Disinfene 0,1% + 0,27% Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DISINFENE 0,1% + 0,27% crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono:

Principi attivi:

Clorexidina cloridrato                g 0,100

Idrossichinolina solfato              g 0,270

Per gli eccipienti v. punto 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dopo aver accuratamente deterso la parte, applicare una modica quantità di prodotto (1-2 cm) sulla cute lesa, fasciando la parte, se necessario.

Ripetere il trattamento 2-3 volte al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere usato solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’ingestione o l’inalazione di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

Dopo l’applicazione del prodotto, evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’impiego contemporaneo di altri antisettici e disinfettanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di fenomeni di intolleranza (bruciore o irritazione), generalmente transitori e privi di conseguenze, che non richiedono la modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. E’ tuttavia opportuno evitare il contatto prolungato sulla cute.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La clorexidina è un antisettico disinfettante biguadinico attivo come battericida e batteriostatico, contro un gran numero di batteri Grampositivi e Gramnegativi, miceti e virus.

A distanza di 29 ore dall’applicazione di clorexidina, ancora il 26% della quantità inizialmente applicata è ancora aderente alla cute in forma attiva.

La idrossichinolina è un disinfettante caratterizzato da ampio spettro di azione antifungina cui si affianca una buona attività contro i batteri gram positivi, utilizzato nel trattamento di lesioni cutanee per evitare e contrastare fenomeni di sovrinfezione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I componenti attivi di Disinfene sono scarsamente assorbiti dalla cute e la loro attività viene esplicata unicamente a livello locale dopo applicazione cutanea.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I componenti attivi di Disinfene non vengono assorbiti in quantità apprezzabili a livello sistemico se il prodotto è utilizzato conformemente alle indicazioni d’uso previste.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio di oliva. Alcool Cetostearilico, Estratto fluido di Hamamelis Virginiana, Carbonato di sodio, Isotiazolinone cloridrato, Essenza lavanda, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto, per la presenza di Clorexidina Cloridrato, è incompatibili con: borati, carbonati, bicarbonato, cloruri, fosfati e solfati, citrati e nitrati, nonché saponi ed altre sostanze anioniche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il tubo ben chiuso nella confezione originale e lontano da fonti di calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio serigrafato, contenente 30 g di pomata, confezionato in astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi par. 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.F.O.M. MEDICAL S.p.A. – Via G. WASHINGTON, 72 – 20146 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Disinfene 0,1% + 0,27% crema – tubo da 30 g             AIC n. 035529015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31/10/2002


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31/10/2002