Diprivan 20 Mg/Ml
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIPRIVAN 20 mg/ml


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml contiene 20 mg di propofol.

Per gli eccipienti: vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Emulsione per infusione endovenosa.

Emulsione isotonica, bianca, olio in acqua, per somministrazione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Diprivan 20 mg/ml è indicato:

per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale;

per la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nelle Unità di Terapia Intensiva.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose di Diprivan 20 mg/ml deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilità del paziente e di terapie concomitanti. Propofol è un anestetico endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con l’anestesia spinale ed epidurale.

Si raccomanda di graduare la dose del propofol sulla base della risposta del paziente, fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia.

Il contenuto di una fiala o di un flacone di Diprivan 20 mg/ml è indicato per il singolo uso, in un solo paziente.

Per istruzioni specifiche concernenti la somministrazione di Diprivan tramite il sistema d’infusione computerizzato “Diprifusor” TCI (Target Controlled Infusion) che contiene il software “Diprifusor” vedere in: “modo di somministrazioneTCI-Somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor” TCI”. L’utilizzo di questo sistema è previsto esclusivamente per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia negli adulti. L’utilizzo del sistema “Diprifusor” TCI non è consigliato nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini.

Induzione dell’anestesia generale:

Adulti:

Per i pazienti adulti, di età inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg.

In pazienti adulti in buona condizione di salute è richiesta una velocità di somministrazione di 1-2 ml (20 – 40 mg) per dieci secondi, approssimativamente.

Nei pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocità di somministrazione deve essere di 1 ml (20 mg) ogni 10 secondi.

Bambini:

Diprivan 20 mg/ml non è raccomandato per l’induzione dell’anestesia generale in bambini al di sotto dei 3 anni.

Si raccomanda di somministrare Diprivan 20 mg/ml lentamente fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia.

La dose deve essere proporzionata all’età ed al peso corporeo.

Per bambini di età maggiore a otto anni, si richiede una dose di 2,5 mg/kg, circa.

Per bambini di età inferiore, la dose richiesta potrebbe essere superiore (2,5-4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi più basse sono raccomandate per bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV).

La somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor” TCI non è consigliata nei bambini in qualsiasi indicazione.

Anziani:

Nei pazienti di età superiore ai 55 anni, è generalmente richiesta una dose minore.

Mantenimento:

L’anestesia deve essere mantenuta somministrando Diprivan 20 mg/ml in infusione continua per prevenire i segni clinici di un’anestesia superficiale.

Infusione negli adulti: 4 – 12 mg/kg/h.

Infusione negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/h.

Infusione nei bambini: 9 – 15 mg/kg/h.

La somministrazione di Diprivan 20 mg/ml non è consigliata per il mantenimento dell’anestesia nei bambini al di sotto di 3 anni.

Sedazione in pazienti ventilati nelle Unità di Terapia Intensiva:

Per la sedazione di pazienti nelle unità di terapia intensiva si deve somministrare Diprivan 20 mg/ml mediante infusione continua. La velocità di infusione dipende dalla profondità di sedazione richiesta; generalmente, velocità di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/h permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione (vedere sezione 4.4).

Diprivan 20 mg/ml non è indicato per la sedazione di pazienti con età inferiore a 16 anni nelle Unità di Terapia Intensiva (vedere sezione 4.3).

Si raccomanda di non superare la dose di 4 mg/kg/h.

La somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor” TCI non è consigliata durante la sedazione in terapia intensiva.

Somministrazione per infusione:

Diprivan 20 mg/ml non deve essere iniettato in bolo ma soltanto in infusione.

Diprivan 20 mg/ml può essere somministrato con tecniche diverse di infusione. Per il mantenimento dell’anestesia, si consiglia l’infusione di Diprivan 20 mg/ml mediante una pompa volumetrica o pompa a siringa, per controllare la velocità di somministrazione.

Diprivan 20 mg/ml non deve essere diluito.

