Dovobet&Reg;
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOVOBET®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Calcipotriolo 50 mcg /g (come idrato), Betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato).

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento di colore da bianco avorio a giallo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento per via topica della psoriasi volgare cronica a placche, sensibile al trattamento topico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dovobet deve essere applicato sulle lesioni psoriasiche una volta al giorno. La durata consigliata per il trattamento è di 4 settimane. Dopo questo periodo, il trattamento con Dovobet può essere ripetuto sotto controllo medico.

La dose massima giornaliera non deve superare i 15 g, la dose massima settimanale non deve superare i 100 g, e l’area trattata non deve superare il 30% della superficie corporea. L’uso di Dovobet non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota ai principi attivi o a uno degli eccipienti.

Per la presenza di Calcipotriolo, Dovobet è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio.

Inoltre, data la presenza del corticosteroide, Dovobet è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee causate da virus (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, rosacea, dermatite periorale, acne volgare, atrofia cutanea, strie, fragilità capillare, ittiosi, acne rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.

Dovobet è controindicato nelle forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Dovobet è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il paziente deve essere istruito ad utilizzare il prodotto in modo corretto evitandone l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca, gli occhi ed il cuoio capelluto.

Le mani devono essere lavate dopo ogni applicazione.

Evitare il trattamento di più del 30% della superficie corporea.

Il rischio di ipercalcemia è minimo quando il farmaco viene utilizzato rispettando i consigli d’uso relativi al calcipotriolo. L’ipercalcemia può verificarsi se si supera la dose massima settimanale (100 g). La calcemia, tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento.

Dovobet contiene uno steroide di classe III (potente), pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenalica o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa dell’assorbimento sistemico di tali composti.

Devono essere evitati l’applicazione su aree estese di cute lesa, i bendaggi occlusivi, l’applicazione sulle mucose o nelle pieghe cutanee, poiché queste condizioni aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Pertanto, si deve evitare il trattamento a lungo termine di queste aree, che dovranno essere trattate solo con corticosteroidi a più bassa potenza.

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l’infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici vi è il rischio dell’insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata o di effetti rebound quando la terapia viene interrotta. Pertanto occorre continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Con l’uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide, vedere sezione 4.8.

Può esservi un rischio di effetto rebound al termine di un trattamento a lungo termine con i corticosteroidi.

Non vi è alcuna esperienza clinica circa l’uso di questo prodotto sul cuoio capelluto. Inoltre, non ci sono dati circa l’uso concomitante con altri antipsoriasici sia topici che sistemici né con fototerapia.

Durante il trattamento con Dovobet il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale.

Calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei potenziali rischi (vedere sezione 5.3).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza d’impiego di Dovobet durante la gravidanza. Studi eseguiti nell’animale con glucocorticosteroidi hanno dimostrato effetti di tossicità fetale (vedi sezione 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per il genere umano non è definito. Pertanto, durante la gravidanza Dovobet deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio ne giustifichi il rischio potenziale.

Allattamento:

Il Betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, si ritiene improbabile il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante. Non vi sono dati circa l’escrezione di Calcipotriolo nel latte materno. Dovobet deve essere somministrato con cautela nelle donne durante il periodo di allattamento al seno. Le pazienti devono essere avvertite di non applicare il prodotto sulla mammella durante il periodo di allattamento al seno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Dovobet non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto comuni:      >1/10

Comuni:               >1/100 e <1/10

Non comuni:        >1/1000 e <1/100

Rari:                    >1/10.000 e < 1/1000

Molto rari:           <1/10.000

Gli studi clinici condotti con Dovobet unguento hanno finora coinvolto più di 2.500 pazienti ed hanno evidenziato che circa il 10% di essi può essere esposto ad effetti indesiderati non seri.

I dati desunti dagli studi clinici e dall’utilizzo post marketing dimostrano che gli effetti indesiderati più comuni sono prurito, rash, sensazione di bruciore della cute. Effetti indesiderati non comuni sono dolore cutaneo o irritazione, dermatite, eritema, esacerbazione della psoriasi, follicolite e modifiche della pigmentazione cutanea nel sito di applicazione. La psoriasi pustolosa è un effetto collaterale raro.

Gli effetti collaterali sono elencati secondo MedDRA SOC ed i singoli effetti vengono indicati partendo dai più comuni:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: prurito, rash, sensazione di bruciore della cute.

Non comuni: dolore cutaneo o irritazione, dermatite, eritema, esacerbazione della psoriasi, follicolite, modifica della pigmentazione cutanea nel sito di applicazione.

Rari: psoriasi pustolosa.

Effetti indesiderati osservati rispettivamente per Calcipotriolo e Betametasone:

Calcipotriolo:

Le reazioni locali segnalate dopo l’applicazione di Calcipotriolo comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilizzazione e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema e edema facciale.

Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica. (vedere la Sezione 4.4).

Betametasone (come dipropionato).

Questo prodotto contiene un corticosteroide potente.

Le reazioni locali segnalate dopo applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, telangiectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.

Gli effetti sistemici dovuti a uso topico di corticosteroidi sono rari negli adulti, tuttavia essi possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Gli effetti collaterali di tipo sistemico sono più frequenti se viene praticato il bendaggio occlusivo e se l’applicazione viene fatta sulle pieghe cutanee o su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedi sezione 4.4).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’impiego al di sopra della dose consigliata può provocare un aumento della calcemia che dovrebbe rapidamente scomparire dopo sospensione del trattamento.

