Dromos
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DROMOS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo

-  L-propionil carnitina HCl               mg     500

Flaconi

Un flacone liofilizzato contiene:

Principio attivo

- L-propionil carnitina HCl                 mg     300


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- compresse

- flaconi liofilizzati + fiale solvente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Arteriopatie obliteranti degli arti inferiori.

Terapia dell’insufficienza cardiaca cronica congestizia per aumentare la tolleranza allo sforzo fisico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata è due compresse da 500 mg, due-tre volte al giorno.

Nei casi di arteriopatia cronica periferica con dolore a riposo, distrofie cutanee o lesioni trofiche ed inoltre nei casi di scompenso cardiaco congestizio refrattario è consigliato il trattamento per via endovenosa per 7-20 giorni (300-600 mg/die), a seconda del giudizio del medico.

La terapia di mantenimento può essere successivamente effettuata per via orale alle dosi precedentemente indicate.

Poichè la L-propionil carnitina è eliminata per via renale, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si consiglia di ridurre la dose, secondo giudizio del medico.

Preparazione della soluzione per uso parenterale

Il prodotto in soluzione deve essere usato di norma subito dopo la ricostituzione con il relativo solvente. E' possibile somministrare il prodotto ricostituito durante la terapia infusionale con soluzioni glucosata o fisiologica.

Il solvente ha un valore di pH di circa 10 e deve essere usato esclusivamente per la ricostituzione del Dromos.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso qualsiasi componente del farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Quando utilizzato per via endovenosa, il prodotto deve essere somministrato lentamente (3 minuti) per evitare dolorabilità locale ed altri effetti collaterali attribuibili a somministrazioni rapide.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state osservate incompatibilità somministrando L-propionil carnitina con digitalici, vasodilatatori, diuretici, antidiabetici orali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benchè negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, durante la gravidanza e l'allattamento è opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La L-propionil carnitina non influenza la capacità di guida nè l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso di somministrazioni orali ripetute sono stati segnalati sporadici casi di nausea, cefalea  e gastralgia; in seguito a somministrazioni endovenose sono stati segnalati casi di dolorabilità nella sede di iniezione, flebite, sonnolenza, cefalea, nausea e vomito.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-propionil carnitina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo è la L-propionil carnitina, sostanza che, dopo somministrazione orale o parenterale, viene captata con una preferenziale affinità dalle cellule muscolari scheletriche e cardiache. Essa penetra all'interno del mitocondrio dove esercita la sua attività trasformandosi in propionil-CoA e quindi in succinil-CoA, molecola che può essere utilizzata come substrato energetico nel ciclo di Krebs in condizioni di ridotta disponibilità di acetil-CoA quale si verifica nell'ischemia a basso flusso (azione anaplerotica). Inoltre, nelle stesse condizioni, la L-carnitina resasi disponibile è in grado di diminuire il rapporto acil-CoA/CoA, rendendo così più disponibile Coenzima A non esterificato, essenziale per l'utilizzazione dei lipidi e dei carboidrati. La L-propionil carnitina, infine, dimostra una azione protettiva sull'endotelio e sulla muscolatura liscia dei vasi.

Questi effetti metabolici spiegano l'efficacia della L-propionil carnitina in modelli sperimentali di arteriopatia periferica e scompenso cardiaco nel migliorare rispettivamente l'attività deambulatoria   e   la   "performance"   cardiaca.   Questi   risultati   suggeriscono  l'impiego della  L-propionil  carnitina  nel trattamento  delle patologie  nelle  quali  il  metabolismo e la funzionalità della muscolatura sono compromessi per ipoperfusione cronica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi farmacocinetici con somministrazioni singole orali ed endovenose nel ratto e nel cane, determinano nell'ambito delle dosi usate (25-500 mg/kg) aumenti dose-dipendenti delle concentrazioni plasmatiche. In seguito a somministrazione endovenosa di DROMOS (300 e 600 mg) nel volontario sano  le concentrazioni plasmatiche del principio attivo aumentano in modo dose-dipendente e diminuiscono con andamento biesponenziale, riportandosi alle concentrazioni basali in 6-12 ore. In seguito a somministrazione orale il picco delle concentrazioni plasmatiche del principio attivo si osserva dopo 1-3 ore; le concentrazioni basali sono ripristinate in 12-24 ore. Somministrando dosi ripetute sia nell'animale da esperimento che nell'uomo le concentrazioni basali di L-propionil carnitina sono aumentate in modo significativo. Non si evidenziano fenomeni di accumulo. L'eliminazione dal circolo sistemico avviene per clearance renale sia del principio attivo che dei suoi metaboliti che sono la L-carnitina e in misura minore la L-acetilcarnitina. Sia nell'animale da esperimento che nell'uomo è stata osservata una buona linearità tra le dosi somministrate e i parametri farmacocinetici misurati.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi tossicologici sono stati condotti per via orale e parenterale nel ratto e nel cane. Anche alle dosi massime orali somministrate per 12 mesi in ambedue le specie animali corrispondenti a circa 50 volte la posologia consigliata, non si sono evidenziati effetti tossici riconducibili alla somministrazione del composto. La somministrazione parenterale del composto è risultata ugualmente ben tollerata. Non sono stati evidenziati effetti tossici sulla embriogenesi e la funzione riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, Povidone, Crospovidone, Magnesio Stearato, Silice colloidale anidra, Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio diossido, Talco.

Flaconi

Un flacone liofilizzato contiene:

Eccipienti

Mannitolo                                        

Una fiala solvente contiene:

Eccipienti

Sodio fosfato bibasico biidrato, Trometamina, Acqua per prep. iniett.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

DROMOS compresse: 30 compresse da 500 mg in blister alluminio/alluminio

DROMOS flaconi: 10 flaconi liofilizzati da 300 mg  in vetro tipo I + 10 fiale solvente


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Roma

Stabilimento: Via Pontina Km. 30,400 Pomezia - Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse:                           AIC   n. 028776019

10 flaconi + 10 fiale solvente:     AIC   n. 028776033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Autorizzazione: Novembre 1994

Rinnovo: Novembre 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2002