Diprivan 20 mg/ml non va mescolato prima della somministrazione con altri fluidi iniettabili.

Tuttavia, Diprivan 20 mg/ml può essere somministrato contemporaneamente, mediante un dispositivo a “Y” posto vicino al sito di iniezione, con le seguenti infusioni endovenose:

Destrosio al 5%;

sodio cloruro allo 0,9%.

Durata della somministrazione:

La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni.

Ulteriori informazioni d’uso per Diprivan 20 mg/ml:

Diprivan può essere somministrato, mediante un dispositivo a “Y” posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruro allo 0,18%.

La siringa di vetro preriempita ha una resistenza di scorrimento minore delle siringhe di plastica monouso e funziona più facilmente. Pertanto, se Diprivan viene somministrato utilizzando manualmente una siringa preriempita senza l’ausilio di una pompa, la linea di infusione tra la siringa ed il paziente non deve essere lasciata aperta se incustodita.

Quando vengono usate le siringhe preriempite è importante assicurarsi della compatibilità con le pompe a siringa. In particolare le pompe devono essere disegnate in modo tale da prevenire l’eventualità di infusioni incontrollate e devono avere un sistema di allarme ad occlusione “con pressione non superiore a 1000 mm Hg”. Se per l’utilizzo delle siringhe preriempite di Diprivan viene impiegata una pompa programmabile o equivalente, che offra la possibilità di scelta fra differenti tipi di siringa, si deve scegliere il programma B’- D’ 50/60 ml “PLASTIPAK”.

TCI (Target Controlled Infusion) - Somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor” TCI.

La somministrazione di Diprivan tramite il sistema “Diprifusor” TCI è indicata solo per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale negli adulti. Non è consigliata per la sedazione in terapia intensiva o nei bambini.

Per ottenere l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia negli adulti, Diprivan può essere somministrato per mezzo di un sistema d’infusione computerizzato (TCI). Questo sistema permette agli anestesisti di raggiungere e controllare la velocità d’induzione e la profondità di anestesia desiderate, attraverso la selezione e la regolazione di concentrazioni ematiche di propofol ottimali (teoriche).

Diprivan può essere somministrato con il TCI solo tramite il sistema “Diprifusor” TCI che contiene il software “Diprifusor”.

Questo sistema è in grado di operare solo mediante il riconoscimento elettronico di un sito delle siringhe preriempite contenenti Diprivan 10 mg/ml o Diprivan 20 mg/ml. Il sistema “Diprifusor “ TCI è in grado di regolare automaticamente la velocità di infusione in base al dosaggio di Diprivan 10 mg/ml o 20 mg/ml riconosciuto. L’utilizzatore deve avere familiarità con il manuale d’impiego della pompa per infusione, con la somministrazione di Diprivan tramite il sistema TCI e con il corretto utilizzo del sistema d’identificazione delle siringhe. Tutte queste informazioni sono riportate nel manuale di training del “Diprifusor” disponibile presso AstraZeneca.

Di seguito viene riportata una guida alle concentrazioni ottimali di propofol.

In considerazione della variabilità interpersonale della farmacocinetica e della farmacodinamica di propofol, sia in pazienti premedicati che non, le concentrazioni ottimali di propofol devono essere selezionate in base alla risposta del paziente in maniera da raggiungere la profondità di anestesia necessaria.

Nei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni l’anestesia può essere generalmente indotta con concentrazioni ottimali di propofol dell’ordine di 4-8 mcg /ml. Nei pazienti premedicati si consiglia una concentrazione iniziale di propofol di 4 mcg /ml mentre nei pazienti non premedicati si consiglia una concentrazione iniziale di 6 mcg /ml . Il tempo d’induzione con queste concentrazioni è generalmente di 60-120 secondi. Concentrazioni superiori permettono di ottenere una più rapida induzione dell’anestesia ma possono comportare una depressione respiratoria ed emodinamica più pronunciata.