L’uso di corticosteroidi topici prolungato in modo eccessivo può sopprimere le funzioni dell’asse ipofisi-surrene con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente.

A causa di un uso non corretto, un paziente con psoriasi eritrodermica estesa, trattata con 240 g alla settimana di Dovobet unguento (dose massima settimanale 100 g, vedi punti 4.2 e 4.4) per 5 mesi ha sviluppato una sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

D05AX52 Calcipotriolo, associazioni.

Calcipotriolo è un analogo della vitamina D. I dati ottenuti in vitro fanno ritenere che Calcipotriolo induca la differenziazione e inibisca la proliferazione dei cheratinociti. Questo è il meccanismo di base ipotizzato per spiegare la sua efficacia clinica nella psoriasi.

Come gli altri corticosteroidi topici, betametasone dipropionato ha attività anti–infiammatoria, antipruriginosa, vasocostrittiva ed immunosoppressiva senza essere comunque in grado di risolvere la condizione patologica di base. Con l’occlusione, l’efficacia può essere accresciuta per effetto della maggior penetrazione nello strato corneo (di circa 10 volte). In relazione a ciò, aumenterà l’incidenza di effetti indesiderati. L’esatto meccanismo con cui si esplica l’attività antinfiammatoria dei corticosteroidi topici non è stato completamente accertato.

Uno studio clinico di valutazione della sicurezza su 634 pazienti psoriasici ha valutato l’uso di cicli ripetuti di Dovobet applicato 1 volta al giorno, come richiesto, sia da solo che alternato a Daivonex, fino a 52 settimane, in confronto a Daivonex, utilizzato da solo per 48 settimane dopo un un ciclo iniziale di Dovobet. Effetti indesiderati sono stati riportati dal 21,7% dei pazienti del gruppo Dovobet, dal 29,6% del gruppo Dovobet/Daivonex e dal 37,9% del gruppo Daivonex. Le reazioni avverse segnalate da più del 2% dei pazienti trattati con Dovobet sono state prurito (5,8%) e psoriasi (5,3%). Gli eventi avversi, possibilmente correlati ad un utilizzo a lungo termine di corticosteroidi, sono stati segnalati dal 4,8% dei pazienti del gruppo Dovobet, dal 2,8% dei pazienti del gruppo Dovobet/Daivonex e dal 2,9% del gruppo Daivonex.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi clinici effettuati con unguento radiomarcato hanno dimostrato che nell’uomo l’assorbimento sistemico di Calcipotriolo e di Betametasone a partire da Dovobet è inferiore all’1% della dose applicata (2,5 g) su cute integra (625 cm² ) per 12 ore. L’applicazione sulle lesioni psoriasiche e in condizioni di bendaggio occlusivo può aumentare l’assorbimento dei corticosteroidi topici.

L’assorbimento attraverso cute lesa è circa del 24%. Il legame con le proteine plasmatiche è circa del 64%, e l’eliminazione plasmatica dopo somministrazione endovenosa avviene con un’emivita di 5–6 ore. Poiché nel derma, dopo applicazione topica, si forma una sacca di deposito, l’eliminazione a questo livello è nell’ordine alcuni giorni. Il Betametasone viene metabolizzato in particolare a livello epatico, ma anche nel rene a glucuronide ed esteri di solfato. L’escrezione avviene attraverso l’urina e le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi negli animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre tossicità fetale (palatoschisi, malformazioni scheletriche). In studi di tossicità fetale condotti su ratti con somministrazione orale a lungo termine di corticosteroidi, sono state segnalate un prolungamento del tempo di gestazione e un travaglio prolungato e difficoltoso. Inoltre, è stata osservata una riduzione della sopravvivenza della prole, una riduzione del loro peso corporeo alla nascita e una maggiore difficoltà nell’acquisire peso in seguito. Non è stato rilevato alcun danno sulla fertilità. La rilevanza di questi risultati per l’uomo rimane sconosciuta.

Uno studio di cancerogenicità cutanea condotto nel topo non ha evidenziato particolari rischi per l’uomo.

In uno studio in cui topi nudi albini sono stati ripetutamente esposti sia a radiazioni ultraviolette (UV) sia ad applicazioni topiche di calcipotriolo per 40 settimane a dosi corrispondenti a 9, 30 e 90 mcg/m²/die (equivalenti rispettivamente a 0,25, 0,84, 2,5 volte la dose massima giornaliera raccomandata per un adulto di 60 kg), è stata osservata una riduzione del tempo di esposizione a radiazioni UV necessario per indurre la formazione di tumori della cute (dato statisticamente significativo solo nei maschi), suggerendo che il calcipotriolo possa accrescere l’effetto delle radiazioni UV nell’indurre tumori cutanei. La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.

Nessuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità è stato effettuato con betametasone dipropionato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Paraffina liquida, Poliossipropilene-15-stearil-etere, alfa-tocoferolo, paraffina morbida bianca.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non deve essere miscelato con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a prodotto integro.

Validità dopo l’apertura: 12 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubi di epossifenolo laminato di alluminio con tappo a vite in polietilene.

Contenuto del tubo 30 g – 25,26 € (Classe A – RR).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LEO Pharmaceutical Products, 55 Industriparken – 2750 Ballerup (DK)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 g unguento     – tubo in Alluminio        A.I.C. n. 035675038/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16 Giugno 2003 / 15 Marzo 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2006