Ditropan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DITROPAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene

Principio attivo: oxibutinina cloridrato 5 mg

Per gli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei disturbi minzionali conseguenti ad iperattività del detrusore vescicale: vescica instabile, vescica neurologica, deficit del controllo della minzione nei pazienti anziani con deterioramento neuro-vascolare su base arteriosclerotica e nei pazienti diabetici, enuresi, “urge incontinence”, pollachiuria diurna e notturna non su base ostruttiva, tenesmo e spasmi vescicali.

Coadiuvante nel trattamento delle cistiti di varia natura, anche dopo trattamento radiante e delle prostatiti croniche.

Disturbi psicosomatici della minzione (pollachiuria e cistalgie su base neuro-eretistica).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: la dose normale é di 1 compressa da 5mg, due o tre volte al dì.

La dose massima consigliata é di 1 compressa da 5 mg, quattro volte al dì.

Bambini oltre i 5 anni: la dose normale é di 1 compressa da 5 mg, due volte al dì.

La dose massima consigliata é di 1 compressa da 5 mg, tre volte al dì.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con uropatie da ostruzione che può precipitare in ritenzione urinaria.

Ostruzione parziale o totale del tratto gastroenterico, atonia intestinale, ileo paralitico.

Mega-colon, mega-colon tossico.

Colite ulcerativa.

Miastenia grave.

Glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore bassa.

Pazienti in condizioni cardiovascolari instabili in presenza di emorragia acuta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La sicurezza e l’efficacia del DITROPAN sono state documentate nei bambini di 5 anni e più. Nei bambini al di sotto dei 5 anni non essendo disponibili sufficienti dati clinici la somministrazione di DITROPAN non é consigliabile.

Il DITROPAN può provocare colpo di calore (febbre e collasso dovuti a ridotta sudorazione) se somministrato in presenza di una elevata temperatura ambiente.

La diarrea può costituire un sintomo precoce di ostruzione intestinale incompleta, specialmente nei pazienti portatori di ileostomia o colostomia. In questo caso, il trattamento con DITROPAN non sarebbe appropriato e potrebbe risultare dannoso.

Il DITROPAN deve essere usato con precauzione negli anziani debilitati e nei bambini che possono essere più sensibili agli effetti del prodotto e nei pazienti con neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo, con gravi distrurbi di motilità gastrointestinale, con affezioni epatiche o renali.

La somministrazione di DITROPAN a pazienti con colite ulcerativa può annullare la motilità intestinale fino al punto di produrre ileo paralitico e di scatenare o aggravare un megacolon tossico, che é una grave complicanza dell’affezione. A seguito della somministrazione di DITROPAN si può riscontrare un aggravamento dei sintomi di: ipertiroidismo, affezione cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione e ipertrofia della prostata.

È necessario somministrare con precauzione DITROPAN ai pazienti con ernia iatale associata a esofagite da reflusso poiché questo disturbo può essere aggravato dai farmaci anticolinergici.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si deve prestare attenzione nel caso in cui altri farmaci anticolinergici siano somministrati insieme a oxibutinina, poiché si possono potenziare gli effetti anticolinergici. Sono stati segnalati casi occasionali di interazione tra anticolinergici e fenotiazine, amantadina, butirrofenoni, L-dopa, digitale e antidepressivi triciclici e quindi si deve prestare cautela se oxibutinina viene somministrata in concomitanza a tali farmaci.

Riducendo la motilità gastrica, oxibutinina può influire sull’assorbimento di altri farmaci.

Nei soggetti normali il DITROPAN non modifica il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici (fenobarbitale, fenitoina, warfarin, fenilbutazone, tolbutamide).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di oxibutinina in donne in gravidanza. Gli studi nell’animale riguardanti gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale sono insufficienti (vedere sezione 5.3). Il rischio potenziale nelle donne gravide o in quelle in età fertile non é noto.

Il DITROPAN pertanto non va somministrato alle donne in gravidanza, a meno che, a giudizio del Medico, i probabili benefici clinici non siano maggiori dei possibili rischi.

Allattamento:

Quando oxibutinina è utilizzata durante l’allattamento, una piccola quantità è escreta nel latte materno pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il DITROPAN può dar luogo a sonnolenza o ad offuscamento della vista. Nel corso della terapia con questo farmaco, si devono avvisare di questi possibili effetti i pazienti che devono svolgere attività richiedenti prontezza mentale, come la guida di autoveicoli, la conduzione di macchinari e l’esecuzione di lavori pericolosi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dopo la somministrazione di DITROPAN possono insorgere i sintomi riscontrabili con l’uso degli anticolinergici.

