell'uomo il 50% della dose ingerita per via orale.

E' stato possibile, infine, documentare l'assenza di fenomeni d'accumulo anche dopo ripetute somministrazioni del farmaco.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sia nel topo che nel ratto l'acido pipemidico presenta una tossicità acuta assai scarsa. La DL50 dopo somministrazione orale è infatti risultata pari a 4700 mg/Kg nel topo e di 8230 mg/Kg nel ratto.

Anche la tossicità cronica nel ratto (25-50 mg/Kg per 6 mesi) e nel mini pig (25-50 mg/Kg per 4 mesi) ha dato risultati soddisfacenti.

Sulla base dell'accrescimento corporeo, dello stato generale e del comportamento, dei controlli ematologici e chimico-clinici, autoptici ed istologici, l'acido pipemidico è apparso perfettamente tollerato. Nelle prove di tossicità fetale non sono state riscontrate manifestazioni di intolleranza nei soggetti gravidi e non ha influenzato lo sviluppo embrio-fetale. La dose massima saggiata è stata di 300 mg/Kg per via orale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, Amido q.b.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L'acido pipemidico manifesta resistenza crociata nei confronti dell'acido nalidixico.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per cinque anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto va conservato al riparo dalla luce, in luogo fresco ed asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 20 capsule di gelatina dura da 400 mg       


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7  20138 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N° 025060029.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26.10.1983.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000