Doricum
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DORICUM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principi attivi:

Fluocinolone acetonide 0,025 g

Neomicina solfato  0,5 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione ad uso oto-rinologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria. Dermatosi del condotto uditivo esterno sensibile ai corticosteroidi con sovrinfezione da batteri sensibili alla neomicina.

Infezioni batteriche del condotto uditivo esterno sensibili alla neomicina con evidente componente flogistica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Introdurre 1-3 gocce in ogni narice o nel condotto uditivo esterno 3/5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto.

Infezioni micotiche, tubercolari e virali delle mucose e della cute da trattare. Perforazione della membrana timpanica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di perdurante otite media cronica a causa della ototossicità della neomicina. Il prodotto contiene sodio bisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Avvertenze speciali:

Come per altri preparati è possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi. I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato si può verificare per l’effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se l’affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovrà essere sospesa e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. Comunque non superare una settimana di terapia. Nei trattamenti prolungati oltre il limite consigliato e/o ad alte dosi ovvero in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l’orecchio e per il rene, sono possibili fenomeni di otonefrotossicità. I cortisonici possono mascherare una reazione d’ipersensibilità verso la neomicina; esiste la possibilità di ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Esiste la possibilità di reazioni allergiche crociate tra neomicina ed i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina, paromomicina e probabilmente gentamicina. Risulta che ci sia un aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nell’uso nasale i più comuni effetti locali secondari sono iperemia, bruciore, prurito. Sebbene l’assorbimento sistemico sia molto scarso, dopo lunghe terapie è bene considerare la possibilità di effetti collaterali sistemici propri degli steroidi quali adinamia, astenia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo cardiaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le caratteristiche farmacologiche sono desumibili dalle proprietà dei singoli costituenti:

fluocinolone acetonide, antinfiammatorio di elevata potenza (circa 200 volte quella del cortisolo) la cui esterificazione acetonidica in posizione 16, 17, rendono più prolungata la presenza in situ, aumentandone l’attività quando somministrato per via topica.

neomicina, antibiotico aminoglucosidico a largo spettro che agisce sia su germi gram-positivi che su quelli gram-negativi. È attiva topicamente contro lo stafilococco e numerosi germi gram-negativi come il Proteus. Essa è scarsamente attiva contro gli streptococchi, mentre la Pseudomonas è in genere resistente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 del prodotto in toto, somministrato per via orale nel topo, è stata di 8,1 g/Kg. Nelle prove di tossicità subacuta effettuate nel ratto per 20 giorni, con dosi superiori di 35 volte a quella di impiego in terapia umana ed in quelle di tossicità per somministrazione prolungata (90 giorni), non è stata notata alcuna variazione significativa rispetto ai valori di base nei parametri esaminati (azotemia, numero degli eritrociti, leucociti, proteinuria, cortisolo plasmatico) mentre un lieve aumento si è notato a livello della glicemia e delle ghiandole seriche. La tossicità generale, sia acuta che cronica, è stata definita di modestissima intensità, e costituisce la prova che non vi è passaggio in circolo dei principi attivi del Doricum O.R.L., quando applicato sulla mucosa nasale e/o auricolare.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio fosfato bibasico 0,2 g;

potassio fosfato monobasico 0,1  g;

polisorbitan monoleato  0,1  g;

polisorbitan monostearato  0,1 g;

idrossipropilmetilcellulosa  0,2 g;

benzalconio cloruro  0,01 g;

sodio edetato  0,1  g;

sodio bisolfito  0,1 g;

acqua depurata   q.b.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota fino ad ora.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica bianca opaca con contagocce da 10 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 021835020 - 1970


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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