Doxazosina Hexal 2 Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOXAZOSINA HEXAL 2 mg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Le compresse Doxazosina Hexal 2 mg contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosin mesilato, equivalente a 2 mg di doxazosin.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Compresse non rivestite, biconvesse, inodori, rosa-arancio chiaro, incise da una linea su entrambi i lati e da “DZS2” solo su un lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa essenziale. Doxazosina Hexal è indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Doxazosina Hexal va assunto una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

Ipertensione:

Il dosaggio abituale di Doxazosina Hexal è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna (BPH):

Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è il seguente:

dalla 1a alla 8a giornata: 1 compressa di Doxazosina Hexal 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno;

dalla 9a alla 14a giornata: 1 compressa di Doxazosina Hexal 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno.

A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo raccomandato di titolazione è di 1-2 settimane.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosina Hexal va assunto una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosina Hexal è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale

È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale già presente.. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità, per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

Doxazosina Hexal non è eliminabile con la dialisi.

Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica:

Non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo , per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzione per l’uso).

Uso pediatrico:

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia del doxazosin nei bambini, per cui il suo utilizzo non è consigliabile nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Doxazosina Hexal è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al doxazosin, ad altri chinazolinici (ad es. prazosin e terazosin), o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 

I pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (BPH) o con anamnesi di ipotensione o ipotensione ortostatica non devono fare uso di doxazosin.

I pazienti con BPH associata a congestione dell’apparato urinario superiore, infezione dell’apparato urinario superiore o calcoli vescicali, non devono essere trattati con Doxazosin Hexal. Secondo le norme della buona pratica clinica, questa classe di medicinali non va somministrata a pazienti con incontinenza da sovradistensione, anuria o insufficienza renale progressiva.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

All’inizio della terapia o quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All’inizio della terapia con Doxazosin Hexal, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui la vertigine o la debolezza possono causare lesioni personali.

Poiché Doxazosina Hexal è un farmaco vasodilatatore va somministrato con cautela ai pazienti affetti da uno qualsiasi dei disturbi cardiaci di seguito elencati:

edema polmonare successivo a stenosi aortica o mitralica;

insufficienza cardiaca con gittata cardiaca elevata;

insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia polmonare o effusione pericardica;

insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento.

Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna può portare all’esacerbazione dei sintomi dell’angina.

Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosina Hexal è somministrato in associazione a medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetiden).

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Doxazosina Hexal deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.

Uso con inibitori della PDE-5:

La somministrazione concomitante di Doxazosina Hexal con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5, ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), utilizzato per trattare la disfunzione erettile, deve essere effettuata con cautela in quanto può provocare, in alcuni pazienti, ipotensione sintomatica. È probabile che detto effetto si verifichi subito dopo la somministrazione dell’inibitore della PDE-5. Per minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere stabilizzati emodinamicamente con una terapia a base di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento. Occorre considerare l’opportunità di iniziare il trattamento impiegando un dosaggio inferiore dell’inibitore della PDE-5. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

Doxazosina Hexal va somministrato attentamente nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. L’uso di Doxazosina Hexal non è raccomandato nei pazienti con epatopatia grave per mancanza di dati clinici sperimentali .

Uso pediatrico:

Poiché la sicurezza e l’efficacia di Doxazosina Hexal nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Doxazosina Hexal potenzia l’effetto ipotensivo di altri farmaci che servono ad abbassare la pressione sanguigna. L’effetto ipotensivo può essere più forte quando Doxazosina Hexal viene somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo della Doxazosin Hexal.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Hexal; il doxazosin può inibire l’effetto sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrine.

Doxazosina Hexal può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillil-mandelico nell’urina. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano i dati di laboratorio.