Disturbi gastrointestinali:

Nausea, diarrea, costipazione, senso di gonfiore, secchezza delle fauci, disturbi addominali, anoressia, vomito, reflusso gastroesofageo.

Disturbi psichiatrici e del Sistema Nervoso Centrale:

Agitazione, mal di testa, capogiri, vertigine, sonnolenza, insonnia, convulsioni, allucinazioni, incubi, disturbi cognitivi (confusione, ansia, paranoia).

Disturbi cardiovascolari:

Tachicardia, aritmia cardiaca, palpitazioni.

Disturbi visivi:

Offuscamento della vista, midriasi, ipertensione intraoculare, glaucoma ad angolo stretto in fase iniziale, secchezza oculare, cicloplegia.

Disturbi renali e urinari:

Esitanza della minzione o ritenzione di urina.

Cute e annessi:

Vampate al viso, secchezza cutanea, gravi reazioni allergiche o idiosincrasie a farmaci quali l’orticaria, rash, angioedema o altre manifestazioni cutanee.

Disturbi del sistema riproduttivo e mammella:

Impotenza, sospensione della lattazione.

Disturbi generali:

Ridotta sudorazione, debolezza.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi dell’iperdosaggio di DITROPAN vanno dall’intensificazione dei soliti effetti collaterali a carico del S.N.C. (agitazione, eccitazione, comportamento psicotico), alle turbe circolatorie (senso di calore, calo pressorio, insufficienza circolatoria), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.

La procedura da attuare comprende:

lavaggio gastrico immediato e:

iniezione endovenosa lenta di fisostigmina:

Adulti: da 0,5 a 2 mg per via endovenosa lenta, eventualmente ripetibile fino a un massimo di 5 mg

Bambini: 30 mcg/kg per via endovenosa lenta, eventualmente ripetibile fino a un massimo di 2 mg

Per la febbre può essere adottato un trattamento sintomatico (spugnature con alcol, impacchi ghiacciati).

Se l’agitazione o l’eccitazione raggiunge un livello preoccupante, la si può controllare con diazepam 10 mg per via endovenosa. La tachicardia può essere trattata con propranololo e.v. e la ritenzione urinaria con cateterizzazione vescicale.

Nel caso in cui l’effetto curaro-simile progredisca fino alla paralisi dei muscoli respiratori, é necessario attuare la respirazione artificiale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antispastici urinari.

Codice ATC: G04BD04

L’oxibutinina esercita sulla muscolatura liscia un’azione antispastica diretta ed un’azione antimuscarinica.

Sul muscolo pubo-vescicale del coniglio l’oxibutinina presenta soltanto un quinto dell’attività anticolinergica dell’atropina mentre la sua attività antispastica é da quattro a dieci volte superiore a quella dell’atropina. Inoltre essa non provoca effetti bloccanti a livello delle placche neuromuscolari o dei gangli del sistema autonomo (effetti antinicotinici).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nel ratto il picco ematico si riscontra 2 ore dopo la somministrazione per via orale, l’escrezione é prevalentemente fecale e solo per il 10% urinaria. È possibile l’esistenza di un circolo enteroepatico.

Nel coniglio l’oxibutinina é escreta per il 60% con le urine e per il rimanente con le feci.

Nell’uomo l’oxibutinina somministrata per OS viene assorbita dal tratto gastroenterico e presenta un picco ematico di circa 7mcg/l dopo 50’ dall’assunzione orale di 5mg.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Oltre alle informazioni incluse nelle altre sezioni, i dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità e carcinogenicità non rivelano nessun rischio particolare per l’uomo.

Studi embriofetali in ratte gravide hanno evidenziato cuori malformati. Inoltre dosaggi più alti sono stati correlati alla presenza di coste aggiuntive e ad un aumento di tossicità neonatale. In assenza di dati di esposizione, la validità di queste osservazioni non può essere accertata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, calcio stearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

A tutt’oggi non ve ne sono di note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di forma e dimensione opportuna, posti in astucci unitamente al foglio illustrativo. Astuccio di 30 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DITROPAN 5 mg Compresse A.I.C. 025190012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006