Concentrazioni iniziali minori devono essere usate in pazienti di età superiore ai 55 anni ed in pazienti di grado ASA 3-4. Le concentrazioni iniziali possono poi essere aumentate con incrementi successivi di 0,5-1,0 mcg /ml ad intervalli di un minuto per raggiungere una graduale induzione dell’anestesia.

Generalmente è richiesta una analgesia supplementare e l’entità della riduzione delle concentrazioni ottimali per il mantenimento dell’anestesia è in relazione alla quantità di analgesico somministrato contemporaneamente. Concentrazioni ottimali di propofol dell’ordine di 3-6 mcg /ml solitamente permettono il mantenimento di una soddisfacente anestesia.

Al risveglio le concentrazioni previste di propofol sono generalmente dell’ordine di 1,0-2,0 mcg /ml e dipendono dalla quantità di analgesico somministrato durante il mantenimento.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo (propofol) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Diprivan 20 mg/ml non deve essere usato in gravidanza né in anestesia ostetrica, tranne che nei casi di aborto.

Diprivan 20 mg/ml non deve essere usato per l’anestesia generale nei bambini al di sotto dei 3 anni né per la sedazione di bambini e adolescenti fino all’età di 16 anni nelle Unità di Terapia Intensiva (vedere sezione 4.4).

Diprivan contiene olio di soia e non dovrebbe essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi ed alla soia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Diprivan 20 mg/ml deve essere somministrato solo da specialisti di anestesiologia e/o di terapia intensiva e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi di rianimazione.

Durante la somministrazione di propofol, i pazienti devono essere costantemente monitorati per osservare possibili ipotensioni, ostruzione del tratto respiratorio o insufficiente ossigenazione.

Deve essere usata particolare cautela e dosi ridotte (vedere sezione 4.2) nella somministrazione di propofol a pazienti anziani o debilitati, con disturbi cardiaci, respiratori, epatici o renali o nei pazienti ipovolemici.

La somministrazione di Diprivan 20 mg/ml a pazienti epilettici può aumentare il rischio di convulsioni.

Per i suoi effetti emodinamici sul sistema cardiovascolare, propofol non va somministrato nei pazienti con avanzata insufficienza cardiaca o affetti da gravi malattie del miocardio se non che con estrema cautela ed a dosi ridotte e con un intensivo monitoraggio cardiovascolare.

Durante l’uso di propofol, che non possiede attività vagolitica, si sono verificati casi di bradicardia a volte anche importante e casi di asistolia. E’ quindi indicato soprattutto in quelle situazioni dove si possa sospettare un ipertono vagale o quando propofol sia somministrato contemporaneamente ad altri agenti che verosimilmente possono causare bradicardia, somministrare per via endovenosa, prima dell’induzione o durante il mantenimento, un farmaco ad azione anticolinergica.

Particolare attenzione deve essere dedicata a pazienti con alta pressione intracranica e bassa pressione arteriosa, poiché esiste il rischio di una significativa diminuzione della pressione perfusionale intracerebrale.

Diprivan non è consigliato per l’anestesia generale in neonati con meno di un mese di età. La sicurezza e l’efficacia di Diprivan per la sedazione di bambini e adolescenti fino all’età di 16 anni non è stata dimostrata.

Sebbene non sia stata stabilita alcuna correlazione causale, sono stati riportati effetti indesiderati gravi nella sedazione di pazienti con età inferiore a 16 anni (inclusi casi con effetti fatali) in seguito all’uso non autorizzato del prodotto.

