Dobutamina Mayne
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOBUTAMINA MAYNE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni mL contiene:

Dobutamina cloridrato.........................14.01 mg

equivalente a dobutamina......................12.5 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La Dobutamina Mayne è indicata in tutti i casi in cui si renda necessario un supporto all'attività inotropa miocardica a breve termine, per il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco da depressa contrattilità miocardica conseguente a cardiopatia organica o ad interventi di cardiochirurgia. Nei pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida, prima di istituire la terapia con Dobutamina Mayne, si deve impiegare un preparato digitalico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dosaggio consigliato La velocità di infusione necessaria ad aumentare la portata cardiaca varia generalmente da 2.5 a 10 mcg/kg/min.

Raramente la velocità richiesta per ottenere l'effetto può salire a 40 mcg/kg/min (vedi tabella).

Velocità di infusione per concentrazioni di 250, 500 e 1000 mcg/mL

Dosaggio di somministrazione Velocità d'infusione
(mcg/kg/min) 250 mcg/mL* (mL/kg/min) 500 mcg/mL** (mL/kg/min) 1000 mcg/mL*** (mL/kg/min)
2.5 0.01 0.005 0.0025
5 0.02 0.010 0.0050
7.5 0.03 0.015 0.0075
10 0.04 0.020 0.0100
12.5 0.05 0.025 0.0125
15 0.06 0.030 0.0150

* 250 mg/L di diluente

** 500 mg/L or 250 mg/500 mL di

*** 1000 mg/L or 250 mg/250 mL di diluente

La velocità di somministrazione e la durata della terapia debbono essere aggiustate in base alla risposta del paziente, determinata dalla frequenza cardiaca, dalla presenza di attività ectopica, dalla pressione arteriosa, dal flusso urinario e, quando possibile, dalla misurazione della pressione capillare polmonare e dalla portata cardiaca.

Nell'uomo sono state somministrate concentrazioni fino a 5000 mcg/mL (250 mg/50 mL).

Il volume complessivo dei liquidi da somministrare deve essere determinato in base al fabbisogno idrosalino del paziente.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– Stenosi subaortica ipertrofica idiopatica.

– Generalmente controindicato in gravidanza (vedere p. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

- Aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa - La Dobutamina Mayne può causare un marcato aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, specie sistolica. Approssimativamente il 10% circa dei pazienti osservati nel corso di studi clinici ha evidenziato un aumento della frequenza di 30 pulsazioni al minuto o più e circa il 7.5% ha avuto un incremento della pressione sistolica di 50 mmHg o più.

Una riduzione del dosaggio è generalmente sufficiente ad eliminare prontamente tali effetti. Poichè la dobutamina facilita la conduzione atrio-ventricolare, i pazienti con fibrillazione atriale si trovano a rischio di sviluppare una risposta ventricolare rapida. I pazienti precedentemente ipertesi si trovano nella condizione di maggior rischio nei confronti di una risposta pressoria esagerata.

- Attività ectopica - La Dobutamina Mayne può precipitare od aggravare una attività ventricolare ectopica, ma raramente ha causato tachicardia ventricolare.

- Studi sugli animali indicano che la Dobutamina Mayne può risultare inefficace nel caso in cui siano stati somministrati di recente farmaci |Â-bloccanti. In tal caso le resistenze vascolari periferiche possono aumentare.

- Nessun miglioramento può essere osservato in presenza di una ostruzione meccanica marcata, come nella stenosi valvolare aortica grave.

- Solfiti - Il prodotto contiene sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, e più frequentemente negli asmatici, questa sostanza può causare reazioni di tipo allergico quali reazioni anafilattiche o crisi asmatiche anche gravi.

- Uso dopo l'infarto acuto del miocardio - L'esperienza clinica con la Dobutamina Mayne dopo infarto acuto del miocardio è insufficiente a stabilire la sicurezza del farmaco per tale impiego.

E' noto che qualsiasi agente farmacologico in grado di aumentare la forza contrattile del cuore e la sua frequenza può provocare un aumento dell'area infartuata, ma non è noto se ciò possa verificarsi anche con la dobutamina.

- Uso in pediatria - La sicurezza e l'efficacia della Dobutamina Mayne per l'impiego in pediatria non sono state studiate.

Precauzioni per l'uso

- Durante la somministrazione di Dobutamina Mayne, come con qualsiasi altro agente adrenergico, si devono monitorare continuamente l'ECG e la pressione arteriosa. Inoltre, ogni qualvolta sia possibile ed ai fini di una sicura ed efficace infusione di Dobutamina Mayne, si dovrebbero monitorare la pressione capillare polmonare e la portata cardiaca.

- L'ipovolemia deve essere opportunamente corretta prima di istituire il trattamento con Dobutamina Mayne.