La somministrazione concomitante di Doxazosina Hexal con un inibitore della PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) contro la disfunzione erettile può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uso durante la gravidanza:

Non sono stati riscontrati effetti teratogenici negli studi su animali. Non è stata stabilita la sicurezza del doxazosin in gravidanza per mancanza di studi idonei e ben controllati su pazienti in stato di gravidanza. Di conseguenza, occorre limitare la somministrazione di Doxazosina Hexal ai casi in cui, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi.

Uso durante l’allattamento:

Studi su animali hanno dimostrato che il doxazosin si accumula nel latte materno. Pertanto l’uso di Doxazosina Hexal va evitato nel periodo dell’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La capacità di guidare o usare macchine può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.

I seguenti dati di frequenza vengono usati nella valutazione degli effetti collaterali:

Molto comuni  ≥ 10%

Comuni  ≥ 1 -  < 10%

Poco comuni   ≥ 0,1 -  < 1%

Rari  ≥ 0,01 - < 0,1%

Molto rari < 0,01%, includono i casi isolati

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto rari: riduzione degli eritrociti, leucociti e piastrine.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Poco comuni: sete, ipokaliemia, gotta, alterazione del senso del gusto.

Rari: ipoglicemia, disgeusia.

Disturbi psichiatrici:

Comune: apatia.

Poco comuni: incubi, amnesia, labilità emotiva.

Rari: depressione, agitazione.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: debolezza, cefalea, sensazione di sonnolenza.

Poco comuni: tremore, rigidità muscolare.

Raro: parestesia.

Patologie dell’occhio:

Comuni:  disturbi dell’accomodazione.

Poco comuni: anormale flusso lacrimale, fotofobia.

Raro: visione offuscata.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Poco comune: tinnito.

Patologie cardiache:

Comuni:  palpitazioni, dolore al torace.

Poco comuni: aritmie, angina pectoris, tachicardia, infarto del miocardio.

Patologie vascolari:

Comuni:  capogiri, vertigini, edema, capogiri posturali, disturbi della regolazione ortostatica.

Poco comuni: ipotensione posturale, ischemia periferica, sincope.

Ipotensione posturale e in rari casi sincope possono manifestarsi all’inizio del trattamento, specialmente a dosi molto elevate ma anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

Rari: disturbi cerebrovascolari.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comuni:  mancanza del respiro, congestione nasale.

Poco comuni: epistassi, broncospasmo, tosse, faringite.

Raro: edema laringeo.

Molto raro: rinite.

Patologie gastrointestinali:

Comuni:  costipazione, dispepsia, nausea.

Poco comuni: anoressia, aumento dell’appetito, secchezza della bocca.

Rari: dolore di stomaco, diarrea, vomito.

Patologie epatobiliari:

Poco comuni: ittero, aumento degli enzimi del fegato.

Molto rari: epatite, colestasi.

Patologie della cute e del  tessuto sottocutaneo:

Poco comuni: alopecia, edema facciale/generale.

Rari: eruzione cutanea, prurito, porpora.

Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa:

Comuni:  crampi muscolari.

Patologie renali e urinarie:

Comuni:  frequente bisogno di urinare, aumento della minzione.

Poco comuni: incontinenza, disturbi della minzione, disuria.

Molto rari: aumentati livelli di urea e creatinina nel sangue.

Patologie dell’apparato riproduttivo  e della mammella:

Comune:  eiaculazione ritardata.

Rari: impotenza, priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune:  astenia.

Poco comuni: rossore del viso, febbre/brividi, pallore.

Raro: bassa temperatura corporea nell’anziano.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, occorre mettere immediatamente il paziente in posizione supina con la testa in giù. Nei singoli casi possono essere appropriate altre misure di supporto (ad es. la somministrazione di espansori del volume plasmatico o farmaci vasocostrittori in caso di ipotensione grave). La funzione renale deve essere controllata e, all’occorrenza, aiutata. Poiché il doxazosin si lega fortemente alle proteine plasmatiche è inutile ricorrere alla dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: C02CA04, G04CA (Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici)

Doxazosin è un antagonista selettivo e competitivo dell’alfa-1-adrenocettore post-sinaptico.