In particolare questi effetti implicano l’insorgenza di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Tali effetti sono stati osservati, più frequentemente in bambini con infezioni del tratto respiratorio trattati con dosi superiori a quelle raccomandate per gli adulti in sedazione in Unità di Terapia Intensiva. Similmente sono stati riportati casi di insorgenza di acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperpotassiemia e/o insufficienza cardiaca ingravescente (in alcuni casi con esito fatale) negli adulti trattati per più di 58 ore con dosi superiori a 5 mg/kg/h. Tale dosaggio supera la dose massima di 4 mg/kg/h che attualmente viene consigliata per la sedazione nelle Unità di Terapia Intensiva. I pazienti affetti sono stati soprattutto (ma non solo), pazienti seriamente feriti alla testa con elevata pressione intracranica. In tali casi l’insufficienza cardiaca non ha risposto al trattamento di supporto con farmaci inotropi. Si raccomanda ai medici curanti, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg/kg/h di Diprivan. Chi prescrive, deve essere attento a questi possibili effetti indesiderati e considerare la diminuzione del dosaggio di Diprivan o di passare ad un sedativo alternativo al primo segno dell’insorgenza dei sintomi. Pazienti con elevata pressione intracranica devono essere propriamente trattati per supportare la pressione perfusionale cerebrale durante questi cambiamenti di trattamento.

L’uso di propofol non è raccomandato in associazione con la terapia elettroconvulsiva.

Propofol contiene lecitina di uovo come emulsionante. A seguito della dissoluzione, si forma lisolecitina, un composto con proprietà emolitiche in vitro. In clinica, anche quando la dissoluzione è completa, i rischi di emolisi saranno bassi se si somministra la dose raccomandata. In particolari condizioni patologiche (pazienti con insufficienza epatica e/o renale) in caso di basse concentrazioni di albumina, questo rischio aumenta e deve essere controllato regolarmente.

L’olio di soia raramente può causare reazioni allergiche.

Il paziente può essere dimesso dopo che sia assicurato un completo recupero delle condizioni psicofisiche.

Poiché Diprivan 20 mg/ml è una emulsione contenente lipidi senza conservanti antibatterici e questo può comportare il rapido sviluppo di microorganismi, i preparati contenenti Diprivan 20 mg/ml non diluito, devono essere sostituiti dopo 12 ore dall’apertura delle fiale o dei flaconcini.

Diprivan non deve essere somministrato mediante filtro microbiologico.

Particolare cura va osservata nei pazienti con alterazioni del metabolismo dei grassi e nelle altre condizioni in cui deve essere usata cautela nella somministrazione di emulsioni lipidiche.

Durante il trattamento nelle Unità di Terapia Intensiva, i lipidi devono essere controllati dopo 3 giorni.

Se il paziente riceve contemporaneamente per infusione endovenosa Diprivan 20 mg/ml ed altri lipidi, la quantità di questi ultimi deve essere ridotta in quanto anche Diprivan 20 mg/ml contiene lipidi (0,1 g di grassi per 1 ml di emulsione).

In casi individuali, dopo somministrazione di Diprivan 20 mg/ml, è stata riportata perdita di coscienza postoperatoria con aumento del tono muscolare. La perdita di coscienza è indipendente dal fatto se il paziente era sveglio o meno. Nonostante che il risveglio del paziente avviene spontaneamente, lo stesso deve comunque essere monitorato intensivamente.

La miscelazione di Diprivan 20 mg/ml con altri farmaci o liquidi aggiunti alla linea di infusione deve avvenire a livello della cannula.

Il dolore locale, che può insorgere nel punto di iniezione, può essere ridotto utilizzando le vene di maggior calibro dell’avambraccio e della fossa antecubitale.

Per ridurre il dolore iniziale, può essere somministrata lidocaina prima dell’iniezione di propofol.

Gravi effetti collaterali, inclusi decessi, sono stati riportati in relazione con l’uso improprio di propofol, p.es. sedazione di bambini (soprattutto quelli con infezioni delle vie respiratorie) cui erano state somministrate dosi più elevate di quelle raccomandate per gli adulti. Comunque nessuna relazione causale con propofol è stata stabilita.

Diprivan contiene 0,0018 mmoli di sodio per ml.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si deve tener presente che la concomitante somministrazione di propofol con farmaci usati per la premedicazione, con anestetici per inalazione, con analgesici, miorilassanti o anestetici locali può potenziare l’anestesia e gli effetti collaterali cardiovascolari.

