Doxazosina Pensa 4 Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DOXAZOSINA PENSA 4 mg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Le compresse Doxazosina Pensa 4 mg contengono ciascuna 4,85 mg di mesilato di doxazosin, equivalente a 4 mg di doxazosin.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Compresse non rivestite, biconvesse, inodori, rosa-arancio chiaro, incise da una linea su entrambi i lati e da “DZS4” solo su un lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione essenziale. Doxazosina Pensa è indicata per il trattamento dei sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (BPH).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

Ipertensione

Il dosaggio abituale di Doxazosina Pensa è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è costituito da 1 mg che va assunto prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 4 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna (BPH)

Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è di seguito indicato:

-  dalla 1a alla 8a giornata: 1x1 compressa di Doxazosina Pensa 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno

-  dalla 9a alla 14a giornata: 1x1 compressa di Doxazosina Pensa 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno

A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia BPH del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane.

Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosina Pensa è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale

È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono indicazioni di un effetto peggiorativo sulla condizione di insufficienza renale. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

Doxazosina Pensa non viene eliminata con la dialisi.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili dati per i pazienti affetti da insufficienza epatica grave per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

Uso pediatrico

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini per cui il suo utilizzo non è consigliabile nei bambini di età inferiore ai 12 anni.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Doxazosina Pensa è controindicata nei pazienti con nota ipersensibilità al doxazosin, ad altri chinazolinici (ad es. prazosina e terazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (BPH) o con anamnesi di ipotensione o ipotensione ortostatica non devono fare uso di doxazosin.

I pazienti con BPH associata a congestione dell’apparato urinario superiore, infezione dell’apparato urinario superiore o calcoli vescicali non devono essere trattati con Doxazosina Pensa. Secondo le norme della buona pratica clinica, questa classe di medicinali non va somministrata a pazienti con incontinenza da sovradistensione, anuria, o insufficienza renale progressiva.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

All’inizio della terapia o quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All’inizio della terapia con Doxazosina Pensa, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui la vertigine o la debolezza possono causare lesioni personali.

Poiché Doxazosina Pensa è un farmaco vasodilatatore, va somministrato con cautela ai pazienti affetti da uno qualsiasi dei disturbi cardiaci di seguito elencati:

-  edema polmonare successivo a stenosi aortica o mitrale.

-  insufficienza cardiaca con elevato volume minuto cardiaco

-  insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia polmonare o effusione pericardica

-  insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento

Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata può portare all’esacerbazione dei sintomi dell’angina.

Occorre inoltre prestare attenzione quando Doxazosina Pensa viene somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi ereditari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Doxazosina Pensa deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.

Uso con inibitori PDE-5

La somministrazione concomitante di Doxazosina Pensa con un inibitore delle PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5, ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), utilizzato per trattare la disfunzione erettile, deve essere effettuata con cautela in quanto può provocare in alcuni pazienti ipotensione sintomatica. È probabile che detto effetto si verifichi subito dopo la somministrazione dell’inibitore PDE-5. Per minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere stabilizzati emodinamicamente con una terapia a base di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento. Occorre considerare l’opportunità di iniziare il trattamento impiegando un dosaggio di inibitore PDE-5 inferiore. Inoltre, spetta ai medici consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

Doxazosina Pensa va attentamente somministrata nei pazienti con ridotta funzionalità epatica. L’uso di Doxazosina Pensa non è raccomandato nei pazienti con epatopatia grave per mancanza di dati clinici sperimentali.

Uso pediatrico:

Poiché la sicurezza e l’efficacia di Doxazosina Pensa nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Doxazosina Pensa potenzia l’effetto ipotensivo di altri farmaci che servono ad abbassare la pressione sanguigna. La diminuzione della pressione può aumentare quando Doxazosina Pensa viene somministrata in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l’effetto ipotensivo di Doxazosina Pensa; il doxazosin può inibire l’effetto di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni.