- La dobutamina, come altri |Â2-agonisti, può provocare una modesta riduzione del potassio sierico senza raggiungere, se non raramente, livelli di ipopotassiemia. E' pertanto consigliato il monitoraggio della potassiemia in corso di terapia con Dobutamina Mayne.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non si sono verificate interazioni medicamentose tra Dobutamina Mayne ed altri farmaci come: preparati digitalici, furosemide, spironolactone, lidocaina, glicerilnitrato, isosorbide dinitrato, morfina, atropina, eparina, protamina, potassio cloruro, acido folico e fenacetina. Studi preliminari hanno dimostrato che l'uso concomitante della dobutamina e del nitroprussiato provoca un aumento della portata cardiaca e, generalmente, una diminuzione della pressione capillare polmonare, maggiore di quella indotta dai due farmaci impiegati singolarmente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi sulla riproduzione, eseguiti su ratti e conigli, non hanno evidenziato effetti sulla fertilità, danni al feto o effetti teratogeni dovuti alla dobutamina.

Il farmaco non è stato somministrato a donne in stato di gravidanza e deve pertanto essere impiegato in questi casi solo quando i potenziali benefici superino chiaramente i potenziali rischi per il feto e sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

– Aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell'attività ventricolare ectopica - Nella maggioranza dei pazienti, è stato notato un aumento di 10-20 mmHg della pressione sistolica ed un aumento della frequenza cardiaca di 5-15 battiti al minuto. In circa il 5% dei pazienti, si è avuto un aumento dell'extrasistolia ventricolare durante l' infusione. Tali effetti sono correlati con la dose.

– Ipotensione arteriosa - Occasionalmente sono state descritte rapide cadute pressorie durante la somministrazione di dobutamina. La diminuzione della dose e l'interruzione dell'infusione riportano rapidamente i valori pressori ai livelli pre-infusionali.

– Reazioni nella sede di infusione - Occasionalmente è stata riportata flebite. Sono state descritte flogosi locali a seguito di stravasi conseguenti a manovre non correttamente eseguite.

– Ipersensibilità - Occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di Dobutamina Mayne, incluso rash cutaneo, febbre, eosinofilia e broncospasmo.

– Effetti indesiderati poco comuni - Nell'1-3% dei pazienti, sono stati notati i seguenti effetti indesiderati: nausea, cefalea, dolore anginoso o dolori toracici aspecifici, palpitazioni e dispnea.

– Sicurezza nei trattamenti a lungo termine - Gli effetti indesiderati per infusioni fino a 72 ore non sono stati differenti da quelli osservati nei trattamenti a breve termine.

– Esami di laboratorio – La Dobutamina Mayne, come altre catecolamine, può indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente a livelli di ipopotassiemia (vedere p. 4.4).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Casi di sovradosaggio da dobutamina sono stati riportati raramente.

Segni e sintomi - I fenomeni tossici da dobutamina sono in genere dovuti ad una iperstimolazione dei recettori fÀ-cardiaci. La durata d'azione della dobutamina e generalmente breve (T . = 2 minuti) a causa della rapida metabolizzazione da parte della catecol-O-metiltransferasi. I sintomi di tossicita comprendono anoressia, nausea e vomito, tremori, ansieta, palpitazioni, cefalea, dispnea, dolori toracici di tipo anginoso e aspecifici. Gli effetti inotropo e cronotropo positivo della dobutamina sul miocardio possono causare ipertensione, tachiaritmie, ischemia miocardica e fibrillazione ventricolare. Ipotensione puo conseguire ad una vasodilatazione.

Se il prodotto viene ingerito per os, l'eventuale assorbimento dalle mucose orali ed intestinali e imprevedibile.

Trattamento - L'azione iniziale consiste nel sospendere la somministrazione della dobutamina, stabilire la pervieta delle vie aeree ed assicurare l'ossigenazione e la ventilazione. Mettere in atto prontamente le misure di rianimazione.

La tachiaritmia ventricolare grave puo essere trattata con successo con propanololo o lidocaina. L'ipertensione generalmente risponde alla riduzione della dose o alla interruzione della terapia.

Se necessario, monitorare accuratamente e mantenere entro limiti accettabili i segni vitali, i gas ematici, gli elettroliti sierici, etc.

L'assorbimento dei farmaci da parte del tratto gastrointestinale puo essere ridotto mediante carbone attivo, che molto spesso risulta piu efficace dell'induzione del vomito o della lavanda gastrica. Prendere quindi in considerazione la somministrazione di carbone attivo in aggiunta alla lavanda gastrica od in sostituzione di essa. La ripetuta somministrazione di carbone puo accelerare l'eliminazione di alcuni farmaci precedentemente assunti.

Nell'eseguire le manovre di svuotamento gastrico o di somministrazione di carbone attivo, assicurarsi l'integrita delle vie respiratorie.