Dopo somministrazione di fentanyl, i livelli ematici di propofol possono elevarsi temporaneamente con un aumento del grado di apnea. Aggiustamenti della dose di mantenimento non sono necessari.

Bradicardia o arresto cardiaco possono manifestarsi dopo il trattamento con suxametonio o neostigmina.

Diprivan 20 mg/ml non deve essere miscelato con altri farmaci in siringhe o sacche di infusione.

Leucoencefalopatia è stata riportata con la somministrazione di emulsioni contenenti lipidi, come nel caso di propofol, in pazienti a cui viene somministrata la ciclosporina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non c’è abbastanza esperienza sull’uso di propofol nella donna durante la gravidanza e l’allattamento, per determinarne la possibile dannosità.

Fino ad oggi, non c’è evidenza di dannosità nell’animale. Studi di embrio tossicità nell’animale non hanno mostrato teratogenicità.

Propofol attraversa la barriera placentare e può causare depressione respiratoria neonatale.

Propofol diffonde nel latte materno. Propofol non va usato in gravidanza né durante il periodo di allattamento.

Propofol non è raccomandato in ostetricia ivi incluso il parto cesareo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

I pazienti devono essere informati che, per un certo periodo di tempo dopo l’anestesia generale, può essere influenzata la capacità di guida di autoveicoli e dell’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Effetti collaterali del propofol durante l’induzione, il mantenimento dell’anestesia e durante il risveglio, sono rari.

Durante l’induzione si possono manifestare minimi effetti di eccitazione, tachicardia, ipotensione ed apnea transitoria, iperventilazione, vampate di calore, tosse e singhiozzo in relazione alle dosi e all’impiego di altri medicamenti.

Raramente possono manifestarsi alterazioni del sistema nervoso quali convulsioni epilettiformi, come mioclonia ed opistotono, in casi isolati, anche ore o giorni dopo la somministrazione di propofol.

Per il controllo dell’ipotensione durante il mantenimento dell’anestesia, è richiesta la riduzione della velocità di somministrazione ed una terapia di rimpiazzo dei fluidi.

Durante il mantenimento, occasionalmente si manifesta tosse.

Durante la fase di risveglio, solo una piccola percentuale di pazienti ha accusato brividi, sensazione di freddo, vertigini, aritmia, tosse, nausea, vomito e cefalea.

Come con altri anestetici, i pazienti possono diventare euforici e manifestare alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella quali la disinibizione sessuale.

Il dolore sul punto di iniezione è presente regolarmente. Raramente si sono manifestate trombosi e flebiti, specialmente se la somministrazione avviene in una piccola vena.

Dopo somministrazione prolungata, raramente è riportata una colorazione verde delle urine.

Può manifestarsi febbre post operatoria.

Sono stati riportati rari casi di gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) che possono includere edema di Quincke, broncospasmo, eritema ed ipotensione.

Molto raramente si sono osservati casi di pancreatite dopo somministrazione di Diprivan; una relazione causale non è stata stabilita con certezza.

Esistono rapporti isolati di gravi reazioni tissutali, dopo somministrazione accidentale extravenosa.

Sono stati riportati edema polmonare, ipotensione, asistolia, bradicardia e convulsioni.

Esistono casi molto rari di rabdomiolisi, acidosi metabolica, iperpotassiemia e insufficienza cardiaca, talvolta con conseguenze fatali dopo somministrazione di dosi maggiori di 4 mg/kg/h, per la sedazione nelle Unità di Terapia Intensiva (vedere sezione 4.4).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può causare depressione cardiorespiratoria. La depressione respiratoria deve essere trattata mediante ventilazione artificiale con ossigeno. In caso di depressione cardiovascolare è richiesto l’abbassamento del capo del paziente (Posizione di Trendelenburg) e, nei casi gravi, l’impiego di plasma expanders e farmaci vasopressori.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica:altri anestetici generali.