Doxazosina Pensa può interferire con l’attività della renina plasmatica e con l’escrezione dell’acido vanillilmandelico nell’urina. Tali fatti vanno considerati quando si interpretano i dati di laboratorio.

La somministrazione concomitante di Doxazosina Pensa con un inibitore PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) contro la disfunzione erettile può provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uso durante la gravidanza

Non sono stati riscontrati effetti teratogenici negli studi su animali. Non è stata stabilita la sicurezza del doxazosin in gravidanza per mancanza di studi idonei e ben controllati su pazienti in stato di gravidanza. Di conseguenza, occorre limitare la somministrazione di Doxazosina Pensa ai casi in cui, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi.

Uso durante l’allattamento

Studi negli animali hanno dimostrato che il doxazosin si accumula nel latte materno. Pertanto l’uso di Doxazosina Pensa va evitato nel periodo dell’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La capacità di guidare o usare macchine può essere compromessa, soprattutto all’inizio della terapia.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo.

Comuni (>1%)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: stanchezza/nausea, astenia, mal di testa, dolori toracici, sonnolenza.

patologie cardiache: capogiro, vertigine, edema, palpitazioni.

Patologie del sistema nervoso: crampi muscolari.

Patologie gastrointestinali: costipazione, dispepsia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, congestione nasale.

Disturbi psichiatrici: eiaculazione ritardata, apatia, malessere.

Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione, poliuria.

Patologie dell’occhio: disturbi dell’ accomodazione.

Poco comuni (<1%)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema (facciale), sincope, arrossamento, febbre, brividi, pallore.

Patologie cardiache: ipotensione ortostatica, tachicardia, infarto miocardico, aritmia, ischemia periferica, angina pectoris.

Patologie del sistema nervoso: tremori, rigidità muscolare.

Patologie gastrointestinali: anoressia, aumento dell’appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi, broncospasmo, tosse, laringite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: sete, ipokaliemia, gotta.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, debolezza muscolare.

Disturbi psichiatrici: parasonnia, amnesia, disturbi emotivi.

Patologie renali e urinarie: incontinenza, disturbi minzionali, disuria.

Patologie dell’occhio: aumento della lacrimazione, fotofobia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito.

Vari: disturbi del gusto

Rari (<0,1%)

Patologie cardiache: disturbi cerebrovascolari.

Patologie del sistema nervoso: depressione, agitazione, parestesia.

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, prurito, orticaria, porpora, sudorazione.

Patologie gastrointestinali: dolori addominali, diarrea, vomito.

Patologie epatobiliari: ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia.

Patologie dell’occhio: visione offuscata, congiuntivite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: impotenza, priapismo, alterazione del gusto, ipotermia negli anziani.

Casi singoli

Aumento dei livelli ematici di azoto e creatinina, diminuzione degli eritrociti. All’inizio della terapia, possono verificarsi ipotensione ortostatica e, in casi rari, sincope, soprattutto alle dosi più elevate. Possono verificarsi anche alla ripresa della terapia dopo una breve interruzione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, occorre immediatamente mettere il paziente in posizione supina con la testa in giù. Nei singoli casi possono essere appropriate altre misure di supporto (ad es. la somministrazione di espansori del volume plasmatico o farmaci vasocostrittori in caso di ipotensione grave). La funzione renale deve essere controllata e, all’occorrenza, supportata. Poiché il doxazosin si lega fortemente alle proteine, è inutile ricorrere alla dialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: C02CA04, G04CA (Urologici)

Il doxazosin è un antagonista selettivo e competitivo dell’alfa-1-adrenocettore post-sinaptico.

La somministrazione di Doxazosina Pensa riduce significativamente la pressione sanguigna per la diminuzione della resistenza vascolare. La somministrazione singola giornaliera porta a una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna della durata di 24 ore. Dopo la somministrazione si verifica una riduzione graduale della pressione e, all’inizio della terapia, possono verificarsi effetti ortostatici. La riduzione massima della pressione sanguigna avviene dopo circa 2-6 ore dal momento della somministrazione.

