Diube
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DIUBE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Diube - Una compressa contiene:

Principi attivi: atenololo mg 100; clortalidone mg 25

Eccipienti compressa: amido mais; magnesio carbonato; silice precipitata; calcio carbonato; cellulosa microcristallina; gelatina; carbossimetilamido; sodio laurilsolfato

Eccipienti rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; glicerina; saccarina; alluminium lake E 110

Diube 50- Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi: atenololo mg 50; clortalidone mg 12,5

Eccipienti compressa: amido mais; cellulosa microcristallina; mannite; magnesio carbonato; acido silicico; talco; sodio laurilsolfato

Eccipienti rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; glicerina; saccarina; E 110 alluminium lake


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Diube e Diube 50 sono indicati negli stati ipertensivi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una compressa al giorno. Tale posologia è in genere efficace nella maggior parte dei pazienti ed un aumento del dosaggio non provoca un apprezzabile aumento dell'effetto ipotensivo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il trattamento con Diube e Diube 50 è controindicato in pazienti con grave bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60-55 battiti-minuto); blocco atrio-ventricolare superiore al 1° grado; insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica e/o renale; gotta manifesta; ipersensibilità individuale accertata verso la specialità o verso i singoli costituenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Insufficienza cardiaca: Diube e Diube 50 possono essere somministrati a pazienti con insufficienza cardiaca a condizione che tale insufficienza sia perfettamente controllata da un trattamento adeguato.

Affezioni ostruttive delle vie aeree: a causa della presenza dell'atenololo nella specialità, il trattamento con Diube e Diube 50 in pazienti con concomitanti broncopneumopatie croniche ostruttive può provocare, specie in pazienti asmatici, un peggioramento della funzionalità respiratoria; l'eventuale broncospasmo a differenza di quello causato da altri beta bloccanti non cardioselettivi, può essere risolto utilizzando comuni broncodilatatori.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario ridurre il dosaggio od aumentare l'intervallo tra le singole somministrazioni di Diube e Diube 50.

Anestesia: prima di sottoporre un paziente ad anestesia generale è necessario che l'anestesista sia informato se il soggetto è in trattamento con Diube e Diube 50 in quanto il blocco beta-adrenergico determinato dall'atenololo può ridurre l'efficacia delle eventuali misure necessarie per il sostegno della funzione cardiaca.

Diabete ed ipoglicemia: nei pazienti con diabete, specie se labile, od in quelli soggetti ad ipoglicemia il trattamento con Diube e Diube 50 va effettuato con estrema cautela. L'atenololo infatti, per la sua azione di blocco dei beta-recettori adrenergici, può impedire il manifestarsi della tipica sintomatologia ipoglicemica: il clortalidone inoltre può ridurre la tolleranza al glucosio per cui può aggravare una malattia diabetica conclamata ed evidenziare una forma di diabete latente; in questi pazienti è consigliabile un controllo frequente della glicemia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Come tutti i farmaci contenenti beta-bloccanti, Diube e Diube 50 non devono essere associati a terapia con verapamil: devono trascorrere molti giorni tra l'impiego dei due farmaci. Terapia antiipertensiva concomitante: qualora un paziente sia in trattamento contemporaneo con Diube o Diube 50 e clonidina, la brusca sospensione di quest'ultima può aggravare l'ipertensione di ritorno.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante il periodo di gravidanza e nella infanzia Diube e Diube 50 vanno impiegati nei casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il Diube e il Diube 50 non interferiscono su tali capacità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il trattamento con Diube e Diube 50, anche per periodi prolungati, non provoca in genere fenomeni di intolleranza. Gli effetti collaterali riferibili all'atenololo sono molto rari e comprendono freddo alle estremità ed affaticamento muscolare, peraltro di lieve entità; occasionalmente possono verificarsi disturbi del sonno. La sintomatologia riferibile al clortalidone, considerandone il dosaggio relativamente basso nella specialità, è molto rara e comprende in genere sintomi gastrointestinali, vertigini, alterazioni ematologiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di grave bradicardia a seguito di sovradosaggio si può somministrare atropina per via e.v. (1-2 mg); se necessario può seguire un trattamento per via e.v. lenta con un farmaco beta-stimolante: isoprenalina (25 mg quale dose iniziale) od orciprenalina (0,5 mg).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Diube - Una compressa contiene:

Eccipienti compressa: amido mais; magnesio carbonato; silice precipitata; calcio carbonato; cellulosa microcristallina; gelatina; carbossimetilamido; sodio laurilsolfato.

Eccipienti rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; glicerina; saccarina; alluminium lake E 110.

Diube 50- Ogni compressa rivestita contiene:

Eccipienti compressa: amido mais; cellulosa microcristallina; mannite; magnesio carbonato; acido silicico; talco; sodio laurilsolfato.

Eccipienti rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; glicerina; saccarina; E 110 alluminium lake.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Diube - Scatola da 28 compresse rivestite - Blister PVC bianco opaco/alluminio rosso

Diube 50 - Scatola da 28 compresse rivestite - Blister PVC bianco-opaco/alluminio azzurro


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Diube 28 compresse AIC n. 024725032

Commercializzazione: 1-1983

Diube 50 28 compresse AIC n. 024725069

Commercializzazione 10-1986


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Depositata presso il Ministero della Sanità in data 01/06/1995.