La somministrazione di Doxazosina Hexal riduce significativamente la pressione sanguigna per la diminuzione della resistenza vascolare. La somministrazione singola giornaliera porta a una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna della durata di 24 ore. Dopo la somministrazione si verifica una riduzione graduale della pressione e, all’inizio della terapia, possono verificarsi effetti ortostatici. La riduzione massima della pressione sanguigna avviene dopo circa 2-6 ore dal momento della somministrazione.

Nei pazienti ipertesi, durante il trattamento con Doxazosina Hexal, il valore pressorio nella posizione supina è uguale a quello della posizione eretta.

È stata segnalata la regressione dell’ipertrofia ventricolare sinistra durante il trattamento con il doxazosin.

A differenza dei bloccanti alfa-adrenergici non selettivi , non è stata riscontrata alcuna tolleranza durante il trattamento a lungo termine con Doxazosin Hexal. Nel trattamento continuativo sono stati riportati raramente casi di tachicardia e aumento dell’attività della renina plasmatica.

Gli studi clinici suggeriscono che il doxazosin riduce lievemente i trigliceridi plasmatici, il colesterolo totale e la frazione LDL. È stato osservato un lieve aumento del rapporto colesterolo HDL/totale (circa 4-13% del valore iniziale). La significatività clinica di detti risultati deve essere ancora determinata.

La somministrazione di Doxazosina Hexal nei pazienti con BPH sintomatica ha un effetto benefico sui disturbi urodinamici. Secondo gli studi, detto effetto è dovuto al blocco selettivo degli alfa-adrenocettori nei muscoli lisci del collo vescicale, della capsula prostatica e dell’uretra.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il doxazosin è ben assorbito dopo somministrazione orale. I livelli plasmatici massimi sono raggiunti dopo 2 ore, e la biodisponibilità assoluta è di circa il 63%. Il doxazosin si lega fortemente alle proteine (98% circa). L’eliminazione plasmatica avviene in due fasi. L’emivita terminale è di 16-30 ore, pertanto il farmaco può essere assunto una volta al giorno. Il doxazosin viene metabolizzato principalmente nel fegato e viene escreto principalmente nelle feci (63-65%); meno del 5% del dosaggio viene escreto in forma di doxazosin immodificato. Il 6-idrossi-doxazosin è un bloccante potente e selettivo del recettore alfa-adrenergico e, nell’uomo, il 5% della dose orale si trasforma in detta sostanza. Perciò, quest’ultimo contribuisce in modo lieve all’effetto ipotensivo del doxazosin.

La ricerca farmacocinetica negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale non ha rivelato differenze farmacocinetiche di rilievo rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. Sono disponibili pochi dati sull’uso del doxazosin nei pazienti con compromissione della funzioneepatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). In uno studio clinico su 12 pazienti con compromissione della funzione epatica di grado lieve, l’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata del 43% mentre la clearance dopo la somministrazione di singole dosi è diminuita del 40%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Secondo studi standard di sicurezza farmacologica, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo riguardo a tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Blister in PVC/PVDC/Al: 3 anni.

Contenitore in HDPE: 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il farmaco nella confezione originaria

Tenere ben chiuso il contenitore.

Nessuna temperatura particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astucci di cartoncino contenenti 3 blister in PVC/PVDC/Al da 10 compresse.

Astucci di cartoncino contenenti 50 compresse in blister EAV (PVC/PVDC/Al).

Contenitori in HDPE contenenti 30, 100 o 500 compresse, con chiusura PP a prova di bambini.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna richiesta particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Hexal S.p.A.

Via Paracelso, 16

20041 Agrate Brianza (MI), Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037750015/M

2 mg compresse 50x1 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 037750027/M

2 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037750039/M

2 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037750041/M

2 mg compresse 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 037750054/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

21/11/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007