Le manovre di diuresi forzata, dialisi peritoneale, l'emodialisi e l'emoperfusione su carbone, non hanno dimostrato di recare alcun beneficio nei casi di sovradosaggio da dobutamina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Dobutamina Mayne e un agente inotropo ad azione diretta la cui attivita primaria consiste nella stimolazione dei recettori fÀ1 del cuore, mentre ha effetti cronotropi, ipertensivi, aritmogeni e vasodilatatori relativamente modesti. A differenza della dopamina non induce secrezione di noradrenalina endogena.

Negli animali di laboratorio, per un dato effetto inotropo, la dobutamina causa un minor aumento della frequenza cardiaca ed una minore diminuzione delle resistenze vascolari periferiche rispetto all'isoproterenolo.

Nei pazienti con funzione cardiaca depressa, sia la dobutamina che l'isoproterenolo inducono lo stesso aumento della portata cardiaca. La dobutamina incrementa la gittata sistolica senza aumentare significativamente la frequenza cardiaca (tuttavia, occasionalmente, e stata osservata tachicardia). L'isoproterenolo, al contrario, aumenta la portata cardiaca essenzialmente con un aumento della frequenza cardiaca, mentre la gittata sistolica varia di poco o diminuisce.

La pressione differenziale aumenta con la dobutamina come conseguenza dell'aumento della gittata sistolica. La dobutamina ha un effetto minimo sulla pressione arteriosa media in pazienti normotesi, mentre in pazienti ipotesi per sindrome da bassa gittata la pressione arteriosa media aumenta con l'aumentare della portata cardiaca.

Una facilitazione della conduzione atrio-ventricolare e stata osservata negli studi di elettrofisiologia umana ed in pazienti con fibrillazione atriale.

Le resistenze vascolari sistemiche, dopo somministrazione di dobutamina, generalmente diminuiscono. In qualche caso e possibile osservare una vasocostrizione di minimo grado.

La maggior parte delle esperienze con dobutamina e stata effettuata nel breve termine, fino ad alcune ore.

Nel limitato numero dei pazienti che vennero studiati per 24, 48 e 72 ore, in alcuni l'aumento della portata cardiaca e persistito, mentre in altri e ritornato ai valori basali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'inizio dell'attività della Dobutamina Mayne si verifica in uno o due minuti: per ottenere l'effetto massimo ad una certa frequenza d'infusione, d'altra parte, possono essere necessari fino a dieci minuti. Il tempo di emivita plasmatica della dobutamina nell'uomo è di due minuti. Le principali vie metaboliche sono la metilazione e la coniugazione del gruppo catecolo. Nelle urine umane, i principali prodotti escreti consistono in coniugati di dobutamina e di 3-O-metildobutamina. Il 3-O-metil-derivato della dobutamina è inattivo.

Modificazioni delle concentrazioni sinaptiche delle catecolamine usando la reserpina o gli antidepressivi triciclici, non alterano gli effetti della dobutamina nell'animale, il che indica che gli effetti della dobutamina non sono dipendenti da meccanismi pre-sinaptici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non riportati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

NaOH e/o HCl per correggere il pH, sodio metabisolfito e acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La Dobutamina Mayne è incompatibile con le soluzioni alcaline e non deve, in particolare, essere addizionata a soluzioni di bicarbonato di sodio al 5%.

La Dobutamina Mayne non deve essere usata assieme ad altri medicinali contenenti solfiti o etanolo.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: due anni.

La Dobutamina Mayne diluita in maniera asettica in soluzioni per uso endovenoso resta stabile per 24 ore dopo la diluizione e va conservata in frigorifero.

Le soluzioni contenenti Dobutamina Mayne possono assumere una colorazione rosa, che può aumentare d'intensità nel tempo. Questo cambiamento di colore è dovuto ad una lieve ossidazione del farmaco ma, nel tempo consigliato per la somministrazione, non si verifica una significativa perdita di potenza.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al di sotto di 25°C, lontano dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Un astuccio contiene un flacone di vetro da 20mm trasparente tipo I volume 20ml con chiusura in materiale elastomero tipo West, sigillo di alluminio con cappuccio di plastica “flip-off” e un foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ricostituzione del medicinale

Al momento della somministrazione, la Dobutamina Mayne deve essere ulteriormente diluita in maniera asettica in un flacone almeno fino a 50 mL, usando uno dei seguenti solventi per uso endovenoso:

Destrosio al 5%

Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0.45%

Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0.9%

Destrosio al 10%

Isolyte-M con Destrosio al 5%

Ringer lattato

Destrosio al 5% in Ringer lattato

Osmitrol al 20% in acqua

Cloruro di sodio al 0.9% per iniezioni

Lattato di sodio

Normosol-M in D5-W


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mayne Pharma (Italia) Srl

Via Fiorelli, 12

80121 Napoli


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC no. 034182016 un flaconcino da 250 mg/20 mL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06.00