Doroxan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOROXAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml, come soluzione, contengono: principio attivo diclofenac sodico 1,0 grammo

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Schiuma cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

DOROXAN 1% schiuma cutanea è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare la schiuma 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente. Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso al diclofenac, all’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La probabilità di comparsa di effetti collaterali sistemici dovuti al diclofenac topico è molto scarsa rispetto al diclofenac assunto per via orale. Tuttavia, qualora DOROXAN 1% schiuma cutanea venga applicato su una vasta area e/o per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici

DOROXAN 1% schiuma cutanea non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Non ingerire.

DOROXAN contiene glicol propilenico: può causare irritazione cutanea

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sebbene risulti improbabile un’interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come farmaci antinfiammatori non steroidei, l’impiego di DOROXAN 1% schiuma cutanea è sconsigliato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente, possono manifestarsi localmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema papulare e/o bolloso, vescicole cutanee, desquamazione.

Reazioni sistemiche possono presentarsi in casi isolati, qualora DOROXAN 1% schiuma cutanea venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato,. In tal caso è possibile la comparsa di rash cutanei generalizzati, reazioni da ipersensibilità (attacchi asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilità nausea, dispepsia, pirosi gastrica, alterazioni del gusto, congiuntivite.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo, in seguito ad uso improprio o a sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico - codice ATC: M02AA15

Il diclofenac sodico è una molecola con spiccata attività analgesica ed antinfiammatoria.

L’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che è stata dimostrata in varie sperimentazioni, viene considerata come parte preponderante del suo meccanismo d’azione. Le prostaglandine, infatti, giocano un ruolo importante nella patogenesi dell’infiammazione e del dolore.

DOROXAN 1% schiuma cutanea consente pertanto il trattamento locale di tutte le affezioni dolorose, flogistiche o traumatiche delle articolazioni, dei legamenti e dei muscoli, determinando la graduale attenuazione del dolore e dei fatti flogistici locali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento per os: completo

Picco dei livelli sierici: entro due ore

Legame proteico: 99,7% (albumine)

Metabolismo: epatico, 40% biotrasformato nel primo passaggio epatico

Eliminazione: 2/3 renale, 1/3 biliare

Dopo circa 20 minuti dall’iniezione intramuscolare, si ottiene il picco massimo di concentrazione plasmatici.

La concentrazione plasmatici è dose dipendente.

L’area sotto la curva (AUC), determinata dopo iniezione i.m., è circa due volte più estesa rispetto ad una stessa dose somministrata per via orale o rettale, in quanto, quando somministrata per queste ultime vie, subisce l’effetto di primo passaggio.

Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano i massimi di concentrazione 2-4 ore dopo la comparsa del picco plasmatici. Il t½ apparente per l’eliminazione dei fluidi sinoviali è di 3-6 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

DL50 nel topo per os: 1300 mg/Kg dopo 48 ore; 231 mg/Kg dopo 15 gg

DL50 nel ratto per os: 1500 mg/Kg dopo 48 ore; 233 mg/Kg dopo 15 gg

DL50 nella cavia per os: 1250 mg/Kg dopo 48 ore

La Tossicità cronica nei trattamenti per os di 90 gg nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/Kg/die) è risultata praticamente nulla.

Dosi di 5 e 15 mg/Kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicità.

Mutagenesi, carcinogenesi e teratogenesi:

Gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, o teratogenico del diclofenac.

Analgesia: test dell’acido acetico nel ratto: DE50=2,5 mg/Kg p.o.

Antipiressia: test della febbre da lievito nel ratto: 0,5 mg/Kg p.o.

Infiammazione: edema da carragenina nel ratto: DE50= 2,1 mg/Kg p.o.

Indice terapeutico analgesia: DL50/DE50=88

Indice terapeutico infiammazione: DL50/DE50= 50


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicol propilenico, Mannitolo, Sodio metabisolfito, Polisorbato 80, Povidone, Alcool etilico, Alcool benzilico, essenza di lavanda, Essenza nerolene, Acqua depurata. Componenti miscela gas: Propano, Butano, Isobutano.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni in confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Bomboletta di alluminio verniciato provvista di valvola ed erogatore, chiusa da un cappuccio di protezione, riempita con 47 ml di soluzione all’1% e pressurizzata con 3 g di miscela di gas.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Togliere il cappuccio di protezione; erogare la schiuma sulla parte interessata e richiudere.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Doroxan 1% schiuma cutanea A.I.C. n. 034758021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/05/2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005