Doxazosin Winthrop 4 Mg Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOXAZOSIN WINTHROP 4 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Le compresse Doxazosin Winthrop 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di mesilato di doxazosin, equivalente a 4 mg di doxazosin.

Eccipiente: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

Compresse non rivestite, biconvesse, inodori, rosa-arancio chiaro, incise da una linea su entrambi i lati e da “DZS4” solo su un lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosin Winthrop è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Doxazosin Winthrop va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

Ipertensione:

Il dosaggio abituale di Doxazosin Winthrop è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna (BPH):

Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è il seguente:

- dalla 1a alla 8a giornata: 1x1 compressa di Doxazosin Winthrop 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno

- dalla 9a alla 14a giornata: 1x1 compressa di Doxazosin Winthrop 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno

A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo raccomandato di titolazione è di 1-2 settimane.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosin Winthrop va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosin Winthrop è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale

È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

Doxazosin Winthrop non è eliminabile con la dialisi.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica:

Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Uso pediatrico:

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia del doxazosin nei bambini, per cui il suo utilizzo non è consigliabile nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Doxazosin Winthrop è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al doxazosin, ad altri chinazolinici (ad es. prazosin e terazosin), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (BPH) e con anamnesi di ipotensione o ipotensione ortostatica non devono fare uso del doxazosin.

I pazienti con BPH associata a congestione dell’apparato urinario superiore, infezione dell’apparato urinario superiore o calcoli vescicali non devono essere trattati con Doxazosin Winthrop. Secondo le norme della buona pratica clinica, questa classe di medicinali non va somministrata a pazienti con incontinenza da sovradistensione, anuria, o insufficienza renale progressiva.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

All’inizio della terapia o quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All’inizio della terapia con Doxazosin Winthrop, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui la vertigine o la debolezza possono causare lesioni personali.

Poiché Doxazosin Winthrop è un farmaco vasodilatatore va somministrato con cautela ai pazienti affetti da uno qualsiasi dei disturbi cardiaci di seguito elencati:

- edema polmonare successivo a stenosi aortica o mitralica.

- insufficienza cardiaca con gittata cardiaca elevata

- insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia polmonare o effusione pericardica

- insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento

Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna può portare all’esacerbazione dei sintomi dell’angina.

Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosin Winthrop è somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetiden).

 

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Doxazosin Winthrop deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.

Uso con inibitori della PDE-5

La somministrazione concomitante di Doxazosin Winthrop con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5, ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), utilizzato per trattare la disfunzione erettile, deve essere effettuata con cautela in quanto può provocare, in alcuni pazienti, ipotensione sintomatica. È probabile che detto effetto si verifichi subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE-5. Per minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere stabilizzati emodinamicamente con una terapia a base di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento. Occorre considerare l’opportunità di iniziare il trattamento impiegando un dosaggio inferiore di inibitore della PDE-5. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

Doxazosin Winthrop va somministrato attentamente nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. L’uso di Doxazosin Winthrop non è raccomandato nei pazienti con epatopatia grave per mancanza di dati clinici sperimentali.

Uso pediatrico:

Poiché la sicurezza e l’efficacia di Doxazosin Winthrop nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Flopy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa – 1 e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento, il chirurgo prima di procedere con l’intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa – 1.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Doxazosin Winthrop potenzia l’effetto ipotensivo di altri farmaci che servono ad abbassare la pressione sanguigna. L’effetto ipotensivo può essere più forte quando Doxazosin Winthrop viene somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosin Winthrop.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosin Winthrop; il doxazosin può inibire l’effetto sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrine.

Doxazosin Winthrop può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillil-mandelico nell’urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio.

La somministrazione concomitante di Doxazosin Winthrop con un inibitore della PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) contro la disfunzione erettile può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per d’impiego).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uso durante la gravidanza

Non sono stati riscontrati effetti teratogenici negli studi su animali. Non è stata stabilita la sicurezza del doxazosin in gravidanza per mancanza di studi idonei e ben controllati su pazienti in stato di gravidanza. Di conseguenza, occorre limitare la somministrazione di Doxazosin Winthrop ai casi in cui, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi.

Uso durante l’allattamento

Studi su animali hanno dimostrato che il doxazosin si accumula nel latte materno. Pertanto l’uso di Doxazosin Winthrop va evitato nel periodo dell’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La capacità di guidare o usare macchine può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.

I seguenti dati di frequenza vengono usati nella valutazione degli effetti indesiderati

Molto comuni  ≥ 10%

Comuni  ≥ 1 -  < 10%

Non comuni   ≥ 0,1 -  < 1%

Rari  ≥ 0,01 - < 0,1%

Molto rari < 0,01%, includono i casi isolati

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari (<0,1%): leucopenia e trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni (<1%): ipopotassiemia, gotta, sete

Rari (<0,1%): ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Comuni (>1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere

Non comuni (<1%): sogni ansiosi, amnesia, labilità emozionale

Patologie del sistema nervoso

Comuni (>1%): crampi muscolari

Non comuni (<1%): tremori, rigidità muscolare

Rari (<0,1%): depressione, agitazione,parestesia

Patologie dell’occhio

Comuni (>1%): disturbi dell’accomodazione

Non comuni (>1%): anormale lacrimazione oculare, fotofobia

Rari (<0,1%): visione annebbiata, congiuntivite

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni (<1%): tinnito

Patologie cardiache

Comuni (>1%): edema, palpitazioni cardiache

Non comuni (<1%): tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris

Patologie vascolari

Comuni (>1%): vertigini, capogiri

Non comuni (<1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica

Rari (<0,1%): disturbi cerebrovascolari

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni (>1%): dispnea, congestione nasale