Il codice ATC è N01AX10.

Propofol è un anestetico per uso endovenoso, a breve durata d’azione, per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale e per la sedazione di pazienti in terapia intensiva. Propofol ha rapida insorgenza d’azione e la durata dell’anestesia, in funzione della dose e della co-medicazione, è da 10 minuti fino ad 1 ora.

Il risveglio dall’anestesia è di solito rapido e lucido. L’apertura degli occhi è possibile entro 10 minuti. Il meccanismo d’azione del propofol non è stato ancora chiarito. Non sono stati individuati specifici siti recettoriali. E’ generalmente noto che gli anestetici provocano un effetto aspecifico a livello dei lipidi delle membrane.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Propofol si lega al 97% con le proteine plasmatiche. Dopo infusione endovenosa è stata riscontrata una emivita di eliminazione tra 277 e 403 minuti. Dopo la somministrazione in bolo, la cinetica del propofol può essere descritta da un modello di tipo tri-compartimentale: una fase di distribuzione molto rapida (t½ = 1,8 – 4,1 minuti), una fase di eliminazione beta (t½ = 30-60 minuti) ed una fase di eliminazione gamma (t½ = 200-300 minuti). Nella fase di eliminazione gamma, il decremento dei livelli ematici avviene lentamente per la lenta ridistribuzione dai compartimenti profondi, probabilmente tessuti adiposi. Questa fase non influisce con il tempo di risveglio nella pratica clinica.

Propofol è principalmente metabolizzato attraverso un processo di coniugazione a livello epatico con una clearance di circa 2 l/min ma esiste anche un metabolismo extra epatico. I metaboliti inattivi sono eliminati attraverso i reni (circa 88%).

Alle dosi usuali di mantenimento non si riscontra un accumulo significativo di farmaco dopo interventi chirurgici di almeno 5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute o di geno-tossicità non hanno evidenziato particolari rischi per l’uomo.

Non sono stati condotti studi di cancerogenesi. Per la tossicità della riproduzione, vedere sezione 4.6. Iniezioni paravenose, subcutanee ed intramuscolari si sono risolte in lievi o moderate intolleranze circoscritte al luogo di iniezione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio edetato;

olio di soia raffinato;

fosfatide purificato d’uovo;

glicerolo;

sodio idrossido;

acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Gli agenti miorilassanti, atracurio e mivacurio non devono essere somministrati attraverso la stessa linea di infusione di Diprivan senza prima averla lavata abbondantemente.

Diprivan non deve essere miscelato con altri farmaci o liquidi di infusione per via endovenosa prima della somministrazione.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Diprivan 20 mg/ml:

2 anni per tutte le confezioni registrate.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura fra +2° e +25°C. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi e siringhe in vetro neutro, trasparente, incolore, tipo I.

Le parti in gomma dei flaconi e delle siringhe sono privi di lattice.

Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione::

Siringa preriempita da 50 ml contenente propofol 20 mg/ml e ago di raccordo.

Flacone da 50 ml contenente propofol 20 mg/ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per eliminare il rischio di contaminazione batterica, nel maneggiare l’emulsione di propofol, si devono usare rigide tecniche di asepsi.

Agitare bene prima dell’uso.

Diprivan 20 mg/ml non deve essere diluito.

Ogni rimanenza del contenuto, dopo il primo uso, deve essere eliminato.

Durante la somministrazione di Diprivan non devono essere impiegati filtri con porosità inferiore a 10 micron.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta

Via F. Sforza - Basiglio (MI).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione

Siringa preriempita da 50 ml - A.I.C. 026114076

Flacone da 50 ml - A.I.C. 026114088.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Diprivan 20 mg/ml emulsione per infusione

Siringa preriempita da 50 ml - Marzo 1997/Rinnovo: Giugno 2005

Flacone da 50 ml – Maggio 1998/Rinnovo: Giugno 2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/07/2007