Durante il trattamento con Doxazosina Pensa, nei pazienti ipertesi, il valore pressorio nella posizione supina è uguale a quello della posizione eretta.

Durante il trattamento con doxazosin è stata riportata la regressione dell’ipertrofia ventricolare sinistra.

A differenza dei bloccanti non selettivi del recettore alfa-adrenergico, non è stata riscontrata alcuna tolleranza durante il trattamento a lungo termine con Doxazosina Pensa. Nel trattamento continuativo sono stati raramente riportati casi di tachicardia e aumento dell’attività della renina plasmatica.

Gli studi clinici suggeriscono che il doxazosin riduce lievemente i trigliceridi plasmatici, il colesterolo totale e la frazione LDL. È stato osservato un lieve aumento del rapporto colesterolo HDL/totale (circa 4-13% del valore iniziale). La significatività clinica di detti risultati deve essere ancora determinata.

La somministrazione di Doxazosina Pensa nei pazienti con BPH sintomatica ha un effetto benefico sui disturbi urodinamici. Secondo la ricerca, detto effetto è dovuto al blocco selettivo degli alfa-adrenocettori nei muscoli lisci del collo vescicale, della capsula prostatica e dell’uretra.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il doxazosin è ben assorbito dopo la somministrazione orale. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 2 ore, e la biodisponibilità assoluta è di circa il 63%. Il doxazosin si lega fortemente alle proteine (98% circa). L’eliminazione plasmatica avviene in due fasi. L’emivita terminale è di 16-30 ore, pertanto il farmaco è idoneo per essere assunto una volta al giorno. Il doxazosin viene metabolizzato principalmente nel fegato e viene escreto principalmente nelle feci (63-65%); meno del 5% del dosaggio viene escreto in forma di doxazosin immodificato. Il 6-idrossi-doxazosin è un bloccante potente e selettivo del recettore alfa-adrenergico e, nell’uomo, il 5% della dose orale, si trasforma in detta sostanza. Esso quindi contribuisce in modo lieve all’effetto ipotensivo del doxazosin.

La ricerca farmacocinetica negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale non ha rivelato differenze farmacocinetiche di rilievo rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. Sono disponibili pochi dati sull’uso del doxazosin nei pazienti con insufficienza epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). In uno studio clinico su 12 pazienti con insufficienza epatica lieve, l’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata del 43% mentre la clearance dopo la somministrazione di singole dosi è diminuita del 40%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Secondo studi standard di sicurezza farmacologica i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo riguardo a tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Blister in PVC/PVDC/Al: 3 anni.

Contenitore in HDPE: 2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il farmaco nella confezione originaria.

Tenere ben chiuso il contenitore.

Nessuna temperatura di conservazione particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astucci di cartoncino contenenti 2 o 3 blister in PVC/PVDC/Al da 10 compresse.

Astucci di cartoncino contenenti 50 compresse in blister EAV (PVC/PVDC/Al).

Contenitori in HDPE contenenti 30, 100 o 500 compresse, con chiusura PP a prova di bambini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna richiesta particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pensa Pharma S.p.A

Via Ippolito Rosellini, 12

20124 Milano

Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Doxazosina Pensa “4 mg compresse” 10x3 compresse in blister PVC/ PVDC/AL - AIC n. 037773064/M

Doxazosina Pensa “4 mg compresse” 50 compresse in blister EAV PVC/ PVDC/AL - AIC n. 037773076/M

Doxazosina Pensa “4 mg compresse” 30 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037773088/M

Doxazosina Pensa “4 mg compresse” 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037773090/M

Doxazosina Pensa “4 mg compresse” 500 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 037773102/M

Doxazosina Pensa “4 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/ PVDC/AL - AIC n. 037773114/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2009