Non comuni (<1%): epistassi, tosse, mal di gola, broncospasmo

Rari (<0,1%): edema della laringe

Patologie gastrointestinali

Comuni (>1%): stitichezza, dispepsia

Non comuni (<1%): anoressia, aumento dell’appetito

Rari (<0,1%): mal di stomaco, diarrea, vomito

Patologie epatobiliari

Rari (<0,1%): ittero aumento degli enzimi epatici, epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (<1%): alopecia

Rari (<0,1%): eruzione cutanea, porpora, prurito, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni (<1%): dolore muscolare, gonfiore/dolore alle articolazioni, debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Comuni (>1%): frequente necessità di urinare, aumento del volume delle urine

Non comuni (<1%): incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Rari (<0,1%): impotenza, priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni (>1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza

Non comuni (<1%): edema generalizzato o al volto, sincope, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, gusto alterato

Rari (<0,1%): diminuzione della temperatura corporea negli anziani, alterazioni del gusto

In alcuni casi

Aumento dei livelli dell’azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All’inizio del trattamento può verificarsi ipotensione ortostatica e - in rari casi - sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, occorre mettere immediatamente il paziente in posizione supina con la testa in giù.

Nei singoli casi possono essere appropriate altre misure di supporto (ad es. la somministrazione di espansori del volume plasmatico o farmaci vasocostrittori in caso di ipotensione grave). La funzione renale deve essere controllata e, all’occorrenza, aiutata. Poiché il doxazosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche, è inutile ricorrere alla dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: C02CA04, G04CA (Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici).

Doxazosin è un antagonista selettivo e competitivo dell’alfa-1-adrenocettore post-sinaptico.

La somministrazione di Doxazosin Winthrop riduce significativamente la pressione sanguigna per la diminuzione della resistenza vascolare. La somministrazione singola giornaliera porta a una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna della durata di 24 ore. Dopo la somministrazione si verifica una riduzione graduale della pressione e, all’inizio della terapia, possono verificarsi effetti ortostatici. La riduzione massima della pressione sanguigna avviene dopo circa 2-6 ore dal momento della somministrazione.

Nei pazienti ipertesi, durante il trattamento con Doxazosin Winthrop il valore pressorio nella posizione supina è uguale a quello della posizione eretta.

È stata segnalata la regressione dell’ipertrofia ventricolare sinistra durante il trattamento con il doxazosin.

A differenza dei bloccanti alfa-adrenergici non selettivi, non è stata riscontrata alcuna tolleranza durante il trattamento a lungo termine con Doxazosin Winthrop. Nel trattamento continuativo sono stati riportati raramente casi di tachicardia e aumento dell’attività della renina plasmatica.

Gli studi clinici suggeriscono che il doxazosin riduce lievemente i trigliceridi plasmatici, il colesterolo totale e la frazione LDL. E’ stato osservato un lieve aumento del rapporto colesterolo HDL/totale (circa 4-13% del valore iniziale). La significatività clinica di detti risultati deve essere ancora determinata.

La somministrazione di Doxazosin Winthrop nei pazienti con BPH sintomatica ha un effetto benefico sui disturbi urodinamici. Secondo gli studi, detto effetto è dovuto al blocco selettivo degli alfa-adrenocettori nei muscoli lisci del collo vescicale, della capsula prostatica e dell’uretra.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il doxazosin è ben assorbito dopo somministrazione orale. I livelli plasmatici massimi sono raggiunti dopo 2 ore, e la biodisponibilità assoluta è di circa il 63%. Il doxazosin si lega fortemente alle proteine (98% circa). L’eliminazione plasmatica avviene in due fasi. L’emivita terminale è di 16-30 ore, pertanto il farmaco può essere assunto una volta al giorno.

Il doxazosin viene metabolizzato principalmente nel fegato e viene escreto principalmente nelle feci (63-65%); meno del 5% del dosaggio viene escreto in forma di doxazosin immodificata. Il 6-idrossi-doxazosin è un bloccante potente e selettivo del recettore alfa-adrenergico e, nell’uomo, il 5% della dose orale si trasforma in detta sostanza. Perciò, quest’ultimo contribuisce in modo lieve all’effetto ipotensivo del doxazosin.

La ricerca farmacocinetica negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale non ha rivelato differenze farmacocinetiche di rilievo rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. Sono disponibili pochi dati sull’uso del doxazosin nei pazienti con compromissione della funzione epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). In uno studio clinico su 12 pazienti con compromissione della funzione epatica di grado lieve, l’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata del 43% mentre la clearance dopo la somministrazione di singole dosi è diminuita del 40%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Secondo studi standard di sicurezza farmacologica i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo riguardo a tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Blister in PVC/PVDC/Al: 3 anni.

Contenitore in HDPE: 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il farmaco nella confezione originale

Tenere ben chiuso il contenitore

Nessuna temperatura particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astucci di cartoncino contenenti 20 o 30 compresse in blister PVC/PVDC/Al.

Astucci di cartoncino contenenti 50 compresse in blister EAV (PVC/PVDC/Al).

Contenitori in HDPE contenenti 30, 100 o 500 compresse, con chiusura PP a prova di bambini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna richiesta particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Viale Bodio, 37/b

20158 Milano

Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

p>10x3 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC N. 037618067/M

50 compresse in blister EAV PVC/PVDC/Al AIC N. 037618079/M

30 compresse in contenitore HDPE AIC N. 037618081/M

100 compresse in contenitore HDPE AIC N. 037618093/M

500 compresse in contenitore HDPE AIC N. 037618105/M

20 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC N. 037618117/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione n. 624/2007 del 12/10/2007 – GU n.247 del 23